- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309035
Total knäprotes - Accelererad återhämtning utan turnering
Introduktion:
Cirka 7000 totala knäproteser (TKA) görs varje år. Mer än 90 % av dessa knäproteser utförs med hjälp av bencement. Traditionellt har en tourniquet använts för att minska blödningen under operationen, vilket gör det möjligt för kirurger att utföra känsliga dissektioner i ett blodlöst operationsområde.
En tourniquet kan definieras som en sammandragnings- eller komprimeringsanordning som används för att kontrollera tillfälligt venös och arteriell cirkulation till en extremitet. Tryck appliceras periferiellt på huden och underliggande vävnader i en lem. Detta tryck överförs till kärlens väggar, vilket gör att de blir tilltäppta.
Det är välkänt att applicering av en tourniquet i mer än 1 till 2 timmar är förenad med ett antal nackdelar, till exempel svår smärta och muskeleffekter under den första postoperativa dagen, vilket fördröjer rehabiliteringen.
Andra biverkningar relaterade till användning av tourniquet inkluderar lungemboli orsakad av venös trombos och arteriell trombos som ett resultat av att en arteriell plack lossnar. Dessutom har tourniquetinducerad hypertoni med generell anestesi, muskelskada, ett brett spektrum av neurologiska skador och vävnadsförändringar (Ödemkompartmentsyndrom, post-tourniquet-syndrom) rapporterats. Ett viktigt faktum är att blödning påverkar kvaliteten på bindningen mellan ben och cement och därmed fixering av knäprotesen? Sedan införandet av moderna cementeringstekniker har inga tidigare kliniska studier undersökt fördelarna eller nackdelarna med användning av tourniquet vid knäproteskirurgi.
Studiens syfte/hypotes:
- Att undersöka fördelar och nackdelar med att använda turniquet, inklusive om man inte använder en tourniquet minskar smärta, underlättar mobilisering och återhämtning och förkortar vistelsetiden.
- Att undersöka om användningen av en tourniquet påverkar benmusklerna under och efter operationen, mätt med hjälp av mikrodialys för att kvantifiera nivån av ischemi.
- För att avgöra om protesfixering, mätt med RSA, påverkas av användning av tourniquet. Eftersom tredje generationens cement säkerställer protesfixering, förväntar sig forskarna inte att hitta någon kliniskt signifikant migration (mindre än 2 mm) 2 år efter operationen.
Perspektiv:
Utredarna hoppas att resultaten av vår studie kommer att förbättra rehabiliteringsregimer så att patienter kommer att uppleva mindre smärta efter operationen och därmed uppnå snabbare mobilisering och återgå till sitt dagliga liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design
Patienter som kan delta i denna studie måste alla uppfylla de givna inklusionskriterierna:
- Patienter med symtomatiska och radiografiskt verifierade knäsymptom, valda för primär unilateral total knäledsprotes (TKA)
- Ålder 50 och uppåt (inte äldre än 85)
- BMI < 35 och höjd >160 cm
- Inga allvarliga kardiovaskulära tillstånd
- Ingen tidigare knäoperation utförd i samma knä
- Muntligt och skriftligt antagande
En grupp om 2 x 30 patienter kommer att randomiseras i två grupper. Antingen en interventionsgrupp, med frånvaro av turniquet eller en kontrollgrupp med tourniquet. Vilken grupp de kommer att tillhöra förblindas för patient och kirurg tills de når operationssalen. Operationen kommer att utföras som vanligt, men med undantag för två ytterligare ingrepp. Under drift placeras små sfäriska tantalpellets runt protesen. Vidare förbereds patienter för mikrodialys, som innehåller placering av 3 katetrar: en i varje lår och en subkutant i buken.
Mikrodialys är en unik teknik för att övervaka kemin i det extracellulära utrymmet i levande vävnad. Det används främst för in vivo-bestämningar av endogena metaboliter, vilket fungerar som en indikator för ischemi.
RSA är precisionsröntgen där de små pellets är visuella på röntgen. Med hjälp av dator skapas en 3D-bild och pelletsen fungerar som markörer. Dessa markörer kommer att mätas var sjätte månad för att visa om en eventuell migration av protesen inträffar och därmed indikerar en lossning.
Öppenvård Patienterna kommer bland annat att följas av kliniska funktionspoäng, registrering av analgetikaanvändning, konventionell röntgen och RSA. På sikt är perspektivet att operationer avseende knäproteser kommer att genomföras utan användning av tourniquet och därmed minska smärtan hos patienterna utan att kompromissa med slutresultatet av operationen, nämligen fixeringen av protesen.
Tillstånd godkända av Regional kommitté för biomedicinsk forskningsetik, Region Nordjylland och danska datatilsynet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiska och radiografiskt verifierade knäsymptom, valda för primär unilateral total knäledsprotes (TKR)
- Ålder 50 och uppåt (inte äldre än 85)
- BMI < 35 och höjd >160 cm
- Inga allvarliga kardiovaskulära tillstånd
- Ingen tidigare knäoperation utförd i samma knä
- Muntligt och skriftligt antagande
Exklusions kriterier:
- Svår fetma
- reumatiska sjukdomar
- Frånvaro av puls i foten
- Diabetes
- Tidigare operation i angående knä
- Brist på informerat samtycke eller förmåga att läsa/förstå danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Med Tourniquet
Total knäprotesplastik.
Kirurgi utförd under användning av en tourniquet.
|
Kirurgi för OA knäsmärtor
|
Experimentell: Utan Tourniquet
Total knäprotesplastik.
Kirurgi utförd utan användning av en stämpel.
|
Kirurgi för OA knäsmärtor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om protesfixering, mätt med RSA, påverkas av turniquetanvändning.
Tidsram: 1 februari 2011 - 1 januari 2013
|
För att avgöra om protesfixering, mätt med RSA, påverkas av användning av tourniquet.
Eftersom tredje generationens cement säkerställer protesfixering, förväntar vi oss inte att hitta någon kliniskt signifikant migration (mindre än 2 mm) 2 år efter operationen.
|
1 februari 2011 - 1 januari 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att undersöka fördelar och nackdelar med att använda turniquet, inklusive om man inte använder en tourniquet minskar smärta, underlättar mobilisering och återhämtning och förkortar vistelsetiden.
Tidsram: 1 februari 2011 - 1 januari 2013
|
1 februari 2011 - 1 januari 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-001-AE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artropati i knäleden
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
University of UtahAnmälan via inbjudanAxelvärk | Artros i Glenohumeral Joint | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
ExactechRekrytering