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全膝关节置换术 - 无止血带加速恢复

2015年1月29日 更新者:Northern Orthopaedic Division, Denmark

介绍:

每年大约进行 7000 例全膝关节置换术 (TKA)。 超过 90% 的膝关节置换术是使用骨水泥进行的。 传统上,止血带已用于减少手术过程中的出血,使外科医生能够在无血的手术区域进行精细的解剖。

止血带可以定义为一种收缩或压缩装置,用于暂时控制四肢的静脉和动脉循环。 在四肢的皮肤和下层组织上沿周向施加压力。 这种压力被转移到血管壁,导致它们闭塞。

众所周知,使用止血带超过 1 到 2 小时会带来许多不利因素,例如术后第一天的剧烈疼痛和肌肉影响,从而减缓康复。

与使用止血带相关的其他副作用包括静脉血栓形成引起的肺栓塞和动脉斑块脱落导致的动脉血栓形成。 此外,止血带引起的高血压伴全身麻醉、肌肉损伤、广泛的神经损伤和组织变化(水肿隔室综合征、止血带后综合征)也有报道。 一个重要的事实是,出血会影响骨和水泥之间的结合质量,从而影响膝关节假体的固定吗? 自从引入现代骨水泥固定技术以来,以前没有临床研究调查止血带在膝关节置换手术中的优缺点。

研究的目的/假设:

  1. 调查使用止血带的优点和缺点,包括不使用止血带是否可以减轻疼痛、促进活动和恢复以及缩短住院时间。
  2. 研究止血带的使用是否会影响手术期间和手术后的腿部肌肉,如通过使用微透析来量化缺血水平所测量的那样。
  3. 确定通过 RSA 测量的假体固定是否受到止血带使用的影响。 由于第三代骨水泥可确保假体固定,研究人员预计术后 2 年不会发现任何具有临床意义的移位(小于 2 毫米)。

观点:

研究人员希望我们的研究结果能够改善康复制度,使患者在手术后减轻疼痛,从而实现更快速的活动并恢复日常生活。

研究概览

地位

完全的

详细说明

设计

能够参与这项研究的患者都必须满足给定的纳入标准:

  • 具有症状和影像学证实的膝关节症状的患者,选择进行初级单侧全膝关节置换术 (TKA)
  • 50岁及以上(不超过85岁)
  • BMI < 35 和身高 >160 厘米
  • 没有严重的心血管疾病
  • 以前没有在同一个膝盖上做过膝盖手术
  • 口头和书面接受

一组涉及 2 x 30 名患者将被随机分为两组。 没有止血带的干预组或有止血带的对照组。 他们将属于哪一组,在他们到达手术室之前对患者和外科医生是不知情的。 该操作将照常进行,但有两个额外的程序除外。 在手术过程中,小球形钽颗粒被放置在假体周围。 此外,患者准备进行微透析,其中包括放置 3 根导管:每条大腿一根,腹部皮下一根。

微透析是一种监测活组织细胞外空间化学的独特技术。 它主要用于内源性代谢物的体内测定,因此用作局部缺血的指标。

RSA 是精密放射学,其中小颗粒在 X 射线上可见。 使用计算机创建 3D 图像,并将颗粒用作标记。 这些标记将每 6 个月测量一次,以显示假体是否正在发生可能的移位,从而指示是否松动。

门诊治疗 除其他事项外,还将对患者进行临床功能评分、镇痛剂使用登记、常规 X 光检查和 RSA 从长远来看,膝关节置换手术将在不使用止血带的情况下进行,从而减少在不影响手术最终结果即假体固定的情况下减轻患者的痛苦。

经北日德兰地区生物医学研究伦理区域委员会和丹麦数据保护局批准的许可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northern Jutland
      • Farsoe、Northern Jutland、丹麦
        • Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有症状和影像学证实的膝关节症状的患者,选择进行初级单侧全膝关节置换术 (TKR)
  • 50岁及以上(不超过85岁)
  • BMI < 35 和身高 >160 厘米
  • 没有严重的心血管疾病
  • 以前没有在同一个膝盖上做过膝盖手术
  • 口头和书面接受

排除标准:

  • 严重肥胖
  • 风湿性疾病
  • 脚无脉搏
  • 糖尿病
  • 之前关于膝盖的手术
  • 缺乏知情同意或阅读/理解丹麦语的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带止血带
全膝关节置换术。 在使用止血带期间进行的手术。
OA 膝关节疼痛手术
实验性的:无止血带
全膝关节置换术。 不使用止血带进行的手术。
OA 膝关节疼痛手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定由 RSA 测量的假体固定是否受止血带使用的影响。
大体时间:1.2011年2月-2013年1月1日
确定通过 RSA 测量的假体固定是否受到止血带使用的影响。 由于第三代骨水泥可确保假体固定,我们预计术后 2 年不会发现任何具有临床意义的移位(小于 2 毫米)。
1.2011年2月-2013年1月1日

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查使用止血带的优点和缺点,包括不使用止血带是否可以减轻疼痛、促进活动和恢复以及缩短住院时间。
大体时间:2011年2月1日 - 2013年1月1日
2011年2月1日 - 2013年1月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月2日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月29日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ON-001-AE

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