Artroplastia Total do Joelho - Recuperação Acelerada Sem Torniquete
Introdução:
Aproximadamente 7.000 substituições totais do joelho (ATJs) são feitas a cada ano. Mais de 90% dessas substituições de joelho são realizadas com o uso de cimento ósseo. Tradicionalmente, um torniquete tem sido usado para reduzir o sangramento durante a cirurgia, permitindo aos cirurgiões realizar dissecações delicadas em um campo operatório sem sangue.
Um torniquete pode ser definido como um dispositivo de constrição ou compressão usado para controlar temporariamente a circulação venosa e arterial em uma extremidade. A pressão é aplicada circunferencialmente na pele e nos tecidos subjacentes de um membro. Essa pressão é transferida para as paredes dos vasos, fazendo com que eles fiquem ocluídos.
É bem conhecido que a aplicação de torniquete por mais de 1 a 2 horas está associada a uma série de desvantagens, por exemplo, dor intensa e efeitos musculares durante o primeiro dia pós-operatório, retardando assim a reabilitação.
Outros efeitos colaterais relacionados ao uso do torniquete incluem embolia pulmonar causada por trombose venosa e trombose arterial como resultado do deslocamento de uma placa arterial. Além disso, foi relatada hipertensão induzida por torniquete com anestesia geral, lesão muscular, um amplo espectro de lesões neurológicas e alterações teciduais (síndrome compartimental de edema, síndrome pós-torniquete). Um fato importante é que o sangramento afeta a qualidade da ligação entre o osso e o cimento e, assim, a fixação da prótese de joelho? Desde a introdução das modernas técnicas de cimentação, nenhum estudo clínico anterior investigou as vantagens ou desvantagens do uso do torniquete na cirurgia de substituição do joelho.
Objetivos/hipótese do estudo:
- Investigar as vantagens e desvantagens do uso do torniquete, incluindo se não usar o torniquete reduz a dor, facilita a mobilização e recuperação e diminui o tempo de internação.
- Estudar se o uso de torniquete afeta os músculos da perna durante e após a cirurgia, medido pelo uso de microdiálise para quantificar o nível de isquemia.
- Determinar se a fixação da prótese, medida pelo RSA, é afetada pelo uso do torniquete. Como os cimentos de terceira geração garantem a fixação da prótese, os investigadores não esperam encontrar nenhuma migração clinicamente significativa (menos de 2 mm) 2 anos após a cirurgia.
Perspectivas:
Os pesquisadores esperam que os resultados de nosso estudo melhorem os regimes de reabilitação para que os pacientes sintam menos dor após a cirurgia e, assim, alcancem uma mobilização mais rápida e retornem às suas vidas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
Os pacientes que podem participar deste estudo devem cumprir os critérios de inclusão fornecidos:
- Pacientes com sintomas sintomáticos e radiográficos verificados no joelho, selecionados para substituição unilateral primária da articulação do joelho (ATJ)
- 50 anos ou mais (não mais de 85)
- IMC < 35 e altura > 160 cm
- Sem condições cardiovasculares graves
- Nenhuma cirurgia anterior no joelho feita no mesmo joelho
- Aceitação oral e escrita
Um grupo de 2 x 30 pacientes será randomizado em dois grupos. Ou um grupo intervenção, com ausência de torniquete ou um grupo controle com torniquete. A qual grupo eles irão pertencer, o paciente e o cirurgião não sabem até chegarem à sala de operação. A operação será realizada normalmente, mas com exceção de dois procedimentos adicionais. Durante a operação, pequenas pastilhas esféricas de tântalo são colocadas ao redor da prótese. Além disso, os pacientes são preparados para microdiálise, que contém a colocação de 3 cateteres: um em cada coxa e um por via subcutânea no abdome.
A microdiálise é uma técnica única para monitorar a química do espaço extracelular em tecidos vivos. É usado principalmente para determinações in vivo de metabólitos endógenos, servindo assim como um indicador de isquemia.
RSA é a radiologia de precisão onde os pequenos pellets são visíveis no raio-x. Usando o computador, uma imagem 3D é criada e os pellets servem como marcadores. Esses marcadores serão medidos a cada 6 meses mostrando se está ocorrendo uma possível migração da prótese e assim indicando um afrouxamento.
Tratamento ambulatorial Os pacientes serão acompanhados, entre outras coisas, por escores clínicos funcionais, registro do uso de analgésicos, radiografia convencional e RSA A longo prazo, a perspectiva é que a cirurgia de artroplastia do joelho seja realizada sem o uso de torniquete e, assim, reduzindo a dor dos pacientes sem comprometer o resultado final da operação, nomeadamente a fixação da prótese.
Permissões aprovadas pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Biomédica, Região da Jutlândia do Norte e Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas sintomáticos e radiográficos verificados no joelho, selecionados para substituição unilateral primária da articulação do joelho (TKR)
- 50 anos ou mais (não mais de 85)
- IMC < 35 e altura > 160 cm
- Sem condições cardiovasculares graves
- Nenhuma cirurgia anterior no joelho feita no mesmo joelho
- Aceitação oral e escrita
Critério de exclusão:
- Obesidade grave
- doenças reumáticas
- Ausência de pulso no pé
- Diabetes
- Operação anterior em relação ao joelho
- Falta de consentimento informado ou capacidade de ler/entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Com Torniquete
Artroplastia Total do Joelho.
Cirurgia realizada durante o uso de um torniquete.
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Cirurgia para dores no joelho OA
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Experimental: Sem Torniquete
Artroplastia Total do Joelho.
Cirurgia realizada sem uso de torniquete.
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Cirurgia para dores no joelho OA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a fixação da prótese, medida pelo RSA, é afetada pelo uso do torniquete.
Prazo: 1 de fevereiro de 2011 -1 de janeiro de 2013
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Determinar se a fixação da prótese, medida pelo RSA, é afetada pelo uso do torniquete.
Como os cimentos de terceira geração garantem a fixação da prótese, não esperamos encontrar nenhuma migração clinicamente significativa (menos de 2 mm) 2 anos após a cirurgia.
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1 de fevereiro de 2011 -1 de janeiro de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar as vantagens e desvantagens do uso do torniquete, incluindo se não usar o torniquete reduz a dor, facilita a mobilização e recuperação e diminui o tempo de internação.
Prazo: 1 de fevereiro de 2011 - 1 de janeiro de 2013
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1 de fevereiro de 2011 - 1 de janeiro de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-001-AE
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