- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01309035
Artroplastia total de rodilla: recuperación acelerada sin torniquete
Introducción:
Cada año se realizan aproximadamente 7000 reemplazos totales de rodilla (TKA). Más del 90% de estos reemplazos de rodilla se realizan con el uso de cemento óseo. Tradicionalmente, se ha utilizado un torniquete para reducir el sangrado durante la cirugía, lo que permite a los cirujanos realizar disecciones delicadas en un campo quirúrgico sin sangre.
Un torniquete se puede definir como un dispositivo de constricción o compresión que se utiliza para controlar temporalmente la circulación venosa y arterial de una extremidad. La presión se aplica circunferencialmente sobre la piel y los tejidos subyacentes de una extremidad. Esta presión se transfiere a las paredes de los vasos, provocando su oclusión.
Es bien sabido que la aplicación de un torniquete por más de 1 a 2 horas se asocia con una serie de desventajas, por ejemplo, dolor intenso y afectación muscular durante el primer día postoperatorio, lo que retrasa la rehabilitación.
Otros efectos secundarios relacionados con el uso de torniquetes incluyen embolia pulmonar causada por trombosis venosa y trombosis arterial como resultado del desprendimiento de una placa arterial. Además, se han notificado casos de hipertensión inducida por torniquete con anestesia general, lesiones musculares, un amplio espectro de lesiones neurológicas y cambios tisulares (síndrome compartimental de edema, síndrome postorniquete). Un dato importante es que el sangrado afecta la calidad de la unión entre el hueso y el cemento y por lo tanto la fijación de la prótesis de rodilla. Desde la introducción de las modernas técnicas de cementación, ningún estudio clínico previo ha investigado las ventajas o desventajas del uso de torniquetes en la cirugía de reemplazo de rodilla.
Objetivos/hipótesis del estudio:
- Investigar las ventajas y desventajas del uso de torniquetes, incluso si no usar un torniquete reduce el dolor, facilita la movilización y la recuperación y acorta la estancia hospitalaria.
- Estudiar si el uso de un torniquete afecta los músculos de la pierna durante y después de la cirugía, medido con el uso de microdiálisis para cuantificar el nivel de isquemia.
- Determinar si la fijación de la prótesis, medida por RSA, se ve afectada por el uso de torniquetes. Debido a que los cementos de tercera generación aseguran la fijación de la prótesis, los investigadores no esperan encontrar ninguna migración clínicamente significativa (menos de 2 mm) 2 años después de la cirugía.
Perspectivas:
Los investigadores esperan que los resultados de nuestro estudio mejoren los regímenes de rehabilitación para que los pacientes experimenten menos dolor después de la cirugía y así lograr una movilización más rápida y regresar a su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño
Todos los pacientes que puedan participar en este estudio deben cumplir con los criterios de inclusión dados:
- Pacientes con síntomas de rodilla sintomáticos y radiográficos verificados, seleccionados para reemplazo total de la articulación de la rodilla (TKA) unilateral primario
- 50 años o más (no más de 85 años)
- IMC < 35 y talla > 160 cm
- Sin condiciones cardiovasculares severas
- Sin cirugía previa de rodilla realizada en la misma rodilla.
- Aceptación oral y escrita
Un grupo de 2 x 30 pacientes será aleatorizado en dos grupos. Ya sea un grupo de intervención, con ausencia de torniquete o un grupo control con torniquete. No se sabe a qué grupo pertenecerán ni el paciente ni el cirujano hasta que lleguen al quirófano. La operación se realizará como de costumbre, pero con la excepción de dos procedimientos adicionales. Durante la operación, se colocan pequeñas bolitas esféricas de tantalio alrededor de la prótesis. Además se prepara a los pacientes para la microdiálisis, que contiene la colocación de 3 catéteres: uno en cada muslo y uno subcutáneo en el abdomen.
La microdiálisis es una técnica única para monitorear la química del espacio extracelular en el tejido vivo. Se utiliza principalmente para determinaciones In Vivo de metabolitos endógenos, sirviendo así como indicador de isquemia.
RSA es radiología de precisión donde los pequeños gránulos son visibles en rayos X. Usando una computadora, se crea una imagen 3D y los gránulos sirven como marcadores. Estos marcadores se medirán cada 6 meses y mostrarán si se está produciendo una posible migración de la prótesis y, por lo tanto, indicarán un aflojamiento.
Tratamiento ambulatorio A los pacientes se les dará seguimiento, entre otras cosas, mediante puntuaciones clínicas funcionales, registro del uso de analgésicos, rayos X convencionales y RSA. el dolor de los pacientes sin comprometer el resultado final de la operación, es decir, la fijación de la prótesis.
Permisos aprobados por el Comité Regional de Ética de la Investigación Biomédica, Región del Norte de Jutlandia y la Agencia Danesa de Protección de Datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de rodilla sintomáticos y radiográficos verificados, seleccionados para reemplazo total de la articulación de la rodilla (TKR) unilateral primario
- 50 años o más (no más de 85 años)
- IMC < 35 y talla > 160 cm
- Sin condiciones cardiovasculares severas
- Sin cirugía previa de rodilla realizada en la misma rodilla.
- Aceptación oral y escrita
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa
- enfermedades reumáticas
- Ausencia de pulso en el pie.
- Diabetes
- Operación previa en concerniente a rodilla
- Falta de consentimiento informado o capacidad para leer/comprender danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Con torniquete
Artroplastia total de rodilla.
Cirugía realizada durante el uso de un torniquete.
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Cirugía para dolores de rodilla por OA
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Experimental: Sin Torniquete
Artroplastia total de rodilla.
Cirugía realizada sin uso de torniquete.
|
Cirugía para dolores de rodilla por OA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine si la fijación de la prótesis, medida por RSA, se ve afectada por el uso de torniquetes.
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2011 -1 de enero de 2013
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Determinar si la fijación de la prótesis, medida por RSA, se ve afectada por el uso de torniquetes.
Debido a que los cementos de tercera generación aseguran la fijación de la prótesis, no esperamos encontrar ninguna migración clínicamente significativa (menos de 2 mm) 2 años después de la cirugía.
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1 de febrero de 2011 -1 de enero de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar las ventajas y desventajas del uso de torniquetes, incluso si no usar un torniquete reduce el dolor, facilita la movilización y la recuperación y acorta la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2011 - 1 de enero de 2013
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1 de febrero de 2011 - 1 de enero de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-001-AE
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