VAC BNO 1095 对周期性乳房痛和经前综合症的剂量依赖性影响

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间且在筛选时签署知情同意书 (ICF) 的女性最迟访问 S-2（筛选访问 -2）。
• 受试者有周期性乳痛和经前综合症病史
• 在筛选访问 S-2 之前的过去 6 个月内，稳定的周期持续时间为 25 至 35 天。
• 在筛选访视时，S-2 受试者使用经前经历日历 (COPE) 报告了至少一种评定为中度或重度的生理性经前综合症症状（需要治疗的主要症状）和一种前周期黄体晚期的精神症状) 症状列表
• 在筛选访视时，S-2 受试者使用月经前经历日历 (COPE) 症状列表报告在前一个周期的黄体晚期总分至少为 15 的症状

• 在两个磨合周期中：

  • 至少在黄体晚期的某一天视觉模拟量表大于或等于 50 毫米
  • 乳房痛的周期性过程，即卵泡中期的视觉模拟量表（每天 5 次记录的最大值）小于黄体晚期视觉模拟量表（每天 5 次记录的最大值）的 75%
  • 经前经历日历 (COPE) 产生的经前综合症总分在黄体晚期必须为 20 或更多（-5 至 -1 天记录的每日记录的平均值）
  • 在黄体晚期的至少一天，必须至少有一种生理性经前综合症症状被评为中度或重度，并且存在一种精神症状
  • 根据经前经历日历 (COPE) 得出的经前综合症总分在月经第 4 天不得超过 10
  • 月经前经历日历 (COPE) 产生的经前综合症总分在卵泡中期不得超过 8（第 6 至 10 天记录的每日记录的平均值）

注意：“黄体晚期”定义为第 -5 至 -1 天（月经开始前 5 天），而“卵泡中期”定义为月经开始后第 6 至 10 天。

排除标准：

• 经前综合症

• 在治疗开始前（访视 S-2 至访视 V0）和访视 S-2 前 6 个月内服用以下任何药物：

  • 任何治疗乳房痛或经前期不适的方法
  • 性激素、组合和抑制剂
  • 垂体激素及其抑制剂
  • 下丘脑激素
  • 抗精神病药、抗抑郁药
  • 5-羟色胺再摄取抑制剂
  • 催乳素抑制剂或催乳素刺激制剂
  • 非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或任何其他止痛药，包括抗风湿药
  • 螺内酯
  • 雄激素
  • 促性腺激素抑制剂
  • 利尿剂
  • 达那唑
  • 精神药物