주기성 유방통 및 월경전 증후군에 대한 VAC BNO 1095의 용량 의존적 효과
VAC BNO 1095 필름 코팅 정제와 위약의 이중 맹검 비교를 통해 순환성 유방통 및 월경전 증후군으로 고통받는 환자의 용량 의존적 효과 확인
월경전 증후군을 동반한 주기성 유방통 환자 180명을 대상으로 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 3개의 병렬 그룹, 다기관 연구. 225명의 환자를 스크리닝하여 각 치료군에 60명씩 무작위 배정에 적합한 180명의 환자를 달성하고 이 중 150명은 프로토콜당 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 목표:
주기성 유방통 및 월경전 증후군 치료를 위한 VAC BNO 1095(제품명) 필름 코팅 정제의 최적 용량 확인.
주기성 유방통 치료에서 VAC BNO 1095 필름 코팅 정제의 효능을 입증하기 위해.
복용량 요법:
그룹 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
아침에 베룸 1정, 저녁에 위약 1정
그룹 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
아침에 베룸 1정, 저녁에 베룸 1정
그룹 3: 위약:
아침에 위약 1정, 저녁에 위약 1정
이 연구는 2주기 준비 기간에 이어 3주기의 치료로 구성됩니다. 1차 스크리닝 후 추가 방문은 각각 1차 및 2차 도입 주기가 끝난 후, 그리고 각각 1차, 2차 및 3차 치료 주기 후에 예정되어 있습니다.
방문은 월경 중 3일(-1+3일), 즉 월경 번호 n의 1일 후 2일에 수행되며, 첫 번째 시작 전 언제든지 수행할 수 있는 첫 번째 스크리닝 방문은 예외입니다. 주기. 그 후 첫 번째 연구 방문과 첫 번째 도입 주기 월경 시작 사이의 시간 T를 전체 연구 기간에 추가해야 합니다.
다음 월경이 예상대로 시작되지 않는 경우, 환자는 실제 월경 3일째에 새로운 약속을 잡기 위해 즉시 조사관에게 연락해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Olomouc, 체코 공화국, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 늦어도 스크리닝 방문 S-2(스크리닝 방문 -2) 시 사전 동의서(ICF)에 서명한 18~45세 여성.
- 피험자는 주기성 유방통 및 월경전 증후군의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 25일 내지 35일의 안정적인 주기 지속 방문 S-2.
- 스크리닝 방문 S-2 대상자는 월경 전 경험 달력(Calendar of Pre-menstrual Experiences, COPE)을 사용하여 이전 주기의 후기 황체기에 대해 중등도 또는 중증(치료가 필요한 주요 증상)으로 평가된 적어도 하나의 신체적 월경 전 증후군 증상 및 하나의 정신 증상을 보고합니다. ) 증상 목록
- 스크리닝 방문에서 S-2 피험자는 월경 전 경험 달력(COPE) 증상 목록을 사용하여 이전 주기의 후기 황체기에 총 점수가 15 이상인 증상을 보고합니다.
두 런인 사이클에서:
- 후기 황체기 중 적어도 하루에 50mm 이상인 시각적 아날로그 척도
- 유방통의 순환 과정, 즉 중간 여포기의 시각적 아날로그 척도(매일 최대 5회 기록)는 후기 황체기의 시각적 아날로그 척도(매일 최대 5회 기록)의 75% 미만입니다.
- 월경 전 경험 달력(COPE)에서 얻은 월경 전 증후군 합계 점수는 후기 황체기에 20 이상이어야 합니다(-5일에서 -1일에 기록된 일일 기록의 평균).
- 적어도 하나의 신체적 월경전 증후군 증상이 후기 황체기의 적어도 하루에 중등도 또는 중증으로 평가되어야 하며, 하나의 정신 증상이 존재해야 합니다.
- 월경 전 경험 달력(Calendar of Pre-menstrual Experiences, COPE)에서 얻은 월경 전 증후군 합계 점수는 월경 4일째에 10을 초과해서는 안 됩니다.
- 월경 전 경험 달력(COPE)에서 얻은 월경 전 증후군 합계 점수는 중간 난포기(6~10일에 문서화된 일일 기록의 평균)에서 8을 초과하지 않아야 합니다.
참고: "후기 황체기"는 -5일에서 -1일(월경 시작 5일 전)로 정의되는 반면, "중간 여포기"는 월경 시작 후 6일에서 10일로 정의됩니다.
제외 기준:
- 월경 전 불쾌 장애
치료 시작 전(S-2 방문에서 V0 방문까지) 및 S-2 방문 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 섭취:
- 유방통 또는 월경전 불만에 대한 모든 치료
- 성 호르몬, 조합 및 억제제
- 뇌하수체 호르몬 및 그 억제제
- 시상하부 호르몬
- 신경 이완제, 항우울제
- 세로토닌 재흡수 억제제
- 프로락틴 억제제 또는 프로락틴 자극 제제
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항류마티스제를 포함한 기타 진통제
- 스피로노락톤
- 안드로겐
- 고나도트로핀 억제제
- 이뇨제
- 다나졸
- 향정신성 제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: VAC BNO 1095의 위약
아침에 위약 1정, 저녁에 위약 1정
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3회 용량: 위약, 아침에 1일 1회 VAC BNO 1095 10mg, 아침과 저녁에 1일 2회 VAC BNO 1095 10mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 10mg VAC BNO 1095
아침에 VAC BNO 1095 1정 10mg, 저녁에 위약 1정
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3회 용량: 위약, 아침에 1일 1회 VAC BNO 1095 10mg, 아침과 저녁에 1일 2회 VAC BNO 1095 10mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 20mg VAC BNO 1095
아침에 VAC BNO 1095 10mg 1정, 저녁에 VAC BNO 1095 10mg 1정
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3회 용량: 위약, 아침에 1일 1회 VAC BNO 1095 10mg, 아침과 저녁에 1일 2회 VAC BNO 1095 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 기준선으로부터 방문 3까지의 주기적 유방 통증의 최대 중증도의 변화
기간: 첫 월경 시작일부터 마지막 연구 방문까지 매일(22주)
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첫 월경 시작일부터 마지막 연구 방문까지 매일(22주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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