- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01309035
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — ускоренное восстановление без жгута
Введение:
Ежегодно проводится около 7000 операций по замене коленного сустава (ТЗК). Более 90% этих замен коленного сустава выполняются с использованием костного цемента. Традиционно жгут использовался для уменьшения кровотечения во время операции, что позволяло хирургам выполнять деликатные рассечения в бескровном операционном поле.
Жгут можно определить как сужающее или сдавливающее устройство, используемое для временного контроля венозного и артериального кровообращения в конечности. Давление применяется по окружности на кожу и подлежащие ткани конечности. Это давление передается на стенки сосудов, вызывая их закупорку.
Общеизвестно, что наложение жгута более чем на 1-2 часа сопряжено с рядом недостатков, например сильными болевыми и мышечными воздействиями в первые послеоперационные сутки, что замедляет реабилитацию.
Другие побочные эффекты, связанные с использованием жгута, включают легочную эмболию, вызванную венозным тромбозом, и артериальный тромбоз в результате смещения артериальной бляшки. Кроме того, сообщалось об индуцированной жгутом гипертензии при общей анестезии, повреждении мышц, широком спектре неврологических повреждений и тканевых изменениях (синдром отечного компартмента, посттурникетный синдром). Важным фактом является то, что кровотечение влияет на качество связи между костью и цементом и тем самым на фиксацию протеза коленного сустава? С момента появления современных методов цементирования никакие предыдущие клинические исследования не изучали преимущества или недостатки использования жгута при эндопротезировании коленного сустава.
Цели/гипотеза исследования:
- Изучить преимущества и недостатки использования жгута, в том числе выяснить, уменьшает ли отсутствие использования жгута боль, облегчает мобилизацию и восстановление и сокращает продолжительность госпитализации.
- Изучить, влияет ли использование жгута на мышцы ног во время и после операции, что измерялось с использованием микродиализа для количественной оценки уровня ишемии.
- Определить, влияет ли использование жгута на фиксацию протеза, измеренную с помощью RSA. Поскольку цементы третьего поколения обеспечивают надежную фиксацию протеза, исследователи не ожидают обнаружения какой-либо клинически значимой миграции (менее 2 мм) через 2 года после операции.
Перспективы:
Исследователи надеются, что результаты нашего исследования улучшат реабилитационные режимы, так что пациенты будут испытывать меньше боли после операции и, таким образом, добиться более быстрой мобилизации и вернуться к своей повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн
Все пациенты, которые могут участвовать в этом исследовании, должны соответствовать указанным критериям включения:
- Пациенты с симптоматическими и рентгенологически подтвержденными симптомами коленного сустава, отобранные для первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКС).
- Возраст 50 лет и старше (не старше 85 лет)
- ИМТ < 35 и рост > 160 см
- Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
- Операции на одном и том же колене ранее не проводились
- Устное и письменное согласие
Группа, состоящая из 2 х 30 пациентов, будет рандомизирована на две группы. Либо группа вмешательства без жгута, либо контрольная группа со жгутом. К какой группе они будут принадлежать, неизвестно пациенту и хирургу, пока они не доберутся до операционной. Операция будет выполнена как обычно, но за исключением двух дополнительных процедур. Во время операции вокруг протеза размещают небольшие сферические танталовые гранулы. Кроме того, пациенты готовятся к микродиализу, который включает установку 3 катетеров: по одному в каждое бедро и один подкожно в брюшную полость.
Микродиализ — это уникальный метод мониторинга химического состава внеклеточного пространства живой ткани. Он в основном используется для определения эндогенных метаболитов in vivo, таким образом, он служит индикатором ишемии.
RSA — это прецизионная радиология, при которой маленькие шарики видны на рентгеновском снимке. С помощью компьютера создается 3D-изображение, а гранулы служат маркерами. Эти маркеры будут измеряться каждые 6 месяцев, показывая, происходит ли возможная миграция протеза и тем самым указывая на расшатывание.
Амбулаторное лечение За пациентами, среди прочего, будут следить клинические функциональные показатели, регистрация использования анальгетиков, обычные рентгенограммы и RSA. В долгосрочной перспективе операция по замене коленного сустава будет проводиться без использования жгута и обезболивание пациентов без ущерба для конечного результата операции, а именно фиксации протеза.
Разрешения одобрены Региональным комитетом по этике биомедицинских исследований, Регион Северной Ютландии и Датским агентством по защите данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Дания
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическими и рентгенологически подтвержденными симптомами коленного сустава, выбранные для первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR)
- Возраст 50 лет и старше (не старше 85 лет)
- ИМТ < 35 и рост > 160 см
- Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
- Операции на одном и том же колене ранее не проводились
- Устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое ожирение
- ревматические заболевания
- Отсутствие пульса на стопе
- Диабет
- Предыдущая операция на колене
- Отсутствие информированного согласия или способности читать/понимать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С жгутом
Тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Операция проводится с использованием жгута.
|
Хирургическое лечение болей в коленях при ОА
|
|
Экспериментальный: Без жгута
Тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Операция проводится без использования жгута.
|
Хирургическое лечение болей в коленях при ОА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, влияет ли использование жгута на фиксацию протеза, измеренную с помощью RSA.
Временное ограничение: 1 февраля 2011 г. - 1 января 2013 г.
|
Определить, влияет ли использование жгута на фиксацию протеза, измеренную с помощью RSA.
Поскольку цементы третьего поколения обеспечивают надежную фиксацию протеза, мы не ожидаем обнаружения какой-либо клинически значимой миграции (менее 2 мм) через 2 года после операции.
|
1 февраля 2011 г. - 1 января 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить преимущества и недостатки использования жгута, в том числе выяснить, уменьшает ли отсутствие использования жгута боль, облегчает мобилизацию и восстановление и сокращает продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: 1 февраля 2011 г. - 1 января 2013 г.
|
1 февраля 2011 г. - 1 января 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-001-AE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .