Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressieve medicatie voor deelnemers aan ITN005CT (NCT00014911)

5 februari 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppressieve medicatie voor eerdere deelnemers aan klinisch onderzoek NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Het doel van dit protocol is om continue toegang tot immunosuppressieve medicatie te bieden aan proefpersonen uit het voltooide/gesloten onderzoek ITN005CT (NIS01,NCT00014911). DIT PROTOCOL VERSTREKT GEEN GENEESMIDDELEN AAN DIABETESPATIËNTEN DIE NIET DEELNEMEN AAN ITN005CT.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie acroniem: EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

Eilandjestransplantatie is een experimentele therapie bij mensen met moeilijk onder controle te krijgen diabetes type 1 (T1D). Insulineproducerende cellen (eilandjes) worden geïsoleerd uit een pancreas. Nadat de cellen zijn voorbereid, worden de eilandjes in de lever van de proefpersoon geplaatst. Deze getransplanteerde eilandjes kunnen insuline produceren die de eilandjes van de proefpersoon niet meer kunnen maken. Om de functie van de getransplanteerde eilandjes te helpen behouden, moeten immunosuppressieve medicatie voor onbepaalde tijd worden gegeven of zolang de onderzoeksarts bepaalt dat dit nodig is. De medicijnen dienen om het immuunsysteem aan te passen dat normaal nieuwe eilandjes probeert te vernietigen (afwijzen).

Deelnemers aan deze studie hebben tot drie eilandjescelinfusies ontvangen als eerdere deelnemer aan het ITN005CT (NIS01)-protocol. Ze kregen ook een immunosuppressieve onderhoudsbehandeling die bestond uit een combinatie van oraal toegediende geneesmiddelen (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), mycofenolaatmofetil (MMF, Cellcept®) en/of mycofenolzuur (MPA, Myfortic®). ) Dit protocol biedt een manier om deze immunosuppressieve medicijnen te leveren aan proefpersonen van wie de eilandjes blijven functioneren en C-peptide maken.

Routinebezoeken voor follow-up van het onderzoek zullen jaarlijks en naar gelang de behoefte plaatsvinden.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan klinische studie ITN005CT (referentie: ClinicalTrials.gov record NCT00014911) aan Harvard University (Massachusetts General Hospital), Washington University of University of Miami.
  • Immunosuppressief regime bestaande uit een enkel middel of een combinatie van de volgende middelen: tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur.
  • Bereidheid van deelnemers om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vóór, tijdens en 12 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Piek C-peptide >0,1 pmol/ml tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument voor deze studie te begrijpen en te ondertekenen.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname in de weg staat.
  • Serumcreatinine > 1,6 mg/dL
  • Insulinebehoefte > 1,0 IE/kg/dag
  • Hemoglobine A1C (HbA1C) resultaat > 12%
  • Onwetendheid over hypoglykemie, gedefinieerd als de afwezigheid van adequate autonome symptomen bij plasmaglucosespiegels van < 54 mg/dL waarvoor behandeling met glucagon, hulp van buitenaf of behandeling in een eerstehulpafdeling of ziekenhuis binnen een periode van 12 maanden nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Andere identificatie: Immune Tolerance Network)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren