Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego — przyspieszona rekonwalescencja bez opaski uciskowej

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Wstęp:

Każdego roku wykonuje się około 7000 całkowitych protez stawu kolanowego (TKA). Ponad 90% tych protez stawu kolanowego wykonuje się z użyciem cementu kostnego. Tradycyjnie w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji stosowano opaskę uciskową, umożliwiając chirurgom wykonywanie delikatnych preparacji na bezkrwawym polu operacyjnym.

Opaska uciskowa może być zdefiniowana jako urządzenie zwężające lub ściskające używane do tymczasowego kontrolowania krążenia żylnego i tętniczego w kończynie. Nacisk wywierany jest obwodowo na skórę i znajdujące się pod nią tkanki kończyny. Ciśnienie to przenosi się na ściany naczyń, powodując ich zatykanie.

Powszechnie wiadomo, że stosowanie opaski uciskowej przez ponad 1-2 godziny wiąże się z szeregiem niedogodności, np. silnym bólem i objawami mięśniowymi w pierwszej dobie po operacji, co spowalnia rehabilitację.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem opaski uciskowej obejmują zator płucny spowodowany zakrzepicą żylną i zakrzepicę tętnic w wyniku przemieszczenia płytki tętniczej. Ponadto zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego wywołanego opaską uciskową w znieczuleniu ogólnym, urazy mięśni, szerokie spektrum urazów neurologicznych oraz zmiany tkankowe (zespół obrzęku ciasnoty, zespół po opasce uciskowej). Ważnym faktem jest to, że krwawienie wpływa na jakość wiązania między kością a cementem, a tym samym mocowanie protezy kolana? Od czasu wprowadzenia nowoczesnych technik cementowania żadne wcześniejsze badania kliniczne nie oceniały zalet ani wad stosowania stazy uciskowej w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Cele/hipoteza badania:

  1. Zbadanie zalet i wad stosowania stazy uciskowej, w tym sprawdzenie, czy jej brak zmniejsza ból, ułatwia mobilizację i rekonwalescencję oraz skraca czas pobytu w szpitalu.
  2. Zbadanie, czy użycie opaski uciskowej wpływa na mięśnie nóg podczas i po operacji, co zmierzono za pomocą mikrodializy w celu ilościowego określenia poziomu niedokrwienia.
  3. Aby określić, czy mocowanie protezy, mierzone za pomocą RSA, ma wpływ na użycie opaski uciskowej. Ponieważ cementy trzeciej generacji zabezpieczają mocowanie protezy, badacze nie spodziewają się żadnych klinicznie znaczących migracji (poniżej 2 mm) 2 lata po operacji.

Perspektywy:

Badacze mają nadzieję, że wyniki naszego badania poprawią schematy rehabilitacji, tak aby pacjenci odczuwali mniejszy ból po operacji, a tym samym uzyskali szybszą mobilizację i powrót do codziennego życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt

Wszyscy pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w tym badaniu, muszą spełniać podane kryteria włączenia:

  • Pacjenci z objawowymi i potwierdzonymi radiograficznie objawami stawu kolanowego, zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
  • Wiek 50 lat i więcej (nie więcej niż 85 lat)
  • BMI < 35 i wzrost >160 cm
  • Brak poważnych schorzeń układu krążenia
  • Żadna wcześniej operacja kolana nie była wykonywana w tym samym kolanie
  • Akceptacja ustna i pisemna

Grupa obejmująca 2 x 30 pacjentów zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Albo grupa interwencyjna, bez opaski uciskowej, albo grupa kontrolna z opaską uciskową. Pacjent i chirurg nie wiedzą, do której grupy będą należeć, dopóki nie dotrą na salę operacyjną. Operacja zostanie przeprowadzona jak zwykle, z wyjątkiem dwóch dodatkowych procedur. Podczas operacji wokół protezy umieszczane są małe kuliste kuleczki tantalu. Ponadto pacjenci są przygotowywani do mikrodializy, która polega na umieszczeniu 3 cewników: po jednym w każdym udzie i podskórnie w jamie brzusznej.

Mikrodializa to unikalna technika monitorowania chemii przestrzeni zewnątrzkomórkowej w żywej tkance. Stosowany jest głównie do oznaczania endogennych metabolitów in vivo, służąc tym samym jako wskaźnik niedokrwienia.

RSA to radiologia precyzyjna, w której małe grudki są widoczne na zdjęciu rentgenowskim. Za pomocą komputera tworzony jest obraz 3D, a granulki służą jako markery. Te znaczniki będą mierzone co 6 miesięcy, pokazując, czy zachodzi ewentualna migracja protezy, a tym samym wskazuje na obluzowanie.

Leczenie ambulatoryjne Pacjenci będą monitorowani m.in. kliniczną oceną czynnościową, rejestracją stosowania analgetyków, konwencjonalnymi zdjęciami rentgenowskimi i RSA. bólu pacjentów bez uszczerbku dla efektu końcowego operacji, jakim jest utrwalenie protezy.

Pozwolenia zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych Regionu Północnej Jutlandii i Duńską Agencję Ochrony Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dania
        • Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowymi i potwierdzonymi radiograficznie objawami stawu kolanowego, zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR)
  • Wiek 50 lat i więcej (nie więcej niż 85 lat)
  • BMI < 35 i wzrost >160 cm
  • Brak poważnych schorzeń układu krążenia
  • Żadna wcześniej operacja kolana nie była wykonywana w tym samym kolanie
  • Akceptacja ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość
  • choroby reumatyczne
  • Brak tętna w stopie
  • Cukrzyca
  • Poprzednia operacja dotycząca kolana
  • Brak świadomej zgody lub umiejętności czytania/rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z opaską uciskową
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Operacja wykonywana podczas używania opaski uciskowej.
Operacja bólu kolana OA
Eksperymentalny: Bez opaski uciskowej
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Operacja wykonywana bez użycia opaski uciskowej.
Operacja bólu kolana OA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy mocowanie protezy, mierzone za pomocą RSA, ma wpływ na użycie opaski uciskowej.
Ramy czasowe: 1 lutego 2011 - 1 stycznia 2013
Aby określić, czy mocowanie protezy, mierzone za pomocą RSA, ma wpływ na użycie opaski uciskowej. Ponieważ cementy trzeciej generacji zabezpieczają mocowanie protezy, nie spodziewamy się wystąpienia istotnej klinicznie migracji (poniżej 2 mm) 2 lata po operacji.
1 lutego 2011 - 1 stycznia 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zalet i wad stosowania stazy uciskowej, w tym sprawdzenie, czy jej brak zmniejsza ból, ułatwia mobilizację i rekonwalescencję oraz skraca czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1.lut 2011 - 1.sty 2013
1.lut 2011 - 1.sty 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-001-AE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

3
Subskrybuj