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Médicaments immunosuppresseurs pour les participants à ITN005CT (NCT00014911)

5 février 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Médicaments immunosuppresseurs pour les participants précédents à l'essai clinique NIS01 (ITN005CT, NCT00014911)

Le but de ce protocole est de fournir un accès continu aux médicaments immunosuppresseurs aux sujets de l'essai terminé/fermé ITN005CT (NIS01, NCT00014911). CE PROTOCOLE NE FOURNIT PAS DE MÉDICAMENTS AUX PATIENTS DIABÉTIQUES QUI N'ONT PAS PARTICIPÉ À ITN005CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acronyme de l'étude : EXIIST - Extended Immunosuppression in Islet Transplantation

La greffe d'îlots est une thérapie expérimentale chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) difficile à contrôler. Les cellules productrices d'insuline (îlots) sont isolées d'un pancréas. Une fois les cellules préparées, les îlots sont placés dans le foie du sujet. Ces îlots transplantés peuvent produire de l'insuline que les îlots du sujet ne peuvent plus produire. Afin d'aider à maintenir la fonction des îlots transplantés, les médicaments immunosuppresseurs doivent être administrés indéfiniment ou aussi longtemps que le médecin de l'étude le juge nécessaire. Les médicaments servent à modifier le système immunitaire qui essaie normalement de détruire (rejeter) de nouveaux îlots.

Les participants à cette étude ont reçu jusqu'à trois perfusions de cellules d'îlots en tant que participant précédent au protocole ITN005CT (NIS01). Ils ont également reçu un traitement d'entretien immunosuppresseur consistant en une combinaison de médicaments administrés par voie orale (tacrolimus (Prograf®), sirolimus (Rapamune®), mycophénolate mofétil (MMF, Cellcept®) et/ou acide mycophénolique (MPA, Myfortic®). ) Ce protocole fournit un moyen de fournir ces médicaments immunosuppresseurs aux sujets dont les îlots continuent à fonctionner et à produire du peptide C.

Les visites de suivi de l'étude de routine auront lieu sur une base annuelle et selon les besoins.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'essai clinique ITN005CT (référence : ClinicalTrials.gov record NCT00014911) à l'Université de Harvard (Massachusetts General Hospital), à l'Université de Washington ou à l'Université de Miami.
  • Régime immunosuppresseur consistant en un seul agent ou une combinaison parmi les suivants : tacrolimus, sirolimus, mycophénolate mofétil et acide mycophénolique.
  • Volonté des participants d'utiliser une méthode de contraception approuvée avant, pendant et 12 semaines après la participation à l'étude.
  • Pic de peptide C > 0,1 pmol/mL lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à signer le document de consentement éclairé pour cette étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation.
  • Créatinine sérique > 1,6 mg/dL
  • Besoin en insuline > 1,0 UI/kg/jour
  • Résultat d'hémoglobine A1C (HbA1C) > 12 %
  • Inconscience de l'hypoglycémie définie comme l'absence de symptômes autonomes adéquats à des taux de glucose plasmatique < 54 mg/dL nécessitant un traitement au glucagon, une assistance extérieure ou un traitement aux urgences ou à l'hôpital dans un délai de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel C. Brennan, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN040CT
  • EXIIST (Autre identifiant: Immune Tolerance Network)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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