- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309035
Artroplastica totale del ginocchio - Recupero accelerato senza laccio emostatico
Introduzione:
Ogni anno vengono eseguite circa 7000 protesi totali di ginocchio (TKA). Più del 90% di queste protesi del ginocchio viene eseguito con l'uso di cemento osseo. Tradizionalmente, un laccio emostatico è stato utilizzato per ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, consentendo ai chirurghi di eseguire delicate dissezioni in un campo operatorio esangue.
Un laccio emostatico può essere definito come un dispositivo costrittivo o compressivo utilizzato per controllare temporaneamente la circolazione venosa e arteriosa fino a un'estremità. La pressione viene applicata circonferenzialmente sulla pelle e sui tessuti sottostanti di un arto. Questa pressione viene trasferita alle pareti dei vasi, provocandone l'occlusione.
È ben noto che l'applicazione di un laccio emostatico per più di 1 o 2 ore è associata a una serie di svantaggi, ad esempio forti dolori ed effetti muscolari durante il primo giorno postoperatorio, rallentando così la riabilitazione.
Altri effetti collaterali correlati all'uso del laccio emostatico includono embolia polmonare causata da trombosi venosa e trombosi arteriosa a seguito della dislocazione di una placca arteriosa. Inoltre, sono stati segnalati ipertensione indotta da laccio emostatico con anestesia generale, lesioni muscolari, un ampio spettro di lesioni neurologiche e alterazioni tissutali (sindrome compartimentale edema, sindrome post-laccio emostatico). Un fatto importante è che il sanguinamento influisce sulla qualità del legame tra osso e cemento e quindi sulla fissazione della protesi del ginocchio? Dall'introduzione delle moderne tecniche di cementazione, nessuno studio clinico precedente ha indagato i vantaggi o gli svantaggi dell'uso del laccio emostatico nella chirurgia sostitutiva del ginocchio.
Obiettivi/ipotesi dello studio:
- Indagare i vantaggi e gli svantaggi dell'uso del laccio emostatico, incluso se il mancato utilizzo di un laccio emostatico riduca il dolore, faciliti la mobilizzazione e il recupero e riduca la durata della degenza.
- Studiare se l'uso di un laccio emostatico influisce sui muscoli delle gambe durante e dopo l'intervento chirurgico, misurato con l'uso della microdialisi per quantificare il livello di ischemia.
- Determinare se la fissazione della protesi, misurata mediante RSA, è influenzata dall'uso del laccio emostatico. Poiché i cementi di terza generazione assicurano il fissaggio della protesi, i ricercatori non si aspettano di trovare alcuna migrazione clinicamente significativa (meno di 2 mm) 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Prospettive:
I ricercatori sperano che i risultati del nostro studio migliorino i regimi riabilitativi in modo che i pazienti sperimentino meno dolore dopo l'intervento chirurgico e quindi ottengano una mobilizzazione più rapida e tornino alla loro vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto
Tutti i pazienti che possono partecipare a questo studio devono soddisfare i criteri di inclusione indicati:
- Pazienti con sintomi al ginocchio sintomatici e verificati radiograficamente, selezionati per la sostituzione primaria unilaterale totale dell'articolazione del ginocchio (TKA)
- Età 50 e oltre (non più di 85 anni)
- BMI < 35 e altezza > 160 cm
- Nessuna condizione cardiovascolare grave
- Nessun intervento chirurgico al ginocchio precedentemente eseguito nello stesso ginocchio
- Accettazione orale e scritta
Un gruppo riguardante 2 x 30 pazienti sarà randomizzato in due gruppi. O un gruppo di intervento, con assenza di laccio emostatico o un gruppo di controllo con laccio emostatico. A quale gruppo apparterranno, è cieco al paziente e al chirurgo fino a quando non raggiungono la sala operatoria. L'operazione verrà eseguita come di consueto, ma con l'eccezione di due procedure aggiuntive. Durante l'intervento, attorno alla protesi vengono posizionati piccoli granuli sferici di tantalio. Inoltre i pazienti vengono preparati per la microdialisi, che prevede il posizionamento di 3 cateteri: uno in ciascuna coscia e uno sottocutaneo nell'addome.
La microdialisi è una tecnica unica per monitorare la chimica dello spazio extracellulare nel tessuto vivente. Viene utilizzato principalmente per le determinazioni in vivo dei metaboliti endogeni, fungendo quindi da indicatore per l'ischemia.
RSA è radiologia di precisione in cui i piccoli pellet sono visivi ai raggi X. Utilizzando il computer viene creata un'immagine 3D e i pellet fungono da marcatori. Questi marcatori saranno misurati ogni 6 mesi mostrando se si sta verificando una possibile migrazione della protesi e quindi indicando un allentamento.
Trattamento ambulatoriale I pazienti saranno tra l'altro seguiti da punteggi funzionali clinici, registrazione dell'uso di analgesici, radiografia convenzionale e RSA. il dolore dei pazienti senza compromettere il risultato finale dell'operazione, vale a dire il fissaggio della protesi.
Autorizzazioni approvate dal Comitato regionale per l'etica della ricerca biomedica, Regione dello Jutland settentrionale e Agenzia danese per la protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi al ginocchio sintomatici e verificati radiograficamente, selezionati per la sostituzione primaria unilaterale totale dell'articolazione del ginocchio (TKR)
- Età 50 e oltre (non più di 85 anni)
- BMI < 35 e altezza > 160 cm
- Nessuna condizione cardiovascolare grave
- Nessun intervento chirurgico al ginocchio precedentemente eseguito nello stesso ginocchio
- Accettazione orale e scritta
Criteri di esclusione:
- Obesità grave
- malattie reumatiche
- Assenza di polso nel piede
- Diabete
- Operazione precedente al ginocchio in questione
- Mancanza di consenso informato o capacità di leggere/comprendere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Con Laccio Emostatico
Protesi totale di ginocchio.
Chirurgia eseguita durante l'uso di un laccio emostatico.
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Chirurgia per dolori al ginocchio OA
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Sperimentale: Senza laccio emostatico
Protesi totale di ginocchio.
Chirurgia eseguita senza l'uso di un laccio emostatico.
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Chirurgia per dolori al ginocchio OA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se la fissazione della protesi, misurata mediante RSA, è influenzata dall'uso del laccio emostatico.
Lasso di tempo: 1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013
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Determinare se la fissazione della protesi, misurata mediante RSA, è influenzata dall'uso del laccio emostatico.
Poiché i cementi di terza generazione assicurano il fissaggio della protesi, non ci aspettiamo di trovare alcuna migrazione clinicamente significativa (meno di 2 mm) 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare i vantaggi e gli svantaggi dell'uso del laccio emostatico, incluso se il mancato utilizzo di un laccio emostatico riduca il dolore, faciliti la mobilizzazione e il recupero e riduca la durata della degenza.
Lasso di tempo: 1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013
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1 febbraio 2011 - 1 gennaio 2013
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-001-AE
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