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全膝関節全置換術 - 止血帯なしで回復を促進

2015年1月29日 更新者:Northern Orthopaedic Division, Denmark

序章:

毎年約 7,000 件の膝関節全置換術 (TKA) が行われています。 これらの膝関節置換術の 90% 以上は骨セメントを使用して行われます。 伝統的に、止血帯は手術中の出血を軽減するために使用されており、外科医が無血手術野で繊細な解剖を行うことができるようになりました。

止血帯は、四肢への静脈および動脈の循環を一時的に制御するために使用される締め付けまたは圧縮装置として定義できます。 四肢の皮膚とその下にある組織に円周方向に圧力がかかります。 この圧力は血管壁に伝わり、血管の閉塞を引き起こします。

止血帯を 1 ~ 2 時間以上使用すると、術後 1 日目に激しい痛みや筋肉への影響が生じ、リハビリテーションが遅くなるなど、多くの欠点が生じることはよく知られています。

止血帯の使用に関連する他の副作用には、静脈血栓症によって引き起こされる肺塞栓症や、動脈プラークの除去の結果として生じる動脈血栓症が含まれます。 さらに、全身麻酔下での止血帯誘発性高血圧、筋肉損傷、広範囲の神経学的損傷、および組織変化(浮腫コンパートメント症候群、止血帯後症候群)が報告されています。 重要な事実は、出血が骨とセメント間の結合の質、ひいては人工膝関節の固定の質に影響を与えるということです。 最新のセメント固定技術の導入以来、膝関節置換手術における止血帯の使用の長所または短所を調査したこれまでの臨床研究はありません。

研究の目的/仮説:

  1. 止血帯を使用しないことで痛みが軽減され、動員と回復が容易になり、入院期間が短縮されるかどうかなど、止血帯の使用の長所と短所を調査する。
  2. 止血帯の使用が手術中および手術後に脚の筋肉に影響を与えるかどうかを研究するため、微小透析を使用して虚血レベルを定量化します。
  3. RSA によって測定されたプロテーゼの固定が止血帯の使用によって影響を受けるかどうかを判断します。 第 3 世代セメントはプロテーゼの固定を確実にするため、研究者らは手術後 2 年で臨床的に重大な移動 (2 mm 未満) が見つかることはないと予想しています。

展望:

研究者らは、我々の研究結果がリハビリテーション体制を改善し、患者が手術後に経験する痛みを軽減し、より迅速な可動性を達成して日常生活に戻ることを期待している。

調査の概要

詳細な説明

デザイン

この研究に参加できる患者は全員、所定の対象基準を満たしている必要があります。

  • 症候性でX線検査で膝症状が確認された患者で、初回片側全膝関節置換術(TKA)の対象に選択される
  • 50歳以上(85歳以下)
  • BMI < 35 および身長 > 160 cm
  • 重篤な心血管疾患がないこと
  • 同じ膝に以前に膝の手術を行っていない
  • 口頭および書面による承諾

2 x 30 人の患者に関するグループが 2 つのグループにランダム化されます。 止血帯を持たない介入群、または止血帯を備えた対照群のいずれか。 彼らがどのグループに属するかは、手術室に到着するまで患者と外科医には知らされない。 手術は通常通りに行われますが、2 つの追加手順が異なります。 手術中、小さな球状のタンタルペレットがプロテーゼの周囲に配置されます。 さらに、患者は微小透析の準備が整います。これには、各大腿に 1 つと腹部の皮下に 1 つずつ、合計 3 本のカテーテルが挿入されます。

微小透析は、生体組織の細胞外空間の化学を監視するためのユニークな技術です。 これは主に内因性代謝産物の In Vivo 測定に使用され、虚血の指標として機能します。

RSA は精密放射線学であり、小さなペレットが X 線で視覚的に確認できます。 コンピューターを使用して 3D 画像が作成され、ペレットがマーカーとして機能します。 これらのマーカーは 6 か月ごとに測定され、プロテーゼの移動の可能性が生じているかどうか、つまり緩みを示しているかどうかを示します。

外来治療 患者は、特に臨床機能スコア、鎮痛薬の使用登録、従来の X 線および RSA 検査を受けます。長期的には、膝関節置換術に関する手術が止血帯を使用せずに実施され、それによって膝関節の痛みを軽減することが期待されます。手術の最終結果、つまりプロテーゼの固定を損なうことなく、患者の痛みを軽減します。

許可は、北ユトランド地域の生物医学研究倫理地域委員会およびデンマークデータ保護庁によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northern Jutland
      • Farsoe、Northern Jutland、デンマーク
        • Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状があり、X線検査で膝症状が確認された患者で、初回片側全膝関節置換術(TKR)の対象に選択される患者
  • 50歳以上(85歳以下)
  • BMI < 35 および身長 > 160 cm
  • 重篤な心血管疾患がないこと
  • 同じ膝に以前に膝の手術を行っていない
  • 口頭および書面による承諾

除外基準:

  • 重度の肥満
  • リウマチ性疾患
  • 足の脈拍がない
  • 糖尿病
  • 膝に関する以前の手術
  • インフォームド・コンセントの欠如、またはデンマーク語の読解/理解能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:止血帯あり
人工膝関節全置換術。 止血帯を使用した状態で行われる手術。
OA膝痛の手術
実験的:止血帯なし
人工膝関節全置換術。 止血帯を使用せずに行われる手術。
OA膝痛の手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSA によって測定されたプロテーゼの固定が止血帯の使用によって影響を受けるかどうかを判断します。
時間枠:2011年2月1日 - 2013年1月1日
RSA によって測定されたプロテーゼの固定が止血帯の使用によって影響を受けるかどうかを判断します。 第 3 世代セメントはプロテーゼの固定を確実にするため、手術後 2 年後に臨床的に重大な移動 (2 mm 未満) が見つかることはないと予想されます。
2011年2月1日 - 2013年1月1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
止血帯を使用しないことで痛みが軽減され、動員と回復が容易になり、入院期間が短縮されるかどうかなど、止血帯の使用の長所と短所を調査する。
時間枠:2011 年 2 月 1 日 - 2013 年 1 月 1 日
2011 年 2 月 1 日 - 2013 年 1 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月29日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ON-001-AE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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