周期性マストディニアおよび月経前症候群に対するVAC BNO 1095の用量依存的効果

包含基準:

• スクリーニングでインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した18〜45歳の女性は、遅くともS-2（スクリーニング訪問-2）を訪れます。
• -対象は周期性マストディニアと月経前症候群の病歴があります
• -スクリーニング訪問前の過去6か月間の25〜35日の安定したサイクル期間 S-2。
• スクリーニング訪問時に、S-2 被験者は、月経前経験のカレンダー (COPE ) 症状一覧
• スクリーニング来院時に、S-2 被験者は、月経前経験のカレンダー (COPE) 症状リストを使用して、前の周期の黄体期後期に少なくとも合計スコア 15 の症状を報告している

• 両方の慣らしサイクルで:

  • 後期黄体期の少なくとも 1 日のビジュアル アナログ スケールが 50 mm 以上
  • 乳房痛の周期的経過、すなわち、卵胞期中期の視覚的アナログスケール（毎日5回の記録の最大値）は、黄体後期の視覚的アナログスケール（毎日5回の記録の最大値）の75％未満です。
  • -月経前経験のカレンダー（COPE）から得られた月経前症候群の合計スコアは、黄体後期で20以上でなければなりません（-5〜-1日に記録された毎日の記録の平均）
  • 黄体期後期の少なくとも 1 日に、少なくとも 1 つの身体的な月経前症候群の症状が中等度または重度と評価されていなければならず、1 つの精神症状が存在します。
  • -月経前の経験のカレンダー（COPE）から得られた月経前症候群の合計スコアは、月経の4日目に10を超えてはなりません
  • -月経前の経験のカレンダー（COPE）から得られる月経前症候群の合計スコアは、卵胞期の中期で8を超えてはなりません（6〜10日に記録された毎日の記録の平均）

注: 「後期黄体期」は、-5 ～ -1 日 (月経開始の 5 日前) として定義され、「卵胞期中期」は、月経開始後 6 ～ 10 日として定義されます。

除外基準:

• 月経前不快気分障害

• -治療開始前（訪問S-2から訪問V0まで）、および訪問S-2の6か月以内に次のいずれかの薬を摂取した：

  • 乳房痛または月経前の愁訴の治療
  • 性ホルモン、コンビネーションおよびインヒビター
  • 下垂体ホルモンとその阻害剤
  • 視床下部ホルモン
  • 神経弛緩薬、抗うつ薬
  • セロトニン再取り込み阻害剤
  • プロラクチン阻害剤またはプロラクチン刺激製剤
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗リウマチ薬を含むその他の鎮痛薬
  • スピロノラクトン
  • アンドロゲン
  • ゴナドトロピン阻害剤
  • 利尿薬
  • ダナゾール
  • 向精神薬