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Immunsuppressive Medikamente für Teilnehmer an ITN005CT (NCT00014911)

5. Februar 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppressive Medikamente für frühere Teilnehmer der klinischen Studie NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Probanden aus der abgeschlossenen/abgeschlossenen Studie ITN005CT (NIS01,NCT00014911) weiterhin Zugang zu immunsuppressiven Medikamenten zu ermöglichen. DIESES PROTOKOLL STELLT KEINE MEDIKAMENTE FÜR DIABETES-PATIENTEN ZUR VERFÜGUNG, DIE NICHT AN ITN005CT TEILGENOMMEN HABEN.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akronym der Studie: EXIIST – Extended Immunsuppression in Islet Transplantation

Die Inseltransplantation ist eine experimentelle Therapie bei Menschen mit schwer kontrollierbarem Typ-1-Diabetes (T1D). Insulinproduzierende Zellen (Inseln) werden aus einer Bauchspeicheldrüse isoliert. Nachdem die Zellen vorbereitet sind, werden die Inseln in die Leber des Probanden eingebracht. Diese transplantierten Inseln produzieren möglicherweise Insulin, das die Inseln des Patienten nicht mehr produzieren können. Um die Funktion der transplantierten Inseln aufrechtzuerhalten, müssen immunsuppressive Medikamente auf unbestimmte Zeit oder so lange verabreicht werden, wie es der Prüfarzt für notwendig hält. Die Medikamente dienen dazu, das Immunsystem zu modifizieren, das normalerweise versucht, neue Inseln zu zerstören (abzustoßen).

Teilnehmer dieser Studie haben als frühere Teilnehmer am ITN005CT (NIS01)-Protokoll bis zu drei Inselzellinfusionen erhalten. Sie erhielten außerdem eine immunsuppressive Erhaltungstherapie bestehend aus einer Kombination oral verabreichter Medikamente (Tacrolimus (Prograf®), Sirolimus (Rapamune®), Mycophenolatmofetil (MMF, Cellcept®) und/oder Mycophenolsäure (MPA, Myfortic®). ) Dieses Protokoll bietet eine Möglichkeit, diese immunsuppressiven Medikamente an Personen zu verabreichen, deren Inseln weiterhin funktionieren und C-Peptid produzieren.

Routinemäßige Nachuntersuchungen der Studie finden jährlich und nach Bedarf statt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der klinischen Studie ITN005CT (Referenz: ClinicalTrials.gov Datensatz NCT00014911) an der Harvard University (Massachusetts General Hospital), der Washington University oder der University of Miami.
  • Immunsuppressives Regime, bestehend aus einem einzelnen Wirkstoff oder einer Kombination der folgenden Wirkstoffe: Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure.
  • Bereitschaft der Teilnehmer, vor, während und 12 Wochen nach der Studienteilnahme eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Spitzenwert des C-Peptids >0,1 pmol/ml während eines Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung für diese Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen sollte.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  • Insulinbedarf > 1,0 IE/kg/Tag
  • Hämoglobin A1C (HbA1C)-Ergebnis > 12 %
  • Hypoglykämie-Unbewusstsein ist definiert als das Fehlen ausreichender autonomer Symptome bei Plasmaglukosespiegeln von < 54 mg/dl, was eine Behandlung mit Glucagon, externe Hilfe oder eine Behandlung in einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Andere Kennung: Immune Tolerance Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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