Teljes térdízületi műtét – Gyorsított gyógyulás torna nélkül
Bevezetés:
Évente körülbelül 7000 teljes térdprotézis (TKA) történik. E térdprotézisek több mint 90%-át csontcement használatával végzik. Hagyományosan érszorítót használnak a műtét alatti vérzés csökkentésére, lehetővé téve a sebészek számára, hogy vértelen műtéti területen végezzenek finom boncolást.
Az érszorítót úgy határozhatjuk meg, mint egy összehúzó vagy összenyomó eszközt, amelyet a végtagok vénás és artériás keringésének átmeneti szabályozására használnak. A nyomást körbefutó módon gyakorolják a bőrre és a végtag alatti szövetekre. Ez a nyomás átkerül az edények falára, ami elzárja őket.
Köztudott, hogy az 1-2 óránál hosszabb érszorító alkalmazása számos hátránnyal jár, például erős fájdalom és izomhatások jelentkeznek az első posztoperatív napon, ezáltal lassítják a rehabilitációt.
Az érszorító használatához kapcsolódó egyéb mellékhatások közé tartozik a vénás trombózis által okozott tüdőembólia és az artériás plakk elmozdulása következtében fellépő artériás trombózis. Ezenkívül beszámoltak érszorító által kiváltott, általános érzéstelenítéssel járó magas vérnyomásról, izomsérülésről, neurológiai sérülések széles spektrumáról és szöveti elváltozásokról (ödémakompartment szindróma, poszttorniquet szindróma). Fontos tény, hogy a vérzés befolyásolja a csont és a cement közötti kötés minőségét és ezáltal a térdprotézis rögzítését? A modern cementálási technikák bevezetése óta egyetlen korábbi klinikai vizsgálat sem vizsgálta a érszorító térdprotézis-műtétek során történő használatának előnyeit vagy hátrányait.
A vizsgálat céljai/hipotézise:
- Megvizsgálni az érszorító használatának előnyeit és hátrányait, beleértve azt is, hogy az érszorító mellőzése csökkenti-e a fájdalmat, megkönnyíti-e a mobilizációt és a felépülést, valamint lerövidíti-e a tartózkodási időt.
- Annak vizsgálata, hogy az érszorító használata befolyásolja-e a lábizmokat a műtét alatt és után, mikrodialízissel mérve az ischaemia szintjének számszerűsítésére.
- Annak meghatározása, hogy az RSA-val mért protézisrögzítést befolyásolja-e az érszorító használata. Mivel a harmadik generációs cementek biztosítják a protézis rögzítését, a kutatók nem számítanak klinikailag szignifikáns (2 mm-nél kisebb) migrációra a műtét után 2 évvel.
Perspektívák:
A kutatók azt remélik, hogy vizsgálatunk eredményei javítják a rehabilitációs rendszert, így a betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni a műtét után, ezáltal gyorsabban mozgósíthatók, és visszatérhetnek mindennapi életükbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés
A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük a megadott felvételi kritériumoknak:
- Tüneti és radiográfiailag igazolt térdtünetekkel rendelkező, elsődleges egyoldalú teljes térdízületi pótlásra (TKA) kiválasztott betegek
- 50 éves és idősebb (85 évnél nem idősebb)
- BMI < 35 és magasság > 160 cm
- Nincsenek súlyos szív- és érrendszeri állapotok
- Korábban nem végeztek térdműtétet ugyanabban a térdben
- Szóbeli és írásbeli elfogadás
Egy 2 x 30 betegből álló csoportot véletlenszerűen két csoportra osztanak. Vagy egy intervenciós csoport érszorító nélkül, vagy egy kontrollcsoport érszorítóval. Hogy melyik csoportba fognak tartozni, az vak a beteg és a sebész előtt, amíg el nem érik a műtőt. A műveletet a szokásos módon hajtják végre, de két további eljárás kivételével. Működés közben kis gömb alakú tantál pelleteket helyeznek a protézis köré. Ezenkívül a betegeket felkészítik a mikrodialízisre, amely 3 katéter elhelyezését tartalmazza: egyet mindkét combba és egyet szubkután a hasba.
A mikrodialízis egy egyedülálló technika az élő szövetben lévő extracelluláris tér kémiájának monitorozására. Elsősorban endogén metabolitok in vivo meghatározására használják, így az ischaemia indikátoraként szolgál.
Az RSA egy precíziós radiológia, ahol a kis pelletek röntgenfelvételen láthatók. Számítógép segítségével 3D-s kép készül és a pellet markerként szolgál. Ezeket a markereket 6 havonta meg kell mérni, jelezve, hogy történik-e a protézis lehetséges migrációja, és ezáltal jelezve a protézis kilazulását.
Ambuláns kezelés A betegeket többek között a klinikai funkcionális pontszámok, fájdalomcsillapító használat regisztrálása, hagyományos röntgen és RSA követik. Hosszú távon a térdprotézissel kapcsolatos műtétek érszorító használata nélkül zajlanak majd, és ezáltal csökkentik a a betegek fájdalmát anélkül, hogy ez veszélyeztetné a műtét végeredményét, nevezetesen a protézis rögzítését.
Az engedélyeket az Észak-Jylland Régió Orvosbiológiai Kutatási Etikai Regionális Bizottsága és a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánia
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti és radiográfiailag igazolt térdtünetekkel rendelkező, elsődleges egyoldalú teljes térdízületi pótlásra (TKR) kiválasztott betegek
- 50 éves és idősebb (85 évnél nem idősebb)
- BMI < 35 és magasság > 160 cm
- Nincsenek súlyos szív- és érrendszeri állapotok
- Korábban nem végeztek térdműtétet ugyanabban a térdben
- Szóbeli és írásbeli elfogadás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elhízás
- reumás betegségek
- Pulzus hiánya a lábban
- Cukorbetegség
- Korábbi műtét a térddel kapcsolatban
- A tájékozott beleegyezés vagy a dán nyelv olvasásának/megértésének képességének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tourniquet-vel
Teljes térdízületi műtét.
Az érszorító használata során végzett műtét.
|
Műtét OA térdfájdalmakra
|
|
Kísérleti: Tournique nélkül
Teljes térdízületi műtét.
A műtét érszorító használata nélkül történik.
|
Műtét OA térdfájdalmakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy az RSA-val mért protézisrögzítést befolyásolja-e az érszorító használata.
Időkeret: 2011. február 1. - 2013. jan. 1
|
Annak meghatározása, hogy az RSA-val mért protézisrögzítést befolyásolja-e az érszorító használata.
Mivel a harmadik generációs cementek biztosítják a protézis rögzítését, nem számítunk klinikailag szignifikáns (2 mm-nél kisebb) migrációra a műtét után 2 évvel.
|
2011. február 1. - 2013. jan. 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvizsgálni az érszorító használatának előnyeit és hátrányait, beleértve azt is, hogy az érszorító mellőzése csökkenti-e a fájdalmat, megkönnyíti-e a mobilizációt és a felépülést, valamint lerövidíti-e a tartózkodási időt.
Időkeret: 2011. február 1. - 2013. január 1
|
2011. február 1. - 2013. január 1
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-001-AE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .