- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01309035
Totale Knieendoprothetik – Beschleunigte Genesung ohne Tourniquet
Einführung:
Jedes Jahr werden etwa 7.000 Knie-Totalprothesen (TKAs) durchgeführt. Mehr als 90 % dieser Kniegelenkersatzoperationen werden unter Verwendung von Knochenzement durchgeführt. Traditionell wird ein Tourniquet verwendet, um die Blutung während einer Operation zu reduzieren und es Chirurgen zu ermöglichen, auch in einem blutleeren Operationsfeld heikle Dissektionen durchzuführen.
Ein Tourniquet kann als einschnürendes oder komprimierendes Gerät definiert werden, das zur vorübergehenden Kontrolle der venösen und arteriellen Zirkulation zu einer Extremität dient. Der Druck wird umlaufend auf die Haut und das darunter liegende Gewebe einer Gliedmaße ausgeübt. Dieser Druck überträgt sich auf die Gefäßwände und führt zu deren Verstopfung.
Es ist bekannt, dass das Anlegen eines Tourniquets über mehr als 1 bis 2 Stunden mit einer Reihe von Nachteilen verbunden ist, beispielsweise mit starken Schmerzen und Muskelbeeinträchtigungen am ersten postoperativen Tag, was die Rehabilitation verlangsamt.
Weitere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tourniquets sind Lungenembolien, die durch Venenthrombosen und Arterienthrombosen infolge der Ablösung einer arteriellen Plaque verursacht werden. Darüber hinaus wurde über durch Tourniquet verursachte Hypertonie mit Vollnarkose, Muskelverletzungen, ein breites Spektrum neurologischer Verletzungen und Gewebeveränderungen (Ödem-Kompartiment-Syndrom, Post-Tourniquet-Syndrom) berichtet. Eine wichtige Tatsache ist, dass Blutungen die Qualität der Bindung zwischen Knochen und Zement und damit die Fixierung der Knieprothese beeinträchtigen. Seit der Einführung moderner Zementierungstechniken wurden in keiner klinischen Studie die Vor- oder Nachteile der Verwendung von Tourniquets bei Kniegelenkersatzoperationen untersucht.
Ziele/Hypothese der Studie:
- Untersuchung der Vor- und Nachteile der Verwendung von Tourniquets, einschließlich der Frage, ob der Verzicht auf die Verwendung eines Tourniquets Schmerzen lindert, die Mobilisierung und Genesung erleichtert und die Verweildauer verkürzt.
- Es sollte untersucht werden, ob sich die Verwendung eines Tourniquets auf die Beinmuskulatur während und nach der Operation auswirkt, gemessen mithilfe der Mikrodialyse zur Quantifizierung des Ausmaßes der Ischämie.
- Um festzustellen, ob die mittels RSA gemessene Prothesenfixierung durch die Verwendung von Tourniquets beeinträchtigt wird. Da Zemente der dritten Generation die Prothesenfixierung sichern, erwarten die Forscher keine klinisch signifikante Migration (weniger als 2 mm) 2 Jahre nach der Operation.
Perspektiven:
Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse unserer Studie die Rehabilitation verbessern werden, sodass Patienten nach der Operation weniger Schmerzen verspüren und so eine schnellere Mobilisierung und Rückkehr in ihr tägliches Leben erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen können, müssen alle die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen:
- Patienten mit symptomatischen und radiologisch bestätigten Kniesymptomen, die für einen primären einseitigen Kniegelenkersatz (TKA) ausgewählt wurden
- Alter 50 und älter (nicht älter als 85)
- BMI < 35 und Körpergröße > 160 cm
- Keine schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Am selben Knie wurde zuvor keine Knieoperation durchgeführt
- Mündliche und schriftliche Abnahme
Eine Gruppe von 2 x 30 Patienten wird in zwei Gruppen randomisiert. Entweder eine Interventionsgruppe ohne Tourniquet oder eine Kontrollgruppe mit Tourniquet. Zu welcher Gruppe sie gehören werden, ist dem Patienten und dem Chirurgen nicht bekannt, bis sie den Operationssaal erreichen. Die Operation wird wie gewohnt durchgeführt, jedoch mit Ausnahme von zwei zusätzlichen Eingriffen. Bei der Operation werden kleine kugelförmige Tantalkügelchen um die Prothese gelegt. Darüber hinaus werden die Patienten auf die Mikrodialyse vorbereitet, bei der drei Katheter platziert werden: einer in jedem Oberschenkel und einer subkutan im Bauch.
