- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309035
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego — przyspieszona rekonwalescencja bez opaski uciskowej
Wstęp:
Każdego roku wykonuje się około 7000 całkowitych protez stawu kolanowego (TKA). Ponad 90% tych protez stawu kolanowego wykonuje się z użyciem cementu kostnego. Tradycyjnie w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji stosowano opaskę uciskową, umożliwiając chirurgom wykonywanie delikatnych preparacji na bezkrwawym polu operacyjnym.
Opaska uciskowa może być zdefiniowana jako urządzenie zwężające lub ściskające używane do tymczasowego kontrolowania krążenia żylnego i tętniczego w kończynie. Nacisk wywierany jest obwodowo na skórę i znajdujące się pod nią tkanki kończyny. Ciśnienie to przenosi się na ściany naczyń, powodując ich zatykanie.
Powszechnie wiadomo, że stosowanie opaski uciskowej przez ponad 1-2 godziny wiąże się z szeregiem niedogodności, np. silnym bólem i objawami mięśniowymi w pierwszej dobie po operacji, co spowalnia rehabilitację.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem opaski uciskowej obejmują zator płucny spowodowany zakrzepicą żylną i zakrzepicę tętnic w wyniku przemieszczenia płytki tętniczej. Ponadto zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego wywołanego opaską uciskową w znieczuleniu ogólnym, urazy mięśni, szerokie spektrum urazów neurologicznych oraz zmiany tkankowe (zespół obrzęku ciasnoty, zespół po opasce uciskowej). Ważnym faktem jest to, że krwawienie wpływa na jakość wiązania między kością a cementem, a tym samym mocowanie protezy kolana? Od czasu wprowadzenia nowoczesnych technik cementowania żadne wcześniejsze badania kliniczne nie oceniały zalet ani wad stosowania stazy uciskowej w chirurgii endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Cele/hipoteza badania:
- Zbadanie zalet i wad stosowania stazy uciskowej, w tym sprawdzenie, czy jej brak zmniejsza ból, ułatwia mobilizację i rekonwalescencję oraz skraca czas pobytu w szpitalu.
- Zbadanie, czy użycie opaski uciskowej wpływa na mięśnie nóg podczas i po operacji, co zmierzono za pomocą mikrodializy w celu ilościowego określenia poziomu niedokrwienia.
- Aby określić, czy mocowanie protezy, mierzone za pomocą RSA, ma wpływ na użycie opaski uciskowej. Ponieważ cementy trzeciej generacji zabezpieczają mocowanie protezy, badacze nie spodziewają się żadnych klinicznie znaczących migracji (poniżej 2 mm) 2 lata po operacji.
Perspektywy:
Badacze mają nadzieję, że wyniki naszego badania poprawią schematy rehabilitacji, tak aby pacjenci odczuwali mniejszy ból po operacji, a tym samym uzyskali szybszą mobilizację i powrót do codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt
Wszyscy pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w tym badaniu, muszą spełniać podane kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawowymi i potwierdzonymi radiograficznie objawami stawu kolanowego, zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
- Wiek 50 lat i więcej (nie więcej niż 85 lat)
- BMI < 35 i wzrost >160 cm
- Brak poważnych schorzeń układu krążenia
- Żadna wcześniej operacja kolana nie była wykonywana w tym samym kolanie
- Akceptacja ustna i pisemna
Grupa obejmująca 2 x 30 pacjentów zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Albo grupa interwencyjna, bez opaski uciskowej, albo grupa kontrolna z opaską uciskową. Pacjent i chirurg nie wiedzą, do której grupy będą należeć, dopóki nie dotrą na salę operacyjną. Operacja zostanie przeprowadzona jak zwykle, z wyjątkiem dwóch dodatkowych procedur. Podczas operacji wokół protezy umieszczane są małe kuliste kuleczki tantalu. Ponadto pacjenci są przygotowywani do mikrodializy, która polega na umieszczeniu 3 cewników: po jednym w każdym udzie i podskórnie w jamie brzusznej.
Mikrodializa to unikalna technika monitorowania chemii przestrzeni zewnątrzkomórkowej w żywej tkance. Stosowany jest głównie do oznaczania endogennych metabolitów in vivo, służąc tym samym jako wskaźnik niedokrwienia.
RSA to radiologia precyzyjna, w której małe grudki są widoczne na zdjęciu rentgenowskim. Za pomocą komputera tworzony jest obraz 3D, a granulki służą jako markery. Te znaczniki będą mierzone co 6 miesięcy, pokazując, czy zachodzi ewentualna migracja protezy, a tym samym wskazuje na obluzowanie.
Leczenie ambulatoryjne Pacjenci będą monitorowani m.in. kliniczną oceną czynnościową, rejestracją stosowania analgetyków, konwencjonalnymi zdjęciami rentgenowskimi i RSA. bólu pacjentów bez uszczerbku dla efektu końcowego operacji, jakim jest utrwalenie protezy.
Pozwolenia zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych Regionu Północnej Jutlandii i Duńską Agencję Ochrony Danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dania
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowymi i potwierdzonymi radiograficznie objawami stawu kolanowego, zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR)
- Wiek 50 lat i więcej (nie więcej niż 85 lat)
- BMI < 35 i wzrost >160 cm
- Brak poważnych schorzeń układu krążenia
- Żadna wcześniej operacja kolana nie była wykonywana w tym samym kolanie
- Akceptacja ustna i pisemna
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka otyłość
- choroby reumatyczne
- Brak tętna w stopie
- Cukrzyca
- Poprzednia operacja dotycząca kolana
- Brak świadomej zgody lub umiejętności czytania/rozumienia języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Z opaską uciskową
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego.
Operacja wykonywana podczas używania opaski uciskowej.
|
Operacja bólu kolana OA
|
Eksperymentalny: Bez opaski uciskowej
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego.
Operacja wykonywana bez użycia opaski uciskowej.
|
Operacja bólu kolana OA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustal, czy mocowanie protezy, mierzone za pomocą RSA, ma wpływ na użycie opaski uciskowej.
Ramy czasowe: 1 lutego 2011 - 1 stycznia 2013
|
Aby określić, czy mocowanie protezy, mierzone za pomocą RSA, ma wpływ na użycie opaski uciskowej.
Ponieważ cementy trzeciej generacji zabezpieczają mocowanie protezy, nie spodziewamy się wystąpienia istotnej klinicznie migracji (poniżej 2 mm) 2 lata po operacji.
|
1 lutego 2011 - 1 stycznia 2013
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadanie zalet i wad stosowania stazy uciskowej, w tym sprawdzenie, czy jej brak zmniejsza ból, ułatwia mobilizację i rekonwalescencję oraz skraca czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1.lut 2011 - 1.sty 2013
|
1.lut 2011 - 1.sty 2013
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-001-AE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Reumatoidalne zapalenie naczyń z reumatoidalnym zapaleniem stawów kolana | Jednostronna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obwodowych | Nieudane osteotomie | Nieudana wymiana jednoprzedziałowaStany Zjednoczone