Doseavhengige effekter av VAC BNO 1095 på syklisk mastodyni og premenstruelt syndrom
Dobbeltblind sammenligning av VAC BNO 1095 filmdrasjerte tabletter med placebo for å identifisere doseavhengige effekter hos pasienter som lider av syklisk mastodyni og premenstruelt syndrom
Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, 3 parallelle grupper, multisenterstudie med 180 pasienter med syklisk mastodyni med premenstruelt syndrom. 225 pasienter vil bli screenet for å oppnå 180 pasienter som er kvalifisert for randomisering, 60 til hver behandlingsgruppe, hvorav 150 forventes å fullføre studien per protokoll.
Studiemål:
Identifikasjon av den optimale dosen av VAC BNO 1095 (produktnavn) filmdrasjerte tabletter for behandling av syklisk mastodyni og premenstruelt syndrom.
For å bevise effekten av VAC BNO 1095 filmdrasjerte tabletter i behandlingen av syklisk mastodyni.
Doseregime:
Gruppe 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
1 tablett verum om morgenen, 1 placebotablett om kvelden
Gruppe 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
1 tablett verum om morgenen, 1 tablett verum om kvelden
Gruppe 3: Placebo:
1 tablett placebo om morgenen, 1 tablett placebo om kvelden
Studien består av en 2-syklus innkjøringsperiode, etterfulgt av 3 sykluser med behandling. Etter første screening planlegges ytterligere besøk etter slutten av hver av første og andre innkjøringssyklus, og etter henholdsvis første, andre og tredje behandlingssyklus.
Besøk vil bli utført under menstruasjonen på dag 3 (-1+3 dager), dvs. 2 dager etter dag 1 av menstruasjonsnummer n, med unntak av det første screeningbesøket som kan utføres når som helst før første innkjøring syklus. Deretter skal tiden mellom det første studiebesøket og begynnelsen av den første innkjøringssyklusmens T legges til den totale studievarigheten.
I tilfelle neste menstruasjon ikke starter som forventet, bør pasienten kontakte sin utreder umiddelbart for å planlegge en ny avtale, omtrent på den faktiske dagen 3 av menstruasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år som har signert et Informed Consent Form (ICF) ved screening besøker S-2 (screening visit -2) senest.
- Personen har en historie med syklisk mastodyni og premenstruelt syndrom
- Stabil syklusvarighet på 25 til 35 dager i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk S-2.
- Ved screeningbesøk rapporterer S-2-personen minst ett symptom på fysisk premenstruelt syndrom vurdert til moderat eller alvorlig (hovedsymptom som krever behandling) og ett psykisk symptom for den sene luteale fasen av den foregående syklusen, ved å bruke kalenderen for premenstruelle opplevelser (COPE) ) symptomliste
- Ved screeningbesøk rapporterer S-2-personen symptomer på en total poengsum på minst 15 i den sene lutealfasen av den foregående syklusen, ved å bruke symptomlisten i kalenderen for premenstruelle opplevelser (COPE).
I begge innkjøringssyklusene:
- Visuell analog skala større eller lik 50 mm minst på en av dagene i den sene lutealfasen
- Syklisk forløp av mastodynien, dvs. visuell analog skala i den midtre follikkelfasen (maksimal verdi på 5 daglige registreringer) er mindre enn 75 % av den visuelle analoge skalaen i sen lutealfase (maksimal verdi av 5 daglige registreringer)
- Sumscore for premenstruelt syndrom som følge av Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) må være 20 eller mer i den sene lutealfasen (gjennomsnitt av daglige registreringer dokumentert på dag -5 til -1)
- Minst ett symptom på fysisk premenstruelt syndrom må ha blitt vurdert som moderat eller alvorlig på minst én dag i den sene lutealfasen, og ett psykisk symptom er tilstede.
- Sumscore for premenstruelt syndrom som følge av Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) må ikke overstige 10 på dag 4 av menstruasjonen
- Sumscore for premenstruelt syndrom som følge av Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) må ikke overstige 8 i den midtre follikkelfasen (gjennomsnitt av daglige registreringer dokumentert på dag 6 til 10)
Merk: "Sen luteal fase" er definert som dager -5 til -1 (5 dager før starten av menstruasjonen) mens "midt follikulær fase" er definert som dager 6 til 10 etter starten av menstruasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Premenstruell dysforisk lidelse
Inntak av noen av følgende medisiner før behandlingsstart (besøk S-2 opp til besøk V0) og innen 6 måneder før besøk S-2:
- Enhver behandling for mastodyni eller premenstruelle plager
- Seksuelle hormoner, kombinasjoner og hemmere
- Hypofysehormoner og deres hemmere
- Hypothalamiske hormoner
- Nevroleptika, antidepressiva
- Serotonin-gjenopptakshemmere
- Prolaktinhemmere eller prolaktinstimulerende preparater
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre analgetika, inkludert antirevmatika
- Spironolakton
- Androgener
- Gonadotrofinhemmere
- Diuretika
- Danazol
- Psykotrope midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av VAC BNO 1095
1 tablett placebo om morgenen, 1 tablett placebo om kvelden
|
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 en gang daglig om morgenen, 10 mg VAC BNO 1095 to ganger daglig om morgenen og om kvelden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 tablett VAC BNO 1095 10 mg om morgenen, 1 tablett placebo om kvelden
|
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 en gang daglig om morgenen, 10 mg VAC BNO 1095 to ganger daglig om morgenen og om kvelden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 tablett VAC BNO 1095 10 mg om morgenen, 1 tablett VAC BNO 1095 10 mg om kvelden
|
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 en gang daglig om morgenen, 10 mg VAC BNO 1095 to ganger daglig om morgenen og om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimal alvorlighetsgrad av sykliske brystsmerter fra baseline til besøk 3 evaluert av visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Daglig fra første dag med første menstruasjon til siste studiebesøk (22 uker)
|
Daglig fra første dag med første menstruasjon til siste studiebesøk (22 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-AG-E-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .