- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01309035
Arthroplastie totale du genou - Récupération accélérée sans garrot
Introduction:
Environ 7 000 arthroplasties totales du genou (PTG) sont réalisées chaque année. Plus de 90 % de ces arthroplasties du genou sont réalisées à l'aide de ciment osseux. Traditionnellement, un garrot a été utilisé pour réduire le saignement pendant la chirurgie, permettant aux chirurgiens d'effectuer des dissections délicates dans un champ opératoire sans effusion de sang.
Un garrot peut être défini comme un dispositif de constriction ou de compression utilisé pour contrôler temporairement la circulation veineuse et artérielle vers une extrémité. La pression est appliquée circonférentiellement sur la peau et les tissus sous-jacents d'un membre. Cette pression est transférée aux parois des vaisseaux, provoquant leur occlusion.
Il est bien connu que l'application d'un garrot pendant plus de 1 à 2 heures est associée à un certain nombre d'inconvénients, par exemple des douleurs intenses et des effets musculaires pendant le premier jour postopératoire, ralentissant ainsi la rééducation.
D'autres effets secondaires liés à l'utilisation du garrot comprennent l'embolie pulmonaire causée par la thrombose veineuse et la thrombose artérielle à la suite du délogement d'une plaque artérielle. En outre, une hypertension induite par le garrot avec anesthésie générale, des lésions musculaires, un large éventail de lésions neurologiques et des modifications tissulaires (syndrome de l'œdème du compartiment, syndrome post-garrot) ont été signalés. Un fait important est que le saignement affecte la qualité de la liaison entre l'os et le ciment et donc la fixation de la prothèse de genou ? Depuis l'introduction des techniques de cimentation modernes, aucune étude clinique antérieure n'a étudié les avantages ou les inconvénients de l'utilisation du garrot dans la chirurgie de remplacement du genou.
Objectifs/hypothèse de l'étude :
- Étudier les avantages et les inconvénients de l'utilisation du garrot, y compris si le fait de ne pas utiliser de garrot réduit la douleur, facilite la mobilisation et la récupération et raccourcit la durée du séjour.
- Étudier si l'utilisation d'un garrot affecte les muscles des jambes pendant et après la chirurgie, tel que mesuré par l'utilisation de la microdialyse pour quantifier le niveau d'ischémie.
- Déterminer si la fixation de la prothèse, mesurée par RSA, est affectée par l'utilisation du garrot. Les ciments de troisième génération sécurisant la fixation de la prothèse, les investigateurs ne s'attendent pas à retrouver une migration cliniquement significative (moins de 2 mm) 2 ans après la chirurgie.
Points de vue:
Les chercheurs espèrent que les résultats de notre étude permettront d'améliorer les régimes de rééducation afin que les patients ressentent moins de douleur après la chirurgie et obtiennent ainsi une mobilisation plus rapide et un retour à leur vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception
Les patients pouvant participer à cette étude doivent tous remplir les critères d'inclusion donnés :
- Patients présentant des symptômes du genou symptomatiques et vérifiés par radiographie, sélectionnés pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (ATG)
- 50 ans et plus (pas plus de 85 ans)
- IMC < 35 et taille > 160 cm
- Pas de maladies cardiovasculaires graves
- Aucune chirurgie antérieure du genou effectuée dans le même genou
- Acceptation orale et écrite
Un groupe concernant 2 x 30 patients sera randomisé en deux groupes. Soit un groupe d'intervention, avec absence de garrot, soit un groupe témoin avec garrot. Le groupe auquel ils appartiendront est ignoré du patient et du chirurgien jusqu'à ce qu'ils atteignent la salle d'opération. L'opération sera effectuée comme d'habitude, mais à l'exception de deux procédures supplémentaires. Pendant l'opération, de petites pastilles sphériques de tantale sont placées autour de la prothèse. De plus, les patients sont préparés pour la microdialyse, qui comprend le placement de 3 cathéters : un dans chaque cuisse et un sous-cutané dans l'abdomen.
La microdialyse est une technique unique pour surveiller la chimie de l'espace extracellulaire dans les tissus vivants. Il est principalement utilisé pour les déterminations in vivo de métabolites endogènes, servant ainsi d'indicateur d'ischémie.
La RSA est une radiologie de précision où les petites pastilles sont visibles aux rayons X. À l'aide d'un ordinateur, une image 3D est créée et les pastilles servent de marqueurs. Ces marqueurs seront mesurés tous les 6 mois indiquant si une éventuelle migration de la prothèse se produit et indiquant ainsi un descellement.
Traitement ambulatoire Les patients seront entre autres suivis par des scores fonctionnels cliniques, l'enregistrement de l'utilisation d'analgétiques, la radiographie conventionnelle et la RSA. À long terme, la perspective est que la chirurgie concernant les arthroplasties du genou sera réalisée sans l'utilisation de garrot et donc en réduisant la douleur des patients sans compromettre le résultat final de l'opération, à savoir la fixation de la prothèse.
Autorisations approuvées par le Comité régional d'éthique de la recherche biomédicale, la région du Jutland du Nord et l'Agence danoise de protection des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Danemark
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes du genou symptomatiques et vérifiés par radiographie, sélectionnés pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (TKR)
- 50 ans et plus (pas plus de 85 ans)
- IMC < 35 et taille > 160 cm
- Pas de maladies cardiovasculaires graves
- Aucune chirurgie antérieure du genou effectuée dans le même genou
- Acceptation orale et écrite
Critère d'exclusion:
- Obésité sévère
- maladies rhumatismales
- Absence de pouls dans le pied
- Diabète
- Opération précédente concernant le genou
- Absence de consentement éclairé ou de capacité à lire/comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec Garrot
Arthroplastie totale du genou.
Chirurgie réalisée lors de l'utilisation d'un garrot.
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Chirurgie des douleurs du genou arthrosique
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Expérimental: Sans Garrot
Arthroplastie totale du genou.
Chirurgie réalisée sans recours à un garrot.
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Chirurgie des douleurs du genou arthrosique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la fixation de la prothèse, mesurée par RSA, est affectée par l'utilisation du garrot.
Délai: 1er février 2011 -1er janvier 2013
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Déterminer si la fixation de la prothèse, mesurée par RSA, est affectée par l'utilisation du garrot.
Les ciments de troisième génération sécurisant la fixation de la prothèse, nous ne nous attendons pas à trouver de migration cliniquement significative (moins de 2 mm) 2 ans après la chirurgie.
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1er février 2011 -1er janvier 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier les avantages et les inconvénients de l'utilisation du garrot, y compris si le fait de ne pas utiliser de garrot réduit la douleur, facilite la mobilisation et la récupération et raccourcit la durée du séjour.
Délai: 1.fév 2011 - 1.janv 2013
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1.fév 2011 - 1.janv 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-001-AE
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