Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní léky pro účastníky ITN005CT (NCT00014911)

5. února 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Imunosupresivní léky pro předchozí účastníky klinické studie NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Účelem tohoto protokolu je poskytnout trvalý přístup k imunosupresivním lékům subjektům z dokončené/uzavřené studie ITN005CT (NIS01,NCT00014911). TENTO PROTOKOL NEPOSKYTUJE LÉKY PACIENTŮM S CUKROVKOU, KTEŘÍ SE NEÚČASTNILI ITN005CT.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkratka studie: EXIIST - Extended Immunosupression in Islet Transplantation

Transplantace ostrůvků je experimentální terapií u lidí s obtížně kontrolovatelným diabetem 1. typu (T1D). Buňky produkující inzulín (ostrůvky) jsou izolovány ze slinivky břišní. Poté, co jsou buňky připraveny, jsou ostrůvky umístěny do jater subjektu. Tyto transplantované ostrůvky mohou produkovat inzulín, který ostrůvky subjektu již nemohou vytvářet. Aby se pomohla udržet funkce transplantovaných ostrůvků, musí být imunosupresivní léky podávány po neomezenou dobu nebo tak dlouho, jak lékař studie určí, že je to nezbytné. Léky slouží k úpravě imunitního systému, který se normálně snaží zničit (odmítnout) nové ostrůvky.

Účastníci této studie obdrželi až tři infuze buněk ostrůvků jako předchozí účastník protokolu ITN005CT (NIS01). Také dostávali udržovací imunosupresivní léčebný režim sestávající z kombinace perorálně podávaných léků (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), mykofenolát mofetil (MMF, Cellcept®) a/nebo kyseliny mykofenolové (MPA, Myfortic®). ) Tento protokol poskytuje způsob, jak dodávat tyto imunosupresivní léky subjektům, jejichž ostrůvky nadále fungují a tvoří C-peptid.

Následné návštěvy rutinních studií se budou konat jednou ročně a podle záruky.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v klinické studii ITN005CT (odkaz: ClinicalTrials.gov záznam NCT00014911) na Harvard University (Massachusetts General Hospital), Washington University nebo University of Miami.
  • Imunosupresivní režim skládající se z jedné látky nebo některé kombinace z následujících: takrolimus, sirolimus, mykofenolát mofetil a kyselina mykofenolová.
  • Ochota účastníků používat schválenou metodu antikoncepce před, během a 12 týdnů po účasti ve studii.
  • Vrchol C-peptidu >0,1 pmol/ml během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) během 12 měsíců od screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu pro tuto studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl účast vylučovat.
  • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Potřeba inzulínu > 1,0 IU/kg/den
  • Výsledek hemoglobinu A1C (HbA1C) > 12 %
  • Neuvědomění si hypoglykémie definované jako absence adekvátních autonomních symptomů při hladinách glukózy v plazmě < 54 mg/dl vyžadující léčbu glukagonem, vnější pomoc nebo léčbu na pohotovosti nebo v nemocnici během 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Jiný identifikátor: Immune Tolerance Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit