- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309035
Totální endoprotéza kolena – urychlené zotavení bez turniketu
Úvod:
Ročně se provede přibližně 7000 totálních náhrad kolenního kloubu (TKA). Více než 90 % těchto náhrad kolenního kloubu se provádí s použitím kostního cementu. Tradičně se škrtidlo používá ke snížení krvácení během operace, což umožňuje chirurgům provádět jemné pitvy v nekrvavém operačním poli.
Turniket lze definovat jako stahující nebo stlačující zařízení používané k dočasnému řízení žilní a arteriální cirkulace do končetiny. Tlak je aplikován obvodově na kůži a pod ní ležící tkáně končetiny. Tento tlak se přenáší na stěny cév a způsobuje jejich ucpání.
Je dobře známo, že aplikace turniketu po dobu delší než 1 až 2 hodiny je spojena s řadou nevýhod, například silnou bolestí a svalovými účinky během prvního pooperačního dne, čímž se zpomaluje rehabilitace.
Mezi další vedlejší účinky související s použitím turniketu patří plicní embolie způsobená žilní trombózou a arteriální trombóza v důsledku uvolnění arteriálního plátu. Dále byla hlášena hypertenze vyvolaná turniketem s celkovou anestezií, poranění svalů, široké spektrum neurologických poranění a tkáňové změny (edémový kompartment syndrom, post-turniketový syndrom). Důležitým faktem je, že krvácení ovlivňuje kvalitu vazby mezi kostí a cementem a tím i fixaci kolenní protézy? Od zavedení moderních cementovacích technik žádné předchozí klinické studie nezkoumaly výhody nebo nevýhody použití turniketu při operaci náhrady kolenního kloubu.
Cíle/hypotéza studie:
- Prozkoumat výhody a nevýhody použití turniketu, včetně toho, zda nepoužívání turniketu snižuje bolest, usnadňuje mobilizaci a zotavení a zkracuje délku pobytu.
- Studovat, zda použití turniketu ovlivňuje svaly nohou během a po operaci, měřeno pomocí mikrodialýzy ke kvantifikaci úrovně ischemie.
- Zjistit, zda je fixace protézy měřená pomocí RSA ovlivněna použitím turniketu. Protože cementy třetí generace zajišťují fixaci protézy, výzkumníci neočekávají, že 2 roky po operaci najdou žádnou klinicky významnou migraci (méně než 2 mm).
Perspektivy:
Vyšetřovatelé doufají, že výsledky naší studie zlepší rehabilitační režimy tak, aby pacienti po operaci pociťovali méně bolesti a dosáhli tak rychlejší mobilizace a návratu do každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design
Všichni pacienti, kteří se mohou zúčastnit této studie, musí splňovat daná kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickými a rentgenologicky ověřenými příznaky kolenního kloubu, vybraní pro primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKA)
- Věk 50 a více let (ne starší 85 let)
- BMI < 35 a výška > 160 cm
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
- Žádná předchozí operace kolena nebyla provedena na stejném koleni
- Ústní a písemné přijetí
Skupina 2 x 30 pacientů bude randomizována do dvou skupin. Buď intervenční skupina s absencí turniketu nebo kontrolní skupina s turniketem. Do které skupiny budou patřit, je pacient a chirurg zaslepen, dokud nedorazí na operační sál. Operace bude provedena jako obvykle, ale s výjimkou dvou dalších procedur. Během operace jsou kolem protézy umístěny malé kulovité tantalové pelety. Dále jsou pacienti připravováni na mikrodialýzu, která obsahuje umístění 3 katetrů: jeden do každého stehna a jeden subkutánně do břicha.
Mikrodialýza je unikátní technika pro sledování chemie extracelulárního prostoru v živé tkáni. Primárně se používá pro stanovení endogenních metabolitů in vivo, takže slouží jako indikátor ischemie.
RSA je přesná radiologie, kde jsou malé pelety viditelné na rentgenovém snímku. Pomocí počítače je vytvořen 3D obraz a pelety slouží jako značky. Tyto markery budou měřeny každých 6 měsíců, což ukazuje, zda dochází k možné migraci protézy, a tím indikovat uvolnění.
Ambulantní léčba Pacienti budou mimo jiné sledováni klinickými funkčními skóre, registrací užívání analgetik, konvenčním rentgenem a RSA. Z dlouhodobého hlediska je perspektiva, že operace týkající se náhrad kolenního kloubu budou prováděny bez použití turniketu, čímž se sníží bolest pacientů, aniž by byl ohrožen konečný výsledek operace, konkrétně fixace protézy.
Povolení schválila Regionální komise pro etiku biomedicínského výzkumu, Region Severní Jutsko a Dánská agentura pro ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánsko
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickými a rentgenologicky ověřenými symptomy kolenního kloubu, vybraní pro primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu (TKR)
- Věk 50 a více let (ne starší 85 let)
- BMI < 35 a výška > 160 cm
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
- Žádná předchozí operace kolena nebyla provedena na stejném koleni
- Ústní a písemné přijetí
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita
- revmatická onemocnění
- Absence pulsu na noze
- Diabetes
- Předchozí operace týkající se kolena
- Nedostatek informovaného souhlasu nebo schopnosti číst/porozumět dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S turniketem
Totální endoprotéza kolena.
Operace prováděná při použití turniketu.
|
Operace bolestí kolene OA
|
|
Experimentální: Bez turniketu
Totální endoprotéza kolena.
Operace provedena bez použití turniketu.
|
Operace bolestí kolene OA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda je fixace protézy měřená pomocí RSA ovlivněna použitím turniketu.
Časové okno: 1. února 2011 -1. ledna 2013
|
Zjistit, zda je fixace protézy měřená pomocí RSA ovlivněna použitím turniketu.
Vzhledem k tomu, že cementy třetí generace zajišťují fixaci protézy, neočekáváme, že bychom 2 roky po operaci nalezli nějakou klinicky významnou migraci (méně než 2 mm).
|
1. února 2011 -1. ledna 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat výhody a nevýhody použití turniketu, včetně toho, zda nepoužívání turniketu snižuje bolest, usnadňuje mobilizaci a zotavení a zkracuje délku pobytu.
Časové okno: 1. února 2011 - 1. ledna 2013
|
1. února 2011 - 1. ledna 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-001-AE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy