Efectos dependientes de la dosis de VAC BNO 1095 sobre la mastodinia cíclica y el síndrome premenstrual
Comparación doble ciego de comprimidos recubiertos con película VAC BNO 1095 con placebo para identificar los efectos dependientes de la dosis en pacientes que padecen mastodinia cíclica y síndrome premenstrual
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos, multicéntrico en 180 pacientes con mastodinia cíclica con síndrome premenstrual. Se seleccionarán 225 pacientes para lograr 180 pacientes elegibles para la aleatorización, 60 para cada grupo de tratamiento, de los cuales se espera que 150 completen el estudio por protocolo.
Objetivos del estudio:
Identificación de la dosis óptima de comprimidos recubiertos con película VAC BNO 1095 (nombre del producto) para el tratamiento de la mastodinia cíclica y el síndrome premenstrual.
Demostrar la eficacia de los comprimidos recubiertos con película VAC BNO 1095 en el tratamiento de la mastodinia cíclica.
Régimen de dosis:
Grupo 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
1 tableta de verum por la mañana, 1 tableta de placebo por la noche
Grupo 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
1 tableta de verum por la mañana, 1 tableta de verum por la noche
Grupo 3: Placebo:
1 comprimido de placebo por la mañana, 1 comprimido de placebo por la noche
El estudio consta de un período de preinclusión de 2 ciclos, seguido de 3 ciclos de tratamiento. Después de la primera selección, se programan visitas adicionales después del final de cada uno de los ciclos de preparación primero y segundo, y después del ciclo de tratamiento primero, segundo y tercero, respectivamente.
Las visitas se realizarán durante la menstruación del día 3 (-1+3 días), es decir, 2 días después del día 1 de la menstruación número n, con excepción de la primera visita de detección que se puede realizar en cualquier momento antes de la primera prueba. ciclo. Posteriormente, se añadirá a la duración total del estudio el tiempo transcurrido entre la primera visita del estudio y el inicio de las primeras menstruaciones T del ciclo inicial.
En caso de que la próxima menstruación no comience como se esperaba, la paciente debe contactar a su investigador de inmediato para programar una nueva cita, aproximadamente el día 3 real de la menstruación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, República Checa, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) en la visita de selección S-2 (visita de selección -2) a más tardar.
- El sujeto tiene antecedentes de mastodinia cíclica y síndrome premenstrual
- Duración del ciclo estable de 25 a 35 días durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección S-2.
- En la visita de selección S-2, el sujeto informa al menos un síntoma físico del síndrome premenstrual calificado como moderado o grave (síntoma principal que requiere tratamiento) y un síntoma psíquico para la fase lútea tardía del ciclo anterior, utilizando el Calendario de experiencias premenstruales (COPE). ) lista de síntomas
- En la visita de selección S-2, el sujeto informa síntomas de una puntuación total de al menos 15 en la fase lútea tardía del ciclo anterior, utilizando la lista de síntomas del Calendario de Experiencias Premenstruales (COPE)
En ambos ciclos de rodaje:
- Escala analógica visual mayor o igual a 50 mm al menos en uno de los días de la fase lútea tardía
- El curso cíclico de la mastodinia, es decir, la escala analógica visual en la fase folicular media (valor máximo de 5 registros diarios) es inferior al 75 % de la escala analógica visual en la fase lútea tardía (valor máximo de 5 registros diarios)
- La puntuación total del síndrome premenstrual resultante del Calendario de experiencias premenstruales (COPE) debe ser de 20 o más en la fase lútea tardía (promedio de registros diarios documentados en los días -5 a -1)
- Al menos un síntoma físico del síndrome premenstrual debe haber sido calificado como moderado o severo en al menos un día de la fase lútea tardía y un síntoma psíquico está presente
- La puntuación total del síndrome premenstrual resultante del Calendario de Experiencias Premenstruales (COPE) no debe exceder 10 en el día 4 de la menstruación
- La puntuación total del síndrome premenstrual resultante del Calendario de Experiencias Premenstruales (COPE) no debe exceder 8 en la fase folicular media (promedio de registros diarios documentados en los días 6 a 10)
Nota: La "fase lútea tardía" se define como los días -5 a -1 (5 días antes del inicio de la menstruación), mientras que la "fase folicular media" se define como los días 6 a 10 después del inicio de la menstruación.
Criterio de exclusión:
- Trastorno disfórico premenstrual
Ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos antes del inicio del tratamiento (visita S-2 hasta la visita V0) y dentro de los 6 meses anteriores a la visita S-2:
- Cualquier tratamiento para mastodinia o molestias premenstruales
- Hormonas sexuales, combinaciones e inhibidores
- Hormonas hipofisarias y sus inhibidores
- hormonas hipotalámicas
- Neurolépticos, antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina
- Inhibidores de la prolactina o preparaciones estimulantes de la prolactina
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro analgésico, incluidos los antirreumáticos
- espironolactona
- Andrógenos
- Inhibidores de gonadotropina
- diuréticos
- danazol
- Agentes psicotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de VAC BNO 1095
1 comprimido de placebo por la mañana, 1 comprimido de placebo por la noche
|
3 dosis: Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 una vez al día por la mañana, 10 mg de VAC BNO 1095 dos veces al día por la mañana y por la noche
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 10 mg VAC BNO 1095
1 comprimido de VAC BNO 1095 10 mg por la mañana, 1 comprimido de placebo por la noche
|
3 dosis: Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 una vez al día por la mañana, 10 mg de VAC BNO 1095 dos veces al día por la mañana y por la noche
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 20 mg VAC BNO 1095
1 comprimido de VAC BNO 1095 10 mg por la mañana, 1 comprimido de VAC BNO 1095 10 mg por la noche
|
3 dosis: Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 una vez al día por la mañana, 10 mg de VAC BNO 1095 dos veces al día por la mañana y por la noche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la severidad máxima del dolor mamario cíclico desde el inicio hasta la visita 3 evaluado por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Diariamente desde el primer día de la primera menstruación hasta la última visita del estudio (22 semanas)
|
Diariamente desde el primer día de la primera menstruación hasta la última visita del estudio (22 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-AG-E-3
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