Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæ-arthroplastik - Accelereret restitution uden Tourniquet

29. januar 2015 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Introduktion:

Cirka 7000 totale knæudskiftninger (TKA'er) udføres hvert år. Mere end 90 % af disse knæudskiftninger udføres med brug af knoglecement. Traditionelt er en tourniquet blevet brugt til at reducere blødningen under operationen, hvilket gør det muligt for kirurger at udføre delikate dissektioner i et blodløst operationsområde.

En tourniquet kan defineres som en sammentrækkende eller komprimerende enhed, der bruges til at kontrollere midlertidigt venøs og arteriel cirkulation til en ekstremitet. Tryk påføres periferisk på huden og underliggende væv i en lem. Dette tryk overføres til karvæggene, hvilket får dem til at blive okkluderet.

Det er velkendt, at det er forbundet med en række ulemper, at man anvender en tourniquet i mere end 1 til 2 timer, f.eks. alvorlige smerter og muskelpåvirkninger i løbet af den første postoperative dag, hvorved rehabiliteringen forsinkes.

Andre bivirkninger relateret til brug af tourniquet inkluderer lungeemboli forårsaget af venøs trombose og arteriel trombose som følge af løsrivelse af en arteriel plak. Ydermere er der rapporteret tournique-induceret hypertension med generel anæstesi, muskelskade, et bredt spektrum af neurologiske skader og vævsforandringer (Ødemkompartment-syndrom, post-tourniquet-syndrom). En vigtig kendsgerning er, at blødning påvirker kvaliteten af ​​binding mellem knogle og cement og dermed fiksering af knæprotesen? Siden introduktionen af ​​moderne cementeringsteknikker har ingen tidligere kliniske undersøgelser undersøgt fordele eller ulemper ved brug af tourniquet i knæoperationer.

Undersøgelsens mål/hypotese:

  1. At undersøge fordele og ulemper ved brug af tourniquet, herunder om ikke at bruge en tourniquet reducerer smerter, letter mobilisering og restitution og forkorter liggetiden.
  2. At undersøge, om brug af en tourniquet påvirker benmusklerne under og efter operationen, målt ved brug af mikrodialyse for at kvantificere niveauet af iskæmi.
  3. For at afgøre, om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes af brug af tourniquet. Fordi tredje generations cement sikrer protesefiksering, forventer efterforskerne ikke at finde nogen klinisk signifikant migration (mindre end 2 mm) 2 år efter operationen.

Perspektiver:

Forskerne håber, at resultaterne af vores undersøgelse vil forbedre rehabiliteringsregimer, så patienter vil opleve færre smerter efter operationen og dermed opnå hurtigere mobilisering og vende tilbage til deres daglige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design

Patienter, der kan deltage i denne undersøgelse, skal alle opfylde de givne inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk og radiografisk verificerede knæsymptomer, udvalgt til primær unilateral total knæledsudskiftning (TKA)
  • Alder 50 og derover (ikke ældre end 85)
  • BMI < 35 og højde > 160 cm
  • Ingen alvorlige kardiovaskulære tilstande
  • Ingen tidligere knæoperation udført i samme knæ
  • Mundtlig og skriftlig accept

En gruppe på 2 x 30 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Enten en interventionsgruppe, med fravær af tourniquet eller en kontrolgruppe med tourniquet. Hvilken gruppe de vil tilhøre, er blindet for patient og kirurg, indtil de når operationsstuen. Operationen vil blive udført som normalt, men med undtagelse af to yderligere procedurer. Under drift anbringes små sfæriske tantal-pellets rundt om protesen. Endvidere forberedes patienter til mikrodialyse, som indeholder placering af 3 katetre: et i hvert lår og et subkutant i maven.

Mikrodialyse er en unik teknik til at overvåge kemien i det ekstracellulære rum i levende væv. Det bruges primært til in vivo-bestemmelser af endogene metabolitter og tjener således som en indikator for iskæmi.

RSA er præcisionsradiologi, hvor de små pellets er visuelle på røntgen. Ved hjælp af computer oprettes et 3D-billede, og pillerne fungerer som markører. Disse markører vil blive målt hver 6. måned, der viser om der forekommer en eventuel migration af protesen og derved indikerer en løsning.

Ambulant behandling Patienterne vil blandt andet blive fulgt af klinisk funktionsscore, registrering af brug af analgetika, konventionel røntgen og RSA På sigt er perspektivet, at operationer vedrørende knæproteser vil blive gennemført uden brug af tourniquet og dermed reducere patienternes smerte uden at gå på kompromis med slutresultatet af operationen, nemlig fikseringen af ​​protesen.

Tilladelser godkendt af Regionaludvalget for Biomedicinsk Forskningsetik, Region Nordjylland og Datatilsynet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danmark
        • Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk og radiografisk verificerede knæsymptomer, udvalgt til primær unilateral total knæledsudskiftning (TKR)
  • Alder 50 og derover (ikke ældre end 85)
  • BMI < 35 og højde > 160 cm
  • Ingen alvorlige kardiovaskulære tilstande
  • Ingen tidligere knæoperation udført i samme knæ
  • Mundtlig og skriftlig accept

Ekskluderingskriterier:

  • Svær fedme
  • gigtsygdomme
  • Fravær af puls i foden
  • Diabetes
  • Tidligere operation i vedrørende knæ
  • Manglende informeret samtykke eller evne til at læse/forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med Tourniquet
Total knæarthroplastik. Operation udført under brug af en tourniquet.
Kirurgi for OA knæsmerter
Eksperimentel: Uden Tourniquet
Total knæarthroplastik. Kirurgi udført uden brug af en tourniquet.
Kirurgi for OA knæsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes af brug af tourniquet.
Tidsramme: 1. februar 2011 - 1. jan 2013
For at afgøre, om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes af brug af tourniquet. Fordi tredje generations cement sikrer protesefiksering, forventer vi ikke at finde nogen klinisk signifikant migration (mindre end 2 mm) 2 år efter operationen.
1. februar 2011 - 1. jan 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge fordele og ulemper ved brug af tourniquet, herunder om ikke at bruge en tourniquet reducerer smerter, letter mobilisering og restitution og forkorter liggetiden.
Tidsramme: 1. februar 2011 - 1. januar 2013
1. februar 2011 - 1. januar 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-001-AE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner