Totale knieartroplastiek - Versneld herstel zonder tourniquet
Invoering:
Jaarlijks worden ongeveer 7000 totale knievervangingen (TKA's) uitgevoerd. Meer dan 90% van deze knievervangingen wordt uitgevoerd met behulp van botcement. Traditioneel wordt een tourniquet gebruikt om het bloeden tijdens operaties te verminderen, waardoor chirurgen delicate dissecties kunnen uitvoeren in een bloedvrij operatieveld.
Een tourniquet kan worden gedefinieerd als een vernauwend of samendrukkend apparaat dat wordt gebruikt om tijdelijk de veneuze en arteriële circulatie naar een extremiteit te regelen. Druk wordt langs de omtrek uitgeoefend op de huid en onderliggende weefsels van een ledemaat. Deze druk wordt overgebracht op de wanden van vaten, waardoor ze verstopt raken.
Het is algemeen bekend dat het aanleggen van een tourniquet gedurende meer dan 1 tot 2 uur gepaard gaat met een aantal nadelen, bijvoorbeeld hevige pijn en spiereffecten tijdens de eerste postoperatieve dag, waardoor de revalidatie wordt vertraagd.
Andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van een tourniquet, zijn onder meer longembolie veroorzaakt door veneuze trombose en arteriële trombose als gevolg van het losraken van een arteriële plaque. Verder zijn door tourniquet geïnduceerde hypertensie met algemene anesthesie, spierletsel, een breed spectrum van neurologische letsels en weefselveranderingen (oedeemcompartimentsyndroom, post-tourniquetsyndroom) gemeld. Een belangrijk feit is dat bloedingen de kwaliteit van binding tussen bot en cement en daarmee de fixatie van de knieprothese aantasten? Sinds de introductie van moderne cementeertechnieken hebben geen eerdere klinische studies de voor- of nadelen van het gebruik van tourniquets bij knievervangende operaties onderzocht.
Doelen/hypothese van het onderzoek:
- De voor- en nadelen van het gebruik van een tourniquet onderzoeken, inclusief of het niet gebruiken van een tourniquet pijn vermindert, mobilisatie en herstel vergemakkelijkt en de verblijfsduur verkort.
- Om te bestuderen of het gebruik van een tourniquet de beenspieren beïnvloedt tijdens en na de operatie, zoals gemeten met behulp van microdialyse om het niveau van ischemie te kwantificeren.
- Om te bepalen of prothesefixatie, gemeten door RSA, wordt beïnvloed door het gebruik van een tourniquet. Omdat cementen van de derde generatie de prothesefixatie verzekeren, verwachten de onderzoekers geen klinisch significante migratie (minder dan 2 mm) 2 jaar na de operatie.
Perspectieven:
De onderzoekers hopen dat de resultaten van onze studie revalidatieregimes zullen verbeteren, zodat patiënten minder pijn zullen ervaren na een operatie en zo sneller kunnen mobiliseren en terugkeren naar hun dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp
Patiënten die aan deze studie kunnen deelnemen, moeten allemaal aan de gegeven inclusiecriteria voldoen:
- Patiënten met symptomatische en radiologisch geverifieerde kniesymptomen, geselecteerd voor primaire unilaterale totale kniegewrichtvervanging (TKA)
- Leeftijd 50 en ouder (niet ouder dan 85)
- BMI < 35 en lengte >160 cm
- Geen ernstige cardiovasculaire aandoeningen
- Geen eerdere knieoperatie gedaan in dezelfde knie
- Mondelinge en schriftelijke aanvaarding
Een groep van 2 x 30 patiënten wordt gerandomiseerd in twee groepen. Ofwel een interventiegroep, zonder tourniquet of een controlegroep met tourniquet. Tot welke groep ze zullen behoren, is voor patiënt en chirurg verblind totdat ze de operatiekamer bereiken. De operatie wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd, met uitzondering van twee aanvullende ingrepen. Tijdens de operatie worden kleine bolletjes tantaal rond de prothese geplaatst. Verder worden patiënten voorbereid op microdialyse, waarbij 3 katheters worden geplaatst: één in elke dij en één subcutaan in de buik.
Microdialyse is een unieke techniek om de chemie van de extracellulaire ruimte in levend weefsel te monitoren. Het wordt voornamelijk gebruikt voor in vivo bepalingen van endogene metabolieten en dient dus als indicator voor ischemie.
RSA is precisieradiologie waarbij de kleine bolletjes zichtbaar zijn op röntgenfoto's. Met behulp van de computer wordt een 3D-beeld gemaakt en de korrels dienen als markeringen. Deze markeringen worden elke 6 maanden gemeten om aan te tonen of er een mogelijke migratie van de prothese optreedt en daarmee een loslating.
Ambulante behandeling Patiënten zullen onder meer gevolgd worden door klinische functionele scores, registratie van analgeticagebruik, conventioneel röntgenonderzoek en RSA. de pijn van de patiënten zonder afbreuk te doen aan het eindresultaat van de operatie, namelijk de fixatie van de prothese.
Toestemmingen goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek, de regio Noord-Jutland en het Deense bureau voor gegevensbescherming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Denemarken
- Aalborg University Hospital, Northern Orthopaedic Division, Department of Arthroplasty, Farsoe Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische en röntgenologisch geverifieerde kniesymptomen, geselecteerd voor primaire unilaterale totale kniegewrichtvervanging (TKR)
- Leeftijd 50 en ouder (niet ouder dan 85)
- BMI < 35 en lengte >160 cm
- Geen ernstige cardiovasculaire aandoeningen
- Geen eerdere knieoperatie gedaan in dezelfde knie
- Mondelinge en schriftelijke aanvaarding
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas
- reumatische aandoeningen
- Afwezigheid van pols in de voet
- suikerziekte
- Vorige operatie in betreffende knie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming of het vermogen om Deens te lezen / begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met Tourniquet
Totale knieartroplastiek.
Chirurgie uitgevoerd tijdens het gebruik van een tourniquet.
|
Chirurgie voor OA-kniepijn
|
|
Experimenteel: Zonder tourniquet
Totale knieartroplastiek.
Chirurgie uitgevoerd zonder gebruik van een tourniquet.
|
Chirurgie voor OA-kniepijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de fixatie van de prothese, gemeten door RSA, wordt beïnvloed door het gebruik van een tourniquet.
Tijdsspanne: 1. februari 2011 -1 januari 2013
|
Om te bepalen of prothesefixatie, gemeten door RSA, wordt beïnvloed door het gebruik van een tourniquet.
Omdat cementen van de derde generatie de prothesefixatie verzekeren, verwachten we geen klinisch significante migratie (minder dan 2 mm) 2 jaar na de operatie.
|
1. februari 2011 -1 januari 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De voor- en nadelen van het gebruik van een tourniquet onderzoeken, inclusief of het niet gebruiken van een tourniquet pijn vermindert, mobilisatie en herstel vergemakkelijkt en de verblijfsduur verkort.
Tijdsspanne: 1 februari 2011 - 1 januari 2013
|
1 februari 2011 - 1 januari 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-001-AE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .