Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total knäprotes - Accelererad återhämtning utan turnering

29 januari 2015 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Introduktion:

Cirka 7000 totala knäproteser (TKA) görs varje år. Mer än 90 % av dessa knäproteser utförs med hjälp av bencement. Traditionellt har en tourniquet använts för att minska blödningen under operationen, vilket gör det möjligt för kirurger att utföra känsliga dissektioner i ett blodlöst operationsområde.

En tourniquet kan definieras som en sammandragnings- eller komprimeringsanordning som används för att kontrollera tillfälligt venös och arteriell cirkulation till en extremitet. Tryck appliceras periferiellt på huden och underliggande vävnader i en lem. Detta tryck överförs till kärlens väggar, vilket gör att de blir tilltäppta.

Det är välkänt att applicering av en tourniquet i mer än 1 till 2 timmar är förenad med ett antal nackdelar, till exempel svår smärta och muskeleffekter under den första postoperativa dagen, vilket fördröjer rehabiliteringen.

Andra biverkningar relaterade till användning av tourniquet inkluderar lungemboli orsakad av venös trombos och arteriell trombos som ett resultat av att en arteriell plack lossnar. Dessutom har tourniquetinducerad hypertoni med generell anestesi, muskelskada, ett brett spektrum av neurologiska skador och vävnadsförändringar (Ödemkompartmentsyndrom, post-tourniquet-syndrom) rapporterats. Ett viktigt faktum är att blödning påverkar kvaliteten på bindningen mellan ben och cement och därmed fixering av knäprotesen? Sedan införandet av moderna cementeringstekniker har inga tidigare kliniska studier undersökt fördelarna eller nackdelarna med användning av tourniquet vid knäproteskirurgi.

Studiens syfte/hypotes:

  1. Att undersöka fördelar och nackdelar med att använda turniquet, inklusive om man inte använder en tourniquet minskar smärta, underlättar mobilisering och återhämtning och förkortar vistelsetiden.
  2. Att undersöka om användningen av en tourniquet påverkar benmusklerna under och efter operationen, mätt med hjälp av mikrodialys för att kvantifiera nivån av ischemi.
  3. För att avgöra om protesfixering, mätt med RSA, påverkas av användning av tourniquet. Eftersom tredje generationens cement säkerställer protesfixering, förväntar sig forskarna inte att hitta någon kliniskt signifikant migration (mindre än 2 mm) 2 år efter operationen.

Perspektiv:

Utredarna hoppas att resultaten av vår studie kommer att förbättra rehabiliteringsregimer så att patienter kommer att uppleva mindre smärta efter operationen och därmed uppnå snabbare mobilisering och återgå till sitt dagliga liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design

Patienter som kan delta i denna studie måste alla uppfylla de givna inklusionskriterierna:

  • Patienter med symtomatiska och radiografiskt verifierade knäsymptom, valda för primär unilateral total knäledsprotes (TKA)
  • Ålder 50 och uppåt (inte äldre än 85)
  • BMI < 35 och höjd >160 cm
  • Inga allvarliga kardiovaskulära tillstånd
  • Ingen tidigare knäoperation utförd i samma knä
  • Muntligt och skriftligt antagande

En grupp om 2 x 30 patienter kommer att randomiseras i två grupper. Antingen en interventionsgrupp, med frånvaro av turniquet eller en kontrollgrupp med tourniquet. Vilken grupp de kommer att tillhöra förblindas för patient och kirurg tills de når operationssalen. Operationen kommer att utföras som vanligt, men med undantag för två ytterligare ingrepp. Under drift placeras små sfäriska tantalpellets runt protesen. Vidare förbereds patienter för mikrodialys, som innehåller placering av 3 katetrar: en i varje lår och en subkutant i buken.

Mikrodialys är en unik teknik för att övervaka kemin i det extracellulära utrymmet i levande vävnad. Det används främst för in vivo-bestämningar av endogena metaboliter, vilket fungerar som en indikator för ischemi.

RSA är precisionsröntgen där de små pellets är visuella på röntgen. Med hjälp av dator skapas en 3D-bild och pelletsen fungerar som markörer. Dessa markörer kommer att mätas var sjätte månad för att visa om en eventuell migration av protesen inträffar och därmed indikerar en lossning.

Öppenvård Patienterna kommer bland annat att följas av kliniska funktionspoäng, registrering av analgetikaanvändning, konventionell röntgen och RSA. På sikt är perspektivet att operationer avseende knäproteser kommer att genomföras utan användning av tourniquet och därmed minska smärtan hos patienterna utan att kompromissa med slutresultatet av operationen, nämligen fixeringen av protesen.

Tillstånd godkända av Regional kommitté för biomedicinsk forskningsetik, Region Nordjylland och danska datatilsynet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danmark
        • Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiska och radiografiskt verifierade knäsymptom, valda för primär unilateral total knäledsprotes (TKR)
  • Ålder 50 och uppåt (inte äldre än 85)
  • BMI < 35 och höjd >160 cm
  • Inga allvarliga kardiovaskulära tillstånd
  • Ingen tidigare knäoperation utförd i samma knä
  • Muntligt och skriftligt antagande

Exklusions kriterier:

  • Svår fetma
  • reumatiska sjukdomar
  • Frånvaro av puls i foten
  • Diabetes
  • Tidigare operation i angående knä
  • Brist på informerat samtycke eller förmåga att läsa/förstå danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med Tourniquet
Total knäprotesplastik. Kirurgi utförd under användning av en tourniquet.
Kirurgi för OA knäsmärtor
Experimentell: Utan Tourniquet
Total knäprotesplastik. Kirurgi utförd utan användning av en stämpel.
Kirurgi för OA knäsmärtor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om protesfixering, mätt med RSA, påverkas av turniquetanvändning.
Tidsram: 1 februari 2011 - 1 januari 2013
För att avgöra om protesfixering, mätt med RSA, påverkas av användning av tourniquet. Eftersom tredje generationens cement säkerställer protesfixering, förväntar vi oss inte att hitta någon kliniskt signifikant migration (mindre än 2 mm) 2 år efter operationen.
1 februari 2011 - 1 januari 2013

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka fördelar och nackdelar med att använda turniquet, inklusive om man inte använder en tourniquet minskar smärta, underlättar mobilisering och återhämtning och förkortar vistelsetiden.
Tidsram: 1 februari 2011 - 1 januari 2013
1 februari 2011 - 1 januari 2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ON-001-AE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i knäleden

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

3
Prenumerera