- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01309035
Total knæ-arthroplastik - Accelereret restitution uden Tourniquet
Introduktion:
Cirka 7000 totale knæudskiftninger (TKA'er) udføres hvert år. Mere end 90 % af disse knæudskiftninger udføres med brug af knoglecement. Traditionelt er en tourniquet blevet brugt til at reducere blødningen under operationen, hvilket gør det muligt for kirurger at udføre delikate dissektioner i et blodløst operationsområde.
En tourniquet kan defineres som en sammentrækkende eller komprimerende enhed, der bruges til at kontrollere midlertidigt venøs og arteriel cirkulation til en ekstremitet. Tryk påføres periferisk på huden og underliggende væv i en lem. Dette tryk overføres til karvæggene, hvilket får dem til at blive okkluderet.
Det er velkendt, at det er forbundet med en række ulemper, at man anvender en tourniquet i mere end 1 til 2 timer, f.eks. alvorlige smerter og muskelpåvirkninger i løbet af den første postoperative dag, hvorved rehabiliteringen forsinkes.
Andre bivirkninger relateret til brug af tourniquet inkluderer lungeemboli forårsaget af venøs trombose og arteriel trombose som følge af løsrivelse af en arteriel plak. Ydermere er der rapporteret tournique-induceret hypertension med generel anæstesi, muskelskade, et bredt spektrum af neurologiske skader og vævsforandringer (Ødemkompartment-syndrom, post-tourniquet-syndrom). En vigtig kendsgerning er, at blødning påvirker kvaliteten af binding mellem knogle og cement og dermed fiksering af knæprotesen? Siden introduktionen af moderne cementeringsteknikker har ingen tidligere kliniske undersøgelser undersøgt fordele eller ulemper ved brug af tourniquet i knæoperationer.
Undersøgelsens mål/hypotese:
- At undersøge fordele og ulemper ved brug af tourniquet, herunder om ikke at bruge en tourniquet reducerer smerter, letter mobilisering og restitution og forkorter liggetiden.
- At undersøge, om brug af en tourniquet påvirker benmusklerne under og efter operationen, målt ved brug af mikrodialyse for at kvantificere niveauet af iskæmi.
- For at afgøre, om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes af brug af tourniquet. Fordi tredje generations cement sikrer protesefiksering, forventer efterforskerne ikke at finde nogen klinisk signifikant migration (mindre end 2 mm) 2 år efter operationen.
Perspektiver:
Forskerne håber, at resultaterne af vores undersøgelse vil forbedre rehabiliteringsregimer, så patienter vil opleve færre smerter efter operationen og dermed opnå hurtigere mobilisering og vende tilbage til deres daglige liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design
Patienter, der kan deltage i denne undersøgelse, skal alle opfylde de givne inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk og radiografisk verificerede knæsymptomer, udvalgt til primær unilateral total knæledsudskiftning (TKA)
- Alder 50 og derover (ikke ældre end 85)
- BMI < 35 og højde > 160 cm
- Ingen alvorlige kardiovaskulære tilstande
- Ingen tidligere knæoperation udført i samme knæ
- Mundtlig og skriftlig accept
En gruppe på 2 x 30 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Enten en interventionsgruppe, med fravær af tourniquet eller en kontrolgruppe med tourniquet. Hvilken gruppe de vil tilhøre, er blindet for patient og kirurg, indtil de når operationsstuen. Operationen vil blive udført som normalt, men med undtagelse af to yderligere procedurer. Under drift anbringes små sfæriske tantal-pellets rundt om protesen. Endvidere forberedes patienter til mikrodialyse, som indeholder placering af 3 katetre: et i hvert lår og et subkutant i maven.
Mikrodialyse er en unik teknik til at overvåge kemien i det ekstracellulære rum i levende væv. Det bruges primært til in vivo-bestemmelser af endogene metabolitter og tjener således som en indikator for iskæmi.
RSA er præcisionsradiologi, hvor de små pellets er visuelle på røntgen. Ved hjælp af computer oprettes et 3D-billede, og pillerne fungerer som markører. Disse markører vil blive målt hver 6. måned, der viser om der forekommer en eventuel migration af protesen og derved indikerer en løsning.
Ambulant behandling Patienterne vil blandt andet blive fulgt af klinisk funktionsscore, registrering af brug af analgetika, konventionel røntgen og RSA På sigt er perspektivet, at operationer vedrørende knæproteser vil blive gennemført uden brug af tourniquet og dermed reducere patienternes smerte uden at gå på kompromis med slutresultatet af operationen, nemlig fikseringen af protesen.
Tilladelser godkendt af Regionaludvalget for Biomedicinsk Forskningsetik, Region Nordjylland og Datatilsynet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk og radiografisk verificerede knæsymptomer, udvalgt til primær unilateral total knæledsudskiftning (TKR)
- Alder 50 og derover (ikke ældre end 85)
- BMI < 35 og højde > 160 cm
- Ingen alvorlige kardiovaskulære tilstande
- Ingen tidligere knæoperation udført i samme knæ
- Mundtlig og skriftlig accept
Ekskluderingskriterier:
- Svær fedme
- gigtsygdomme
- Fravær af puls i foden
- Diabetes
- Tidligere operation i vedrørende knæ
- Manglende informeret samtykke eller evne til at læse/forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med Tourniquet
Total knæarthroplastik.
Operation udført under brug af en tourniquet.
|
Kirurgi for OA knæsmerter
|
|
Eksperimentel: Uden Tourniquet
Total knæarthroplastik.
Kirurgi udført uden brug af en tourniquet.
|
Kirurgi for OA knæsmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes af brug af tourniquet.
Tidsramme: 1. februar 2011 - 1. jan 2013
|
For at afgøre, om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes af brug af tourniquet.
Fordi tredje generations cement sikrer protesefiksering, forventer vi ikke at finde nogen klinisk signifikant migration (mindre end 2 mm) 2 år efter operationen.
|
1. februar 2011 - 1. jan 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge fordele og ulemper ved brug af tourniquet, herunder om ikke at bruge en tourniquet reducerer smerter, letter mobilisering og restitution og forkorter liggetiden.
Tidsramme: 1. februar 2011 - 1. januar 2013
|
1. februar 2011 - 1. januar 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-001-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien