Medicamentos imunossupressores para participantes em ITN005CT (NCT00014911)
Medicamentos imunossupressores para participantes anteriores em ensaio clínico NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acrônimo do estudo: EXIIST - Imunossupressão Estendida no Transplante de Ilhotas
O transplante de ilhotas é uma terapia experimental em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1) de difícil controle. As células produtoras de insulina (ilhotas) são isoladas de um pâncreas. Depois que as células são preparadas, as ilhotas são colocadas no fígado do sujeito. Essas ilhotas transplantadas podem produzir insulina que as ilhotas do sujeito não podem mais produzir. Para ajudar a manter a função das ilhotas transplantadas, medicamentos imunossupressores devem ser administrados indefinidamente ou pelo tempo que o médico do estudo determinar que é necessário. Os medicamentos servem para modificar o sistema imunológico que normalmente tenta destruir (rejeitar) novas ilhotas.
Os participantes deste estudo receberam até três infusões de células de ilhotas como participantes anteriores do protocolo ITN005CT (NIS01). Eles também receberam um regime de tratamento imunossupressor de manutenção que consiste em uma combinação de medicamentos administrados por via oral (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), micofenolato de mofetil (MMF, Cellcept®) e/ou ácido micofenólico (MPA, Myfortic®). ) Este protocolo fornece uma maneira de fornecer esses medicamentos imunossupressores a indivíduos cujas ilhotas continuam a funcionar e produzir peptídeo C.
As visitas de acompanhamento do estudo de rotina ocorrerão anualmente e conforme necessário.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no ensaio clínico ITN005CT (referência: ClinicalTrials.gov registro NCT00014911) na Harvard University (Massachusetts General Hospital), Washington University ou University of Miami.
- Regime imunossupressor consistindo de um único agente ou alguma combinação entre os seguintes: tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil e ácido micofenólico.
- Vontade dos participantes de usar um método contraceptivo aprovado antes, durante e 12 semanas após a participação no estudo.
- Pico de peptídeo C > 0,1 pmol/mL durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) dentro de 12 meses da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e assinar o documento de consentimento informado para este estudo.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação.
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dL
- Necessidade de insulina > 1,0 UI/kg/dia
- Resultado de hemoglobina A1C (HbA1C) > 12%
- Desconsciência da hipoglicemia definida como a ausência de sintomas autonômicos adequados em níveis de glicose plasmática < 54 mg/dL requerendo tratamento com glucagon, assistência externa ou tratamento em uma sala de emergência ou hospital dentro de um período de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
- Brennan DC, Kopetskie HA, Sayre PH, Alejandro R, Cagliero E, Shapiro AM, Goldstein JS, DesMarais MR, Booher S, Bianchine PJ. Long-Term Follow-Up of the Edmonton Protocol of Islet Transplantation in the United States. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):509-17. doi: 10.1111/ajt.13458. Epub 2015 Oct 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN040CT
- EXIIST (Outro identificador: Immune Tolerance Network)
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