ITN005CT 参与者的免疫抑制药物 (NCT00014911)
临床试验 NIS01（ITN005CT、NCT00014911）先前参与者的免疫抑制药物
本协议的目的是为完成/封闭试验 ITN005CT（NIS01、NCT00014911）中的受试者提供持续获得免疫抑制药物的途径。
本方案不向未参加 ITN005CT 的糖尿病患者提供药物。
研究概览
详细说明
研究首字母缩略词：EXIIST - 胰岛移植中的扩展免疫抑制
胰岛移植是一种针对难以控制的 1 型糖尿病 (T1D) 患者的实验性疗法。 从胰腺中分离出产生胰岛素的细胞（胰岛）。 准备好细胞后，将胰岛放入受试者的肝脏中。 这些移植的胰岛可能会产生受试者的胰岛无法再产生的胰岛素。 为了帮助保持移植胰岛的功能，必须无限期地或在研究医生确定有必要时给予免疫抑制药物。 这些药物用于改变通常试图破坏（拒绝）新胰岛的免疫系统。
作为 ITN005CT (NIS01) 协议的先前参与者，本研究的参与者接受了多达三次胰岛细胞输注。 他们还接受了维持免疫抑制治疗方案，该方案由口服药物（他克莫司 (Prograf®)、西罗莫司 (Rapamune®)、霉酚酸酯（MMF、Cellcept®）和/或霉酚酸（MPA、Myfortic®））的组合组成。 ) 该协议提供了一种向胰岛继续发挥作用并产生 C 肽的受试者提供这些免疫抑制药物的方法。
例行研究后续访问将每年进行一次，并在必要时进行。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与临床试验 ITN005CT（参考：ClinicalTrials.gov 记录 NCT00014911）在哈佛大学（麻省总医院）、华盛顿大学或迈阿密大学。
- 免疫抑制方案由单一药物或下列药物的某些组合组成：他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯和霉酚酸。
- 参与者在参与研究之前、期间和之后 12 周内使用经批准的避孕方法的意愿。
- 在筛选访问后 12 个月内的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间，峰值 C 肽 >0.1 pmol/mL。
排除标准：
- 无法理解和签署本研究的知情同意书。
- 研究者认为应排除参与的任何医疗状况。
- 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
- 胰岛素需求 > 1.0 IU/kg/天
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) 结果 > 12%
- 低血糖意识不足定义为在血浆葡萄糖水平 < 54 mg/dL 时没有足够的自主神经症状，需要在 12 个月内用胰高血糖素治疗、外部协助或在急诊室或医院治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel C. Brennan, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
- Brennan DC, Kopetskie HA, Sayre PH, Alejandro R, Cagliero E, Shapiro AM, Goldstein JS, DesMarais MR, Booher S, Bianchine PJ. Long-Term Follow-Up of the Edmonton Protocol of Islet Transplantation in the United States. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):509-17. doi: 10.1111/ajt.13458. Epub 2015 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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