Effets dose-dépendants du VAC BNO 1095 sur la mastodynie cyclique et le syndrome prémenstruel
Comparaison en double aveugle des comprimés pelliculés VAC BNO 1095 avec un placebo pour identifier les effets dose-dépendants chez les patientes souffrant de mastodynie cyclique et de syndrome prémenstruel
Étude prospective, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en 3 groupes parallèles, multicentrique chez 180 patientes atteintes de mastodynie cyclique avec syndrome prémenstruel. 225 patients seront dépistés pour atteindre 180 patients éligibles à la randomisation, 60 dans chaque groupe de traitement, dont 150 devraient terminer l'étude selon le protocole.
Objectifs de l'étude :
Identification de la posologie optimale des comprimés pelliculés VAC BNO 1095 (nom du produit) pour le traitement de la mastodynie cyclique et du syndrome prémenstruel.
Prouver l'efficacité des comprimés pelliculés VAC BNO 1095 dans le traitement de la mastodynie cyclique.
Schéma posologique :
Groupe 1 : VAC BNO 1095 1x10 mg :
1 comprimé de verum le matin, 1 comprimé placebo le soir
Groupe 2 : VAC BNO 1095 2x10 mg :
1 comprimé de verum le matin, 1 comprimé de verum le soir
Groupe 3 : Placebo :
1 comprimé placebo le matin, 1 comprimé placebo le soir
L'étude consiste en une période de rodage de 2 cycles, suivie de 3 cycles de traitement. Après le premier dépistage, d'autres visites sont programmées après la fin de chacun des premier et deuxième cycles de rodage, et après les premier, deuxième et troisième cycles de traitement, respectivement.
Les visites seront effectuées pendant les règles au jour 3 (-1+3 jours), c'est-à-dire 2 jours après le jour 1 de la menstruation numéro n, à l'exception de la première visite de dépistage qui peut être effectuée à tout moment avant le premier rodage cycle. Par la suite, le temps écoulé entre la première visite d'étude et le début des premières menstruations du cycle de rodage T sera ajouté à la durée globale de l'étude.
Dans le cas où la prochaine menstruation ne commencerait pas comme prévu, la patiente doit contacter immédiatement son investigateur afin de fixer un nouveau rendez-vous, approximativement le jour 3 réel des règles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Olomouc, République tchèque, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 18 à 45 ans ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de la visite de dépistage S-2 (visite de dépistage -2) au plus tard.
- Le sujet a des antécédents de mastodynie cyclique et de syndrome prémenstruel
- Durée du cycle stable de 25 à 35 jours au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage S-2.
- Lors de la visite de dépistage S-2, le sujet signale au moins un symptôme physique du syndrome prémenstruel classé modéré ou sévère (symptôme principal nécessitant un traitement) et un symptôme psychique pour la phase lutéale tardive du cycle précédent, en utilisant le Calendrier des expériences prémenstruelles (COPE ) liste des symptômes
- Lors de la visite de dépistage S-2, le sujet signale des symptômes d'un score total d'au moins 15 dans la phase lutéale tardive du cycle précédent, en utilisant la liste des symptômes du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE)
Dans les deux cycles de rodage :
- Échelle visuelle analogique supérieure ou égale à 50 mm au moins un des jours de la phase lutéale tardive
- L'évolution cyclique de la mastodynie, c'est-à-dire que l'échelle visuelle analogique en phase folliculaire médiane (valeur maximale de 5 enregistrements quotidiens) est inférieure à 75 % de l'échelle visuelle analogique en phase lutéale tardive (valeur maximale de 5 enregistrements quotidiens)
- Le score total du syndrome prémenstruel résultant du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE) doit être de 20 ou plus à la fin de la phase lutéale (moyenne des enregistrements quotidiens documentés les jours -5 à -1)
- Au moins un symptôme physique du syndrome prémenstruel doit avoir été jugé modéré ou grave au moins un jour de la phase lutéale tardive, et un symptôme psychique est présent
- Le score total du syndrome prémenstruel résultant du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE) ne doit pas dépasser 10 au jour 4 de la menstruation
- Le score total du syndrome prémenstruel résultant du calendrier des expériences prémenstruelles (COPE) ne doit pas dépasser 8 au milieu de la phase folliculaire (moyenne des enregistrements quotidiens documentés les jours 6 à 10)
Remarque : la « phase lutéale tardive » est définie comme les jours -5 à -1 (5 jours avant le début des règles) tandis que la « phase folliculaire moyenne » est définie comme les jours 6 à 10 après le début des règles.
Critère d'exclusion:
- Trouble dysphorique prémenstruel
Prise de l'un des médicaments suivants avant le début du traitement (visite S-2 jusqu'à la visite V0) et dans les 6 mois précédant la visite S-2 :
- Tout traitement de la mastodynie ou des troubles prémenstruels
- Hormones sexuelles, combinaisons et inhibiteurs
- Hormones hypophysaires et leurs inhibiteurs
- Hormones hypothalamiques
- Neuroleptiques, antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
- Inhibiteurs de la prolactine ou préparations stimulant la prolactine
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout autre analgésique, y compris les antirhumatismaux
- Spironolactone
- Androgènes
- Inhibiteurs des gonadotrophines
- Diurétiques
- Danazol
- Agents psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de VAC BNO 1095
1 comprimé de placebo le matin, 1 comprimé de placebo le soir
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3 dosages : Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 une fois par jour le matin, 10 mg de VAC BNO 1095 deux fois par jour le matin et le soir
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VCA BNO 1095
1 comprimé de VAC BNO 1095 10 mg le matin, 1 comprimé de placebo le soir
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3 dosages : Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 une fois par jour le matin, 10 mg de VAC BNO 1095 deux fois par jour le matin et le soir
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ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VCA BNO 1095
1 comprimé de VAC BNO 1095 10 mg le matin, 1 comprimé de VAC BNO 1095 10 mg le soir
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3 dosages : Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 une fois par jour le matin, 10 mg de VAC BNO 1095 deux fois par jour le matin et le soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sévérité maximale des douleurs mammaires cycliques entre le départ et la visite 3 évaluée par des échelles visuelles analogiques
Délai: Tous les jours du premier jour de la première menstruation à la dernière visite d'étude (22 semaines)
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Tous les jours du premier jour de la première menstruation à la dernière visite d'étude (22 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-AG-E-3
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