Täydellinen polven nivelleikkaus – Nopeutettu palautuminen ilman sidontaa
Esittely:
Vuosittain tehdään noin 7000 kokonaispolvileikkausta (TKA). Yli 90 % näistä polvileikkauksista tehdään käyttämällä luusementtiä. Perinteisesti kiristyssidettä on käytetty vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana, jolloin kirurgit voivat tehdä herkkiä leikkausleikkauksia verettömällä leikkauskentällä.
Kiriste voidaan määritellä supistavaksi tai puristavaksi laitteeksi, jota käytetään ohjaamaan tilapäisesti laskimo- ja valtimoverenkiertoa raajoihin. Painetta kohdistetaan kehämäisesti iholle ja raajan alla oleviin kudoksiin. Tämä paine siirtyy suonten seinämiin, jolloin ne tukkeutuvat.
Tiedetään hyvin, että yli 1-2 tunnin pituiseen kiristyssideen kiinnittämiseen liittyy useita haittoja, kuten voimakasta kipua ja lihasvaikutuksia ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikä hidastaa kuntoutusta.
Muita kiristyssideen käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia ovat laskimotukoksen aiheuttama keuhkoembolia ja valtimoplakin irtoamisesta johtuva valtimotromboosi. Lisäksi on raportoitu kiristyssideen aiheuttamaa verenpainetautia, johon liittyy yleisanestesia, lihasvaurioita, monenlaisia neurologisia vammoja ja kudosmuutoksia (turvotusosaston oireyhtymä, post-turniquet-oireyhtymä). Tärkeä tosiasia on, että verenvuoto vaikuttaa luun ja sementin välisen sitoutumisen laatuun ja sitä kautta polviproteesin kiinnittymiseen? Nykyaikaisten sementointitekniikoiden käyttöönoton jälkeen mikään aikaisempi kliininen tutkimus ei ole tutkinut kiristyssideen käytön etuja tai haittoja polven tekonivelleikkauksissa.
Tutkimuksen tavoitteet/hypoteesi:
- Selvittää kiristyssideiden käytön edut ja haitat, mukaan lukien se, vähentääkö kiristyssideen käyttämättä jättäminen kipua, helpottaako mobilisaatiota ja palautumista sekä lyhentää oleskeluaikaa.
- Tutkia, vaikuttaako kiristyssideen käyttö jalkalihaksiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mitattuna mikrodialyysillä iskemian tason määrittämiseksi.
- Sen määrittämiseksi, vaikuttaako kiristyssideen käyttö proteesin kiinnitykseen RSA:lla mitattuna. Koska kolmannen sukupolven sementit varmistavat proteesin kiinnityksen, tutkijat eivät odota löytävänsä kliinisesti merkittävää migraatiota (alle 2 mm) 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Näkökulmat:
Tutkijat toivovat, että tutkimuksemme tulokset parantavat kuntoutushoitoja siten, että potilaat kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen ja pääsevät siten nopeammin mobilisoitumaan ja palaamaan arkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design
Kaikkien potilaiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä annetut osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia ja radiologisesti varmennettuja polvioireita, jotka on valittu ensisijaiseen yksipuoliseen polvinivelen korvaamiseen (TKA)
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (ei yli 85-vuotiaat)
- BMI < 35 ja pituus > 160 cm
- Ei vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- Samassa polvessa ei ole aiemmin tehty polvileikkausta
- Suullinen ja kirjallinen hyväksyntä
Ryhmä, jossa on 2 x 30 potilasta, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Joko interventioryhmä, jossa ei ole kiristyssidettä, tai kontrolliryhmä, jossa on kiriste. Se, mihin ryhmään he kuuluvat, on sokea potilaalle ja kirurgille, kunnes he saapuvat leikkaussaliin. Leikkaus suoritetaan normaalisti, mutta kahta lisätoimenpidettä lukuun ottamatta. Toiminnan aikana proteesin ympärille asetetaan pieniä pallomaisia tantaalipellettejä. Lisäksi potilaat valmistetaan mikrodialyysiin, jossa asetetaan 3 katetria: yksi kumpaankin reiteen ja yksi ihonalaisesti vatsaan.
Mikrodialyysi on ainutlaatuinen tekniikka elävän kudoksen solunulkoisen tilan kemian seuraamiseksi. Sitä käytetään ensisijaisesti endogeenisten metaboliittien in vivo -määrityksiin, mikä toimii iskemian indikaattorina.
RSA on tarkkuusradiologiaa, jossa pienet pelletit näkyvät röntgenkuvassa. Tietokoneella luodaan 3D-kuva ja pelletit toimivat markkereina. Nämä markkerit mitataan 6 kuukauden välein osoittaen, tapahtuuko proteesin mahdollista siirtymistä ja siten osoittaen löystymistä.
Avohoito Potilaita seuraavat mm. kliiniset toiminnalliset pisteet, kipulääkkeiden käytön rekisteröinti, perinteinen röntgen ja RSA. Pitkällä tähtäimellä on näköpiirissä, että polven tekonivelleikkaukset tehdään ilman kiristyssidettä ja siten vähentää. potilaiden kipua vaarantamatta leikkauksen lopputulosta, nimittäin proteesin kiinnitystä.
Luvat ovat hyväksyneet Pohjois-Jyllannin alueellinen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitea ja Tanskan tietosuojavirasto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Tanska
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia ja radiologisesti varmennettuja polvioireita ja jotka on valittu ensisijaiseen yksipuoliseen polvinivelen kokonaiskorvaushoitoon (TKR)
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (ei yli 85-vuotiaat)
- BMI < 35 ja pituus > 160 cm
- Ei vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- Samassa polvessa ei ole aiemmin tehty polvileikkausta
- Suullinen ja kirjallinen hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lihavuus
- reumaattiset sairaudet
- Pulssin puuttuminen jalassa
- Diabetes
- Edellinen leikkaus liittyen polveen
- Tietoisen suostumuksen puute tai kyky lukea/ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tourniquetin kanssa
Täydellinen polven artroplastia.
Leikkaus, joka suoritetaan kiristyssideen käytön aikana.
|
OA-polvikipujen leikkaus
|
|
Kokeellinen: Ilman Tourniquet
Täydellinen polven artroplastia.
Leikkaus suoritetaan ilman kiristyssidettä.
|
OA-polvikipujen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttaako kiristyssideen käyttö proteesin kiinnitykseen RSA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 1. helmikuuta 2011 - 1. tammikuuta 2013
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako kiristyssideen käyttö proteesin kiinnitykseen RSA:lla mitattuna.
Koska kolmannen sukupolven sementit varmistavat proteesin kiinnityksen, emme odota löytävän kliinisesti merkittävää migraatiota (alle 2 mm) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1. helmikuuta 2011 - 1. tammikuuta 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää kiristyssideiden käytön edut ja haitat, mukaan lukien se, vähentääkö kiristyssideen käyttämättä jättäminen kipua, helpottaako mobilisaatiota ja palautumista sekä lyhentää oleskeluaikaa.
Aikaikkuna: 1.2.2011 - 1.1.2013
|
1.2.2011 - 1.1.2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-001-AE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .