Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressiv medicin til deltagere i ITN005CT (NCT00014911)

5. februar 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppressiv medicin til tidligere deltagere i kliniske forsøg NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Formålet med denne protokol er at give forsøgspersoner fra det afsluttede/lukkede forsøg ITN005CT (NIS01,NCT00014911) fortsat adgang til immunsuppressiv medicin. DENNE PROTOKOL GIVER IKKE MEDICINER TIL DIABETESPATIENTER, DER IKKE DELTAGTE I ITN005CT.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesakronym: EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

Ø-transplantation er en eksperimentel terapi hos mennesker med svær at kontrollere type 1-diabetes (T1D). Insulinproducerende celler (øer) er isoleret fra en bugspytkirtel. Efter at cellerne er forberedt, sættes øerne ind i individets lever. Disse transplanterede øer kan producere insulin, som individets øer ikke længere kan lave. For at hjælpe med at opretholde funktionen af ​​de transplanterede øer skal immunsuppressiv medicin gives på ubestemt tid eller så længe undersøgelseslægen vurderer det er nødvendigt. Medicinen tjener til at modificere immunsystemet, der normalt forsøger at ødelægge (afvise) nye øer.

Deltagerne i denne undersøgelse har modtaget op til tre ø-celleinfusioner som tidligere deltager i ITN005CT (NIS01) protokollen. De modtog også et vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandlingsregime bestående af en kombination af oralt administrerede lægemidler (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), mycophenolatmofetil (MMF, Cellcept®) og/eller mycophenolsyre (MPA, Myfortic®). ) Denne protokol giver mulighed for at levere disse immunsuppressive medicin til personer, hvis øer fortsætter med at fungere og fremstille C-peptid.

Rutinemæssige undersøgelsesopfølgningsbesøg vil finde sted årligt og efter behov.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i klinisk forsøg ITN005CT (reference: ClinicalTrials.gov rekord NCT00014911) ved Harvard University (Massachusetts General Hospital), Washington University eller University of Miami.
  • Immunsuppressivt regime bestående af et enkelt middel eller en kombination af blandt følgende: tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil og mycophenolsyre.
  • Deltagernes vilje til at bruge en godkendt præventionsmetode før, under og 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Maksimal C-peptid >0,1 pmol/ml under en blandet måltidstolerancetest (MMTT) inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument for denne undersøgelse.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Insulinbehov > 1,0 IE/kg/dag
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) resultat > 12 %
  • Hypoglykæmi ubevidsthed defineret som fravær af tilstrækkelige autonome symptomer ved plasmaglucoseniveauer på < 54 mg/dL, der kræver behandling med glukagon, ekstern assistance eller behandling på en skadestue eller hospital inden for en 12-måneders periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Anden identifikator: Immune Tolerance Network)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner