Effetti dose-dipendenti del VAC BNO 1095 sulla mastodinia ciclica e sulla sindrome premestruale
Confronto in doppio cieco delle compresse rivestite con film di VAC BNO 1095 con placebo per identificare gli effetti dose-dipendenti nei pazienti affetti da mastodinia ciclica e sindrome premestruale
Studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 gruppi paralleli, multicentrico su 180 pazienti con mastodinia ciclica con sindrome premestruale. Verranno sottoposti a screening 225 pazienti per raggiungere 180 pazienti idonei per la randomizzazione, 60 per ciascun gruppo di trattamento, di cui 150 dovrebbero completare lo studio per protocollo.
Obiettivi dello studio:
Identificazione del dosaggio ottimale delle compresse rivestite con film VAC BNO 1095 (nome del prodotto) per il trattamento della mastodinia ciclica e della sindrome premestruale.
Dimostrare l'efficacia delle compresse rivestite con film VAC BNO 1095 nel trattamento della mastodinia ciclica.
Regime di dosaggio:
Gruppo 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
1 compressa di verum al mattino, 1 compressa di placebo la sera
Gruppo 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
1 compressa di verum al mattino, 1 compressa di verum la sera
Gruppo 3: Placebo:
1 compressa placebo al mattino, 1 compressa placebo alla sera
Lo studio consiste in un periodo di rodaggio di 2 cicli, seguito da 3 cicli di trattamento. Dopo il primo screening sono programmate ulteriori visite dopo la fine di ciascuno del primo e secondo ciclo di run-in, e dopo il primo, secondo e terzo ciclo di trattamento, rispettivamente.
Le visite verranno eseguite durante le mestruazioni al giorno 3 (-1+3 giorni), ovvero 2 giorni dopo il giorno 1 della mestruazione numero n, ad eccezione della prima visita di screening che può essere eseguita in qualsiasi momento prima del primo rodaggio ciclo. Successivamente, alla durata complessiva dello studio deve essere aggiunto il tempo che intercorre tra la prima visita di studio e l'inizio del primo ciclo mestruale T di run-in.
Nel caso in cui le mestruazioni successive non inizino come previsto, la paziente deve contattare immediatamente il suo ricercatore per fissare un nuovo appuntamento, approssimativamente il giorno 3 effettivo delle mestruazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) al più tardi alla visita di screening S-2 (visita di screening -2).
- Il soggetto ha una storia di mastodinia ciclica e sindrome premestruale
- Durata del ciclo stabile da 25 a 35 giorni negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening S-2.
- Alla visita di screening il soggetto S-2 riporta almeno un sintomo di sindrome premestruale fisica valutato moderato o grave (sintomo principale che richiede trattamento) e un sintomo psichico per la fase luteinica tardiva del ciclo precedente, utilizzando il Calendario delle esperienze premestruali (COPE ) elenco dei sintomi
- Alla visita di screening S-2 il soggetto riferisce sintomi con un punteggio totale di almeno 15 nella fase luteale tardiva del ciclo precedente, utilizzando l'elenco dei sintomi del calendario delle esperienze premestruali (COPE)
In entrambi i cicli di rodaggio:
- Scala analogica visiva maggiore o uguale a 50 mm almeno in uno dei giorni della fase luteale tardiva
- Il decorso ciclico della mastodinia, cioè la scala analogica visiva nella fase follicolare media (valore massimo di 5 registrazioni giornaliere) è inferiore al 75% della scala analogica visiva nella fase luteale tardiva (valore massimo di 5 registrazioni giornaliere)
- Il punteggio totale della sindrome premestruale risultante dal Calendario delle esperienze premestruali (COPE) deve essere 20 o più nella fase luteale tardiva (media delle registrazioni giornaliere documentate nei giorni da -5 a -1)
- Almeno un sintomo fisico della sindrome premestruale deve essere stato valutato moderato o grave in almeno un giorno della fase luteinica tardiva ed è presente un sintomo psichico
- Il punteggio somma della sindrome premestruale risultante dal calendario delle esperienze premestruali (COPE) non deve superare 10 al giorno 4 delle mestruazioni
- Il punteggio somma della sindrome premestruale risultante dal calendario delle esperienze premestruali (COPE) non deve superare 8 nella fase follicolare media (media delle registrazioni giornaliere documentate nei giorni da 6 a 10)
Nota: la "fase luteale tardiva" è definita come i giorni da -5 a -1 (5 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni) mentre la "fase follicolare media" è definita come i giorni da 6 a 10 dopo l'inizio delle mestruazioni.
Criteri di esclusione:
- Disturbo disforico premestruale
Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima dell'inizio del trattamento (visita S-2 fino alla visita V0) ed entro 6 mesi prima della visita S-2:
- Qualsiasi trattamento per mastodinia o disturbi premestruali
- Ormoni sessuali, combinazioni e inibitori
- Ormoni ipofisari e loro inibitori
- Ormoni ipotalamici
- Neurolettici, antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina
- Inibitori della prolattina o preparati stimolanti la prolattina
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro analgesico inclusi gli antireumatici
- Spironolattone
- Androgeni
- Inibitori delle gonadotropine
- Diuretici
- Danazol
- Agenti psicotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di VAC BNO 1095
1 compressa di placebo al mattino, 1 compressa di placebo la sera
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3 dosaggi: Placebo, 10 mg di VAC BNO 1095 una volta al giorno al mattino, 10 mg di VAC BNO 1095 due volte al giorno al mattino e alla sera
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ACTIVE_COMPARATORE: 10 mg VACA BNO 1095
1 compressa di VAC BNO 1095 10 mg al mattino, 1 compressa di placebo la sera
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3 dosaggi: Placebo, 10 mg di VAC BNO 1095 una volta al giorno al mattino, 10 mg di VAC BNO 1095 due volte al giorno al mattino e alla sera
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ACTIVE_COMPARATORE: 20 mg VACA BNO 1095
1 compressa di VAC BNO 1095 10 mg al mattino, 1 compressa di VAC BNO 1095 10 mg la sera
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3 dosaggi: Placebo, 10 mg di VAC BNO 1095 una volta al giorno al mattino, 10 mg di VAC BNO 1095 due volte al giorno al mattino e alla sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità massima del dolore mammario ciclico dal basale alla visita 3 valutata mediante scale analogiche visive
Lasso di tempo: Ogni giorno dal primo giorno della prima mestruazione all'ultima visita di studio (22 settimane)
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Ogni giorno dal primo giorno della prima mestruazione all'ultima visita di studio (22 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-AG-E-3
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