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Dosisabhängige Wirkungen von VAC BNO 1095 auf zyklische Mastodynie und prämenstruelles Syndrom

8. Juli 2013 aktualisiert von: Bionorica SE

Doppelblinder Vergleich von VAC BNO 1095 Filmtabletten mit Placebo zur Identifizierung dosisabhängiger Wirkungen bei Patienten mit zyklischer Mastodynie und prämenstruellem Syndrom

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, 3 parallele Gruppen, multizentrische Studie an 180 Patientinnen mit zyklischer Mastodynie mit prämenstruellem Syndrom. 225 Patienten werden gescreent, um 180 Patienten zu erreichen, die für eine Randomisierung in Frage kommen, 60 in jede Behandlungsgruppe, von denen 150 die Studie gemäß Protokoll abschließen sollen.

Lernziele:

Identifizierung der optimalen Dosierung von VAC BNO 1095 (Produktname) Filmtabletten zur Behandlung von zyklischer Mastodynie und prämenstruellem Syndrom.

Nachweis der Wirksamkeit von VAC BNO 1095 Filmtabletten bei der Behandlung von zyklischer Mastodynie.

Dosierungsschema:

Gruppe 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:

1 Tablette Verum morgens, 1 Tablette Placebo abends

Gruppe 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:

1 Tablette Verum morgens, 1 Tablette Verum abends

Gruppe 3: Placebo:

1 Tablette Placebo morgens, 1 Tablette Placebo abends

Die Studie besteht aus einer 2-Zyklen-Run-in-Periode, gefolgt von 3 Behandlungszyklen. Nach dem ersten Screening sind weitere Besuche nach dem Ende des ersten und zweiten Run-in-Zyklus bzw. nach dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus geplant.

Die Besuche werden während der Menstruation an Tag 3 (-1+3 Tage) durchgeführt, d. h. 2 Tage nach Tag 1 der Menstruation Nummer n, mit Ausnahme des ersten Screening-Besuchs, der jederzeit vor dem ersten Run-in durchgeführt werden kann Zyklus. Anschließend wird die Zeit zwischen dem ersten Studienbesuch und dem Einsetzen des ersten Einlaufzyklus Menstruation T zur Gesamtstudiendauer hinzugerechnet.

Falls die nächste Menstruation nicht wie erwartet einsetzt, sollte sich die Patientin unverzüglich mit ihrem Prüfarzt in Verbindung setzen, um einen neuen Termin zu vereinbaren, etwa am tatsächlichen Tag 3 der Menstruation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die spätestens beim Screening-Besuch S-2 (Screening-Besuch -2) eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zyklischer Mastodynie und prämenstruellem Syndrom
  • Stabile Zyklusdauer von 25 bis 35 Tagen während der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch S-2.
  • Beim Screening-Besuch S-2 meldet die Patientin mindestens ein physisches Symptom des prämenstruellen Syndroms, das als mittelschwer oder schwer eingestuft wurde (Leitsymptom, das eine Behandlung erfordert) und ein psychisches Symptom für die späte Lutealphase des vorangegangenen Zyklus, unter Verwendung des Kalenders der prämenstruellen Erfahrungen (COPE ) Symptomliste
  • Beim Screening-Besuch S-2 berichtet die Testperson über Symptome mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 15 in der späten Lutealphase des vorangegangenen Zyklus unter Verwendung der Symptomliste des Kalenders der prämenstruellen Erfahrungen (COPE).

  • In beiden Einlaufzyklen:

    • Visuelle Analogskala mindestens an einem der Tage der späten Lutealphase größer oder gleich 50 mm
    • Zyklischer Verlauf der Mastodynie, d.h. visuelle Analogskala in der mittleren Follikelphase (Maximalwert von 5 täglichen Aufzeichnungen) ist kleiner als 75 % der visuellen Analogskala in der späten Lutealphase (Maximalwert von 5 täglichen Aufzeichnungen)
    • Der Summenwert des prämenstruellen Syndroms, der sich aus dem Kalender der prämenstruellen Erfahrungen (COPE) ergibt, muss in der späten Lutealphase 20 oder mehr betragen (Durchschnitt der täglichen Aufzeichnungen, dokumentiert an den Tagen -5 bis -1)
    • Mindestens ein körperliches Symptom des prämenstruellen Syndroms muss an mindestens einem Tag der späten Lutealphase als mittelschwer oder schwer eingestuft worden sein und ein psychisches Symptom liegt vor
    • Der Summenwert des prämenstruellen Syndroms, der sich aus dem Kalender der prämenstruellen Erfahrungen (COPE) ergibt, darf am Tag 4 der Menstruation 10 nicht überschreiten
    • Der Summenwert des prämenstruellen Syndroms aus dem Kalender der prämenstruellen Erfahrungen (COPE) darf in der mittleren Follikelphase 8 nicht überschreiten (Durchschnitt der täglichen Aufzeichnungen, dokumentiert an den Tagen 6 bis 10)

Hinweis: "Späte Lutealphase" ist definiert als Tag -5 bis -1 (5 Tage vor Beginn der Menstruation), während "mittlere Follikelphase" als Tag 6 bis 10 nach Beginn der Menstruation definiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Prämenstruelle dysphorische Störung

  • Einnahme eines der folgenden Medikamente vor Behandlungsbeginn (Besuch S-2 bis Besuch V0) und innerhalb von 6 Monaten vor Besuch S-2:

    • Jede Behandlung von Mastodynie oder prämenstruellen Beschwerden
    • Sexualhormone, Kombinationen und Inhibitoren
    • Hypophysenhormone und ihre Inhibitoren
    • Hypothalamische Hormone
    • Neuroleptika, Antidepressiva
    • Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Prolaktin-Hemmer oder Prolaktin-stimulierende Präparate
    • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder andere Analgetika, einschließlich Antirheumatika
    • Spironolacton
    • Androgene
    • Gonadotropin-Inhibitoren
    • Diuretika
    • Danazol
    • Psychotrope Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo von VAC BNO 1095
1 Tablette Placebo morgens, 1 Tablette Placebo abends
Arzneimittel: VAC BNO 1095 Filmtabletten
3 Dosierungen: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 einmal täglich morgens, 10 mg VAC BNO 1095 zweimal täglich morgens und abends
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 Tablette VAC BNO 1095 10 mg morgens, 1 Tablette Placebo abends
Arzneimittel: VAC BNO 1095 Filmtabletten
3 Dosierungen: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 einmal täglich morgens, 10 mg VAC BNO 1095 zweimal täglich morgens und abends
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 Tablette VAC BNO 1095 10 mg morgens, 1 Tablette VAC BNO 1095 10 mg abends
Arzneimittel: VAC BNO 1095 Filmtabletten
3 Dosierungen: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 einmal täglich morgens, 10 mg VAC BNO 1095 zweimal täglich morgens und abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Schwere des zyklischen Brustschmerzes vom Ausgangswert bis zur Visite 3, bewertet durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Täglich vom ersten Tag der ersten Menstruation bis zum letzten Studienbesuch (22 Wochen)
Täglich vom ersten Tag der ersten Menstruation bis zum letzten Studienbesuch (22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Ermittler

  • Studienstuhl: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-AG-E-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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