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Farmaci immunosoppressivi per i partecipanti a ITN005CT (NCT00014911)

5 febbraio 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmaci immunosoppressori per precedenti partecipanti alla sperimentazione clinica NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso continuo ai farmaci immunosoppressori ai soggetti dello studio completato/chiuso ITN005CT (NIS01, NCT00014911). QUESTO PROTOCOLLO NON FORNISCE FARMACI AI PAZIENTI DIABETE CHE NON HANNO PARTECIPATO A ITN005CT.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acronimo dello studio: EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

Il trapianto di isole è una terapia sperimentale nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D) difficile da controllare. Le cellule che producono insulina (isole) sono isolate da un pancreas. Dopo che le cellule sono state preparate, le isole vengono inserite nel fegato del soggetto. Queste isole trapiantate possono produrre insulina che le isole del soggetto non possono più produrre. Al fine di aiutare a mantenere la funzione delle isole trapiantate, i farmaci immunosoppressivi devono essere somministrati a tempo indeterminato o per tutto il tempo che il medico dello studio lo riterrà necessario. I farmaci servono a modificare il sistema immunitario che normalmente cerca di distruggere (rifiutare) le nuove isole.

I partecipanti a questo studio hanno ricevuto fino a tre infusioni di cellule insulari come precedente partecipante al protocollo ITN005CT (NIS01). Hanno anche ricevuto un regime di trattamento immunosoppressivo di mantenimento costituito da una combinazione di farmaci somministrati per via orale (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), micofenolato mofetile (MMF, Cellcept®) e/o acido micofenolico (MPA, Myfortic®). ) Questo protocollo fornisce un modo per fornire questi farmaci immunosoppressivi a soggetti le cui isole continuano a funzionare e a produrre C-peptide.

Le visite di follow-up di routine dello studio avverranno su base annuale e -come giustificato.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione clinica ITN005CT (riferimento: ClinicalTrials.gov record NCT00014911) presso la Harvard University (Massachusetts General Hospital), la Washington University o la University of Miami.
  • Regime immunosoppressivo costituito da un singolo agente o da una combinazione tra i seguenti: tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile e acido micofenolico.
  • Disponibilità dei partecipanti a utilizzare un metodo contraccettivo approvato prima, durante e 12 settimane dopo la partecipazione allo studio.
  • Picco di peptide C >0,1 pmol/mL durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) entro 12 mesi dalla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato per questo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione.
  • Creatinina sierica > 1,6 mg/dL
  • Fabbisogno di insulina > 1,0 UI/kg/giorno
  • Risultato Emoglobina A1C (HbA1C) > 12%
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia definita come l'assenza di sintomi autonomici adeguati a livelli di glucosio plasmatico < 54 mg/dL che richiedono trattamento con glucagone, assistenza esterna o trattamento in un pronto soccorso o in ospedale entro un periodo di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Altro identificatore: Immune Tolerance Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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