Die Mikrodialyse ist eine einzigartige Technik zur Überwachung der Chemie des extrazellulären Raums in lebendem Gewebe. Es wird hauptsächlich für In-vivo-Bestimmungen endogener Metaboliten verwendet und dient somit als Indikator für Ischämie.
RSA ist Präzisionsradiologie, bei der die kleinen Kügelchen im Röntgenbild sichtbar sind. Per Computer wird ein 3D-Bild erstellt und die Pellets dienen als Markierungen. Diese Marker werden alle 6 Monate gemessen und zeigen, ob eine mögliche Migration der Prothese stattfindet und somit auf eine Lockerung hinweist.
Bei der ambulanten Behandlung werden die Patienten unter anderem durch klinische Funktionsbewertungen, die Registrierung von Analgetika, konventionelles Röntgen und RSA überwacht. Langfristig besteht die Perspektive darin, dass Operationen im Zusammenhang mit Kniegelenkersatz ohne den Einsatz von Tourniquets durchgeführt werden und dadurch weniger Schmerzen auftreten die Schmerzen der Patienten zu lindern, ohne das Endergebnis der Operation, nämlich die Fixierung der Prothese, zu beeinträchtigen.
Genehmigungen genehmigt durch das Regionalkomitee für biomedizinische Forschungsethik, die Region Nordjütland und die dänische Datenschutzbehörde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen und radiologisch bestätigten Kniesymptomen, ausgewählt für einen primären einseitigen Kniegelenksersatz (TKR)
- Alter 50 und älter (nicht älter als 85)
- BMI < 35 und Körpergröße > 160 cm
- Keine schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Am selben Knie wurde zuvor keine Knieoperation durchgeführt
- Mündliche und schriftliche Abnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fettleibigkeit
- rheumatische Erkrankungen
- Fehlender Puls im Fuß
- Diabetes
- Vorherige Operation am betroffenen Knie
- Mangelnde Einwilligung nach Aufklärung oder mangelnde Fähigkeit, Dänisch zu lesen/verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mit Tourniquet
Totale Knieendoprothetik.
Operation, die während der Verwendung eines Tourniquets durchgeführt wird.
|
Operation bei Arthrose-Knieschmerzen
|
|
Experimental: Ohne Tourniquet
Totale Knieendoprothetik.
Die Operation wird ohne Verwendung eines Tourniquets durchgeführt.
|
Operation bei Arthrose-Knieschmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie fest, ob die mittels RSA gemessene Prothesenfixierung durch die Verwendung von Tourniquets beeinträchtigt wird.
Zeitfenster: 1. Februar 2011 – 1. Januar 2013
|
Um festzustellen, ob die mittels RSA gemessene Prothesenfixierung durch die Verwendung von Tourniquets beeinträchtigt wird.
Da Zemente der dritten Generation die Prothesenfixierung sichern, erwarten wir zwei Jahre nach der Operation keine klinisch signifikante Migration (weniger als 2 mm).
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1. Februar 2011 – 1. Januar 2013
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Vor- und Nachteile der Verwendung von Tourniquets, einschließlich der Frage, ob der Verzicht auf die Verwendung eines Tourniquets Schmerzen lindert, die Mobilisierung und Genesung erleichtert und die Verweildauer verkürzt.
Zeitfenster: 1. Februar 2011 - 1. Januar 2013
|
1. Februar 2011 - 1. Januar 2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-001-AE
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