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Artroplastica totale del ginocchio - Recupero accelerato senza laccio emostatico

29 gennaio 2015 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Introduzione:

Ogni anno vengono eseguite circa 7000 protesi totali di ginocchio (TKA). Più del 90% di queste protesi del ginocchio viene eseguito con l'uso di cemento osseo. Tradizionalmente, un laccio emostatico è stato utilizzato per ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, consentendo ai chirurghi di eseguire delicate dissezioni in un campo operatorio esangue.

Un laccio emostatico può essere definito come un dispositivo costrittivo o compressivo utilizzato per controllare temporaneamente la circolazione venosa e arteriosa fino a un'estremità. La pressione viene applicata circonferenzialmente sulla pelle e sui tessuti sottostanti di un arto. Questa pressione viene trasferita alle pareti dei vasi, provocandone l'occlusione.

È ben noto che l'applicazione di un laccio emostatico per più di 1 o 2 ore è associata a una serie di svantaggi, ad esempio forti dolori ed effetti muscolari durante il primo giorno postoperatorio, rallentando così la riabilitazione.

Altri effetti collaterali correlati all'uso del laccio emostatico includono embolia polmonare causata da trombosi venosa e trombosi arteriosa a seguito della dislocazione di una placca arteriosa. Inoltre, sono stati segnalati ipertensione indotta da laccio emostatico con anestesia generale, lesioni muscolari, un ampio spettro di lesioni neurologiche e alterazioni tissutali (sindrome compartimentale edema, sindrome post-laccio emostatico). Un fatto importante è che il sanguinamento influisce sulla qualità del legame tra osso e cemento e quindi sulla fissazione della protesi del ginocchio? Dall'introduzione delle moderne tecniche di cementazione, nessuno studio clinico precedente ha indagato i vantaggi o gli svantaggi dell'uso del laccio emostatico nella chirurgia sostitutiva del ginocchio.

Obiettivi/ipotesi dello studio:

  1. Indagare i vantaggi e gli svantaggi dell'uso del laccio emostatico, incluso se il mancato utilizzo di un laccio emostatico riduca il dolore, faciliti la mobilizzazione e il recupero e riduca la durata della degenza.
  2. Studiare se l'uso di un laccio emostatico influisce sui muscoli delle gambe durante e dopo l'intervento chirurgico, misurato con l'uso della microdialisi per quantificare il livello di ischemia.
  3. Determinare se la fissazione della protesi, misurata mediante RSA, è influenzata dall'uso del laccio emostatico. Poiché i cementi di terza generazione assicurano il fissaggio della protesi, i ricercatori non si aspettano di trovare alcuna migrazione clinicamente significativa (meno di 2 mm) 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Prospettive:

I ricercatori sperano che i risultati del nostro studio migliorino i regimi riabilitativi in ​​modo che i pazienti sperimentino meno dolore dopo l'intervento chirurgico e quindi ottengano una mobilizzazione più rapida e tornino alla loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto

Tutti i pazienti che possono partecipare a questo studio devono soddisfare i criteri di inclusione indicati:

  • Pazienti con sintomi al ginocchio sintomatici e verificati radiograficamente, selezionati per la sostituzione primaria unilaterale totale dell'articolazione del ginocchio (TKA)
  • Età 50 e oltre (non più di 85 anni)
  • BMI < 35 e altezza > 160 cm
  • Nessuna condizione cardiovascolare grave
  • Nessun intervento chirurgico al ginocchio precedentemente eseguito nello stesso ginocchio
  • Accettazione orale e scritta

Un gruppo riguardante 2 x 30 pazienti sarà randomizzato in due gruppi. O un gruppo di intervento, con assenza di laccio emostatico o un gruppo di controllo con laccio emostatico. A quale gruppo apparterranno, è cieco al paziente e al chirurgo fino a quando non raggiungono la sala operatoria. L'operazione verrà eseguita come di consueto, ma con l'eccezione di due procedure aggiuntive. Durante l'intervento, attorno alla protesi vengono posizionati piccoli granuli sferici di tantalio. Inoltre i pazienti vengono preparati per la microdialisi, che prevede il posizionamento di 3 cateteri: uno in ciascuna coscia e uno sottocutaneo nell'addome.

La microdialisi è una tecnica unica per monitorare la chimica dello spazio extracellulare nel tessuto vivente. Viene utilizzato principalmente per le determinazioni in vivo dei metaboliti endogeni, fungendo quindi da indicatore per l'ischemia.

RSA è radiologia di precisione in cui i piccoli pellet sono visivi ai raggi X. Utilizzando il computer viene creata un'immagine 3D e i pellet fungono da marcatori. Questi marcatori saranno misurati ogni 6 mesi mostrando se si sta verificando una possibile migrazione della protesi e quindi indicando un allentamento.

Trattamento ambulatoriale I pazienti saranno tra l'altro seguiti da punteggi funzionali clinici, registrazione dell'uso di analgesici, radiografia convenzionale e RSA. il dolore dei pazienti senza compromettere il risultato finale dell'operazione, vale a dire il fissaggio della protesi.

Autorizzazioni approvate dal Comitato regionale per l'etica della ricerca biomedica, Regione dello Jutland settentrionale e Agenzia danese per la protezione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
        • Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi al ginocchio sintomatici e verificati radiograficamente, selezionati per la sostituzione primaria unilaterale totale dell'articolazione del ginocchio (TKR)
  • Età 50 e oltre (non più di 85 anni)
  • BMI < 35 e altezza > 160 cm
  • Nessuna condizione cardiovascolare grave
  • Nessun intervento chirurgico al ginocchio precedentemente eseguito nello stesso ginocchio
  • Accettazione orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave
  • malattie reumatiche
  • Assenza di polso nel piede
  • Diabete
  • Operazione precedente al ginocchio in questione
  • Mancanza di consenso informato o capacità di leggere/comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con Laccio Emostatico
Protesi totale di ginocchio. Chirurgia eseguita durante l'uso di un laccio emostatico.
Chirurgia per dolori al ginocchio OA
Sperimentale: Senza laccio emostatico
Protesi totale di ginocchio. Chirurgia eseguita senza l'uso di un laccio emostatico.
Chirurgia per dolori al ginocchio OA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la fissazione della protesi, misurata mediante RSA, è influenzata dall'uso del laccio emostatico.
Lasso di tempo: 1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013
Determinare se la fissazione della protesi, misurata mediante RSA, è influenzata dall'uso del laccio emostatico. Poiché i cementi di terza generazione assicurano il fissaggio della protesi, non ci aspettiamo di trovare alcuna migrazione clinicamente significativa (meno di 2 mm) 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare i vantaggi e gli svantaggi dell'uso del laccio emostatico, incluso se il mancato utilizzo di un laccio emostatico riduca il dolore, faciliti la mobilizzazione e il recupero e riduca la durata della degenza.
Lasso di tempo: 1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013
1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-001-AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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