Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppressive medisiner for deltakere i ITN005CT (NCT00014911)

5. februar 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppressive medisiner for tidligere deltakere i klinisk utprøving NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Formålet med denne protokollen er å gi kontinuerlig tilgang til immunsuppressive medisiner til forsøkspersoner fra den fullførte/lukkede studien ITN005CT (NIS01,NCT00014911). DENNE PROTOKOLLEN GIR IKKE MEDISINER TIL DIABETESPASIENTER SOM IKKE DELTAKTE I ITN005CT.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieakronym: EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

Øytransplantasjon er en eksperimentell terapi hos personer med vanskelig å kontrollere type 1 diabetes (T1D). Insulinproduserende celler (holmer) er isolert fra en bukspyttkjertel. Etter at cellene er klargjort, settes holmene inn i individets lever. Disse transplanterte øyene kan produsere insulin som forsøkspersonens øyer ikke lenger kan lage. For å bidra til å opprettholde funksjonen til de transplanterte øyene, må immundempende medisiner gis på ubestemt tid eller så lenge studielegen finner det nødvendig. Medisinene tjener til å modifisere immunsystemet som normalt prøver å ødelegge (avvise) nye øyer.

Deltakere i denne studien har mottatt opptil tre øycelleinfusjoner som tidligere deltaker i ITN005CT (NIS01)-protokollen. De fikk også et vedlikeholdsimmunsuppressivt behandlingsregime bestående av en kombinasjon av oralt administrerte legemidler (takrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), mykofenolatmofetil (MMF, Cellcept®) og/eller mykofenolsyre (MPA, Myfortic®). ) Denne protokollen gir en måte å levere disse immunsuppressive medisinene til personer hvis øyer fortsetter å fungere og lage C-peptid.

Rutinemessige studieoppfølgingsbesøk vil finne sted på en årlig og etter behov.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i klinisk studie ITN005CT (referanse: ClinicalTrials.gov rekord NCT00014911) ved Harvard University (Massachusetts General Hospital), Washington University eller University of Miami.
  • Immunsuppressivt regime bestående av et enkelt middel eller en kombinasjon av blant følgende: takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil og mykofenolsyre.
  • Deltakernes vilje til å bruke godkjent prevensjonsmetode før, under og 12 uker etter studiedeltakelse.
  • Topp C-peptid >0,1 pmol/ml under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) innen 12 måneder etter screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og signere dokumentet om informert samtykke for denne studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Insulinbehov > 1,0 IE/kg/dag
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) resultat > 12 %
  • Ubevissthet om hypoglykemi definert som fravær av tilstrekkelige autonome symptomer ved plasmaglukosenivåer på < 54 mg/dL som krever behandling med glukagon, ekstern assistanse eller behandling på akuttmottak eller sykehus innen en 12-måneders periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Annen identifikator: Immune Tolerance Network)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere