Total knearthroplasty - akselerert restitusjon uten turniquet
Introduksjon:
Omtrent 7000 totale kneproteser (TKA) utføres hvert år. Mer enn 90 % av disse kneerstatningene utføres med bruk av beinsement. Tradisjonelt har en tourniquet blitt brukt for å redusere blødningen under operasjonen, slik at kirurger kan utføre delikate disseksjoner i et blodløst operasjonsfelt.
En tourniquet kan defineres som en sammentrekkende eller komprimerende enhet som brukes til å kontrollere midlertidig venøs og arteriell sirkulasjon til en ekstremitet. Trykk påføres periferisk på huden og underliggende vev i en lem. Dette trykket overføres til veggene i karene, noe som får dem til å bli okkludert.
Det er velkjent at påføring av en tourniquet i mer enn 1 til 2 timer er assosiert med en rekke ulemper, for eksempel sterke smerter og muskeleffekter i løpet av den første postoperative dagen, og dermed bremse rehabiliteringen.
Andre bivirkninger relatert til bruk av tourniquet inkluderer lungeemboli forårsaket av venøs trombose og arteriell trombose som et resultat av løsrivelse av en arteriell plakk. Videre er det rapportert om tourniquet-indusert hypertensjon med generell anestesi, muskelskade, et bredt spekter av nevrologiske skader og vevsforandringer (Oedema compartment syndrome, post-tourniquet syndrom). Et viktig faktum er at blødning påvirker kvaliteten på bindingen mellom bein og sement og dermed fiksering av kneprotesen? Siden introduksjonen av moderne sementeringsteknikker har ingen tidligere kliniske studier undersøkt fordeler eller ulemper ved bruk av tourniquet i kneprotesekirurgi.
Mål/hypotese for studien:
- Å undersøke fordeler og ulemper ved bruk av tourniquet, inkludert om ikke bruk av tourniquet reduserer smerte, letter mobilisering og restitusjon og forkorter liggetiden.
- For å studere om bruk av en tourniquet påvirker beinmusklene under og etter operasjonen, målt ved bruk av mikrodialyse for å kvantifisere nivået av iskemi.
- For å avgjøre om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes av bruk av tourniquet. Fordi tredjegenerasjons sementer sikrer protesefiksering, forventer ikke etterforskerne å finne noen klinisk signifikant migrasjon (mindre enn 2 mm) 2 år etter operasjonen.
Perspektiver:
Etterforskerne håper at resultatene av vår studie vil forbedre rehabiliteringsregimene slik at pasientene vil oppleve mindre smerte etter operasjonen og dermed oppnå raskere mobilisering og komme tilbake til hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design
Pasienter som kan delta i denne studien må alle oppfylle de gitte inklusjonskriteriene:
- Pasienter med symptomatiske og radiografisk verifiserte knesymptomer, valgt for primær unilateral total kneleddserstatning (TKA)
- Alder 50 og over (ikke eldre enn 85)
- BMI < 35 og høyde >160 cm
- Ingen alvorlige kardiovaskulære forhold
- Ingen tidligere kneoperasjon utført i samme kne
- Muntlig og skriftlig aksept
En gruppe på 2 x 30 pasienter vil bli randomisert i to grupper. Enten en intervensjonsgruppe, med fravær av tourniquet eller en kontrollgruppe med tourniquet. Hvilken gruppe de vil tilhøre, er blindet for pasient og kirurg til de når operasjonsstuen. Operasjonen vil bli utført som vanlig, men med unntak av to tilleggsprosedyrer. Under operasjonen plasseres små sfæriske tantalpellets rundt protesen. Videre forberedes pasientene for mikrodialyse, som inneholder plassering av 3 katetre: ett i hvert lår og ett subkutant i buken.
Mikrodialyse er en unik teknikk for å overvåke kjemien i det ekstracellulære rommet i levende vev. Det brukes først og fremst til in vivo-bestemmelser av endogene metabolitter, og fungerer dermed som en indikator for iskemi.
RSA er presisjonsradiologi hvor de små pellets er visuelle på røntgen. Ved hjelp av datamaskin lages et 3D-bilde og pellets fungerer som markører. Disse markørene vil bli målt hver 6. måned som viser om en mulig migrasjon av protesen forekommer og dermed indikerer en løsning.
Poliklinisk behandling Pasientene vil blant annet følges av kliniske funksjonsskårer, registrering av analgetikabruk, konvensjonell røntgen og RSA. På sikt er perspektivet at operasjoner vedrørende kneproteser vil bli gjennomført uten bruk av tourniquet og dermed redusere smertene til pasientene uten at det går på bekostning av sluttresultatet av operasjonen, nemlig fikseringen av protesen.
Tillatelser godkjent av Regional komité for biomedisinsk forskningsetikk, Region Nordjylland og Datatilsynet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatiske og radiografisk verifiserte knesymptomer, valgt for primær unilateral total kneleddserstatning (TKR)
- Alder 50 og over (ikke eldre enn 85)
- BMI < 35 og høyde >160 cm
- Ingen alvorlige kardiovaskulære forhold
- Ingen tidligere kneoperasjon utført i samme kne
- Muntlig og skriftlig aksept
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fedme
- revmatiske sykdommer
- Fravær av puls i foten
- Diabetes
- Tidligere operasjon i angående kne
- Mangel på informert samtykke eller evne til å lese/forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med Tourniquet
Total kneartroplastikk.
Kirurgi utført under bruk av en tourniquet.
|
Kirurgi for OA knesmerter
|
|
Eksperimentell: Uten Tourniquet
Total kneartroplastikk.
Kirurgi utført uten bruk av turniquet.
|
Kirurgi for OA knesmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes av bruk av tourniquet.
Tidsramme: 1. februar 2011 - 1. januar 2013
|
For å avgjøre om protesefiksering, målt ved RSA, påvirkes av bruk av tourniquet.
Fordi tredjegenerasjons sementer sikrer protesefiksering, forventer vi ikke å finne noen klinisk signifikant migrasjon (mindre enn 2 mm) 2 år etter operasjonen.
|
1. februar 2011 - 1. januar 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke fordeler og ulemper ved bruk av tourniquet, inkludert om ikke bruk av tourniquet reduserer smerte, letter mobilisering og restitusjon og forkorter liggetiden.
Tidsramme: 1. februar 2011 - 1. januar 2013
|
1. februar 2011 - 1. januar 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-001-AE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .