Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppressiva läkemedel för deltagare i ITN005CT (NCT00014911)

5 februari 2016 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppressiva läkemedel för tidigare deltagare i klinisk prövning NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Syftet med detta protokoll är att ge fortsatt tillgång till immunsuppressiva läkemedel till försökspersoner från den avslutade/avslutade studien ITN005CT (NIS01,NCT00014911). DETTA PROTOKOLL TILLHANDAHÅLLER INTE MEDICINER TILL DIABETESPATIENTER SOM INTE DELTAGAR I ITN005CT.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Diabetes mellitus, typ 1

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens akronym: EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

Ötransplantation är en experimentell terapi hos personer med svårkontrollerad typ 1-diabetes (T1D). Insulinproducerande celler (öar) isoleras från en bukspottkörtel. Efter att cellerna har preparerats, placeras öarna i patientens lever. Dessa transplanterade öar kan producera insulin som patientens öar inte längre kan tillverka. För att hjälpa till att upprätthålla funktionen hos de transplanterade öarna måste immunsuppressiva läkemedel ges på obestämd tid eller så länge som studieläkaren bedömer att det är nödvändigt. Medicinerna tjänar till att modifiera immunsystemet som normalt försöker förstöra (avvisa) nya öar.

Deltagare i denna studie har fått upp till tre cellö-infusioner som en tidigare deltagare i ITN005CT (NIS01)-protokollet. De fick också en immunsuppressiv underhållsbehandlingsregim bestående av en kombination av oralt administrerade läkemedel (takrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), mykofenolatmofetil (MMF, Cellcept®) och/eller mykofenolsyra (MPA, Myfortic®). ) Detta protokoll tillhandahåller ett sätt att tillhandahålla dessa immunsuppressiva mediciner till försökspersoner vars öar fortsätter att fungera och göra C-peptid.

Rutinmässiga studieuppföljningsbesök kommer att ske årligen och efter behov.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagande i klinisk prövning ITN005CT (referens: ClinicalTrials.gov rekord NCT00014911) vid Harvard University (Massachusetts General Hospital), Washington University eller University of Miami.
Immunsuppressiv regim bestående av ett enda medel eller någon kombination av bland följande: takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil och mykofenolsyra.
Deltagarnas vilja att använda en godkänd preventivmetod före, under och 12 veckor efter deltagande i studien.
Topp C-peptid >0,1 pmol/ml under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) inom 12 månader efter screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet för denna studie.
Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande.
Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
Insulinbehov > 1,0 IE/kg/dag
Hemoglobin A1C (HbA1C) resultat > 12 %
Hypoglykemi omedvetenhet definieras som frånvaron av adekvata autonoma symtom vid plasmaglukosnivåer på < 54 mg/dL som kräver behandling med glukagon, extern hjälp eller behandling på akutmottagning eller sjukhus inom en 12-månadersperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Immune Tolerance Network (ITN)

Utredare

Studiestol: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Immune Tolerance Network (ITN) Web Site

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DAIT ITN040CT
EXIIST (Annan identifierare: Immune Tolerance Network)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .