VAC BNO 1095:n annoksesta riippuvaiset vaikutukset sykliseen mastodyniaan ja premenstruaaliseen oireyhtymään
VAC BNO 1095 -kalvopäällysteisten tablettien kaksoissokkovertailu lumelääkkeeseen annoksesta riippuvien vaikutusten tunnistamiseksi potilailla, jotka kärsivät syklisestä mastodyniasta ja premenstruaalisesta oireyhtymästä
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 rinnakkaista ryhmää, monikeskustutkimus 180 potilaalla, joilla oli syklinen mastodynia ja premenstruaalinen oireyhtymä. 225 potilasta seulotaan, jotta saadaan 180 potilasta, jotka soveltuvat satunnaistukseen, 60 kuhunkin hoitoryhmään, joista 150:n odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun protokollaa kohden.
Opintojen tavoitteet:
VAC BNO 1095 (tuotenimi) kalvopäällysteisten tablettien optimaalisen annoksen tunnistaminen syklisen mastodynian ja premenstruaalisen oireyhtymän hoitoon.
Todistaa VAC BNO 1095 kalvopäällysteisten tablettien tehokkuuden syklisen mastodynian hoidossa.
Annostusohjelma:
Ryhmä 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
1 tabletti verumia aamulla, 1 lumetabletti illalla
Ryhmä 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
1 tabletti verumia aamulla, 1 tabletti verumia illalla
Ryhmä 3: Placebo:
1 tabletti lumelääkettä aamulla, 1 tabletti lumelääkettä illalla
Tutkimus koostuu 2-jaksoisesta sisäänajojaksosta, jota seuraa 3 hoitojaksoa. Ensimmäisen seulonnan jälkeen lisäkäyntejä suunnitellaan kummankin ensimmäisen ja toisen sisäänajojakson jälkeen ja vastaavasti ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitojakson jälkeen.
Käynnit suoritetaan kuukautisten aikana päivänä 3 (-1+3 vrk), eli 2 päivää kuukautisten n 1. päivän jälkeen, lukuun ottamatta ensimmäistä seulontakäyntiä, joka voidaan tehdä milloin tahansa ennen ensimmäistä sisäänajoa sykli. Tämän jälkeen ensimmäisen tutkimuskäynnin ja ensimmäisen sisäänajosyklin kuukautisten T alkamisen välinen aika lisätään tutkimuksen kokonaiskestoon.
Mikäli seuraavat kuukautiset eivät ala odotetulla tavalla, potilaan tulee välittömästi ottaa yhteyttä tutkijaansa uuden ajan varaamiseksi, suunnilleen varsinaisena kuukautispäivänä 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä S-2 (seulontakäynti -2).
- Potilaalla on ollut syklinen mastodynia ja premenstruaalinen oireyhtymä
- Vakaa syklin kesto 25-35 päivää viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä S-2.
- Seulontakäynnillä S-2 koehenkilö raportoi vähintään yhdestä fyysisestä kuukautisia edeltävästä oireyhtymästä, joka on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi (hoitoa vaativa lyijyoire) ja yhden psyykkisen oireen edellisen kierron myöhäisestä luteaalivaiheesta käyttämällä Kuukautisia edeltävien kokemusten kalenteria (COPE) ) oireluettelo
- Seulontakäynnillä S-2 koehenkilö raportoi oireita, joiden kokonaispistemäärä on vähintään 15 edellisen kuukautiskierron myöhäisessä luteaalivaiheessa käyttämällä COPE-oireiden luetteloa.
Molemmissa sisäänajojaksoissa:
- Visuaalinen analoginen asteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mm vähintään yhtenä myöhäisen luteaalivaiheen päivinä
- Mastodynian syklinen kulku eli visuaalinen analoginen asteikko follikulaarisen keskivaiheen aikana (maksimiarvo 5 päivittäistä tallennusta) on alle 75 % visuaalisen analogisen asteikon myöhäisessä luteaalivaiheessa (maksimiarvo 5 päivittäistä tallennetta)
- Premenstruaalisen oireyhtymän kokonaispistemäärän, joka saadaan Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) -kalenterista, on oltava 20 tai enemmän myöhäisessä luteaalivaiheessa (päivittäisten tallenteiden keskiarvo, jotka on dokumentoitu päivinä -5 - -1).
- Vähintään yhden fyysisen premenstruaalisen oireyhtymän oireen on oltava luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi vähintään yhtenä päivänä myöhäisessä luteaalivaiheessa, ja yksi psyykkinen oire on läsnä
- Premenstruaalisen oireyhtymän kokonaispistemäärä, joka on saatu kalenterin Pre-menstrual Experiences (COPE) -kalenterista, ei saa ylittää 10 kuukautisten 4. päivänä
- Kuukautisia edeltävien kokemusten kalenterin (COPE) tuloksena saatu premenstruaalisen oireyhtymän kokonaispistemäärä ei saa ylittää 8:aa follikkelivaiheen puolivälissä (päivittäisten tallenteiden keskiarvo, joka on dokumentoitu päivinä 6–10)
Huomautus: "Myöhäinen luteaalivaihe" määritellään päiviksi -5 - -1 (5 päivää ennen kuukautisten alkamista), kun taas "keskimäinen follikulaarinen vaihe" määritellään päiviksi 6 - 10 kuukautisten alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä nauttiminen ennen hoidon aloittamista (käynti S-2 käyntiin V0) ja 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä S-2:
- Mikä tahansa hoito mastodyniaan tai kuukautisia edeltävään vaivaan
- Sukupuolihormonit, yhdistelmät ja estäjät
- Aivolisäkehormonit ja niiden estäjät
- Hypotalamuksen hormonit
- Neuroleptit, masennuslääkkeet
- Serotoniinin takaisinoton estäjät
- Prolaktiinin estäjät tai prolaktiinia stimuloivat valmisteet
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut kipulääkkeet, mukaan lukien reumalääkkeet
- Spironolaktoni
- Androgeenit
- Gonadotropiinin estäjät
- Diureetit
- Danatsoli
- Psykotrooppiset aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VAC BNO 1095:n lumelääke
1 tabletti lumelääkettä aamulla, 1 tabletti lumelääkettä illalla
|
3 annosta: lumelääke, 10 mg VAC BNO 1095 kerran päivässä aamulla, 10 mg VAC BNO 1095 kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 tabletti VAC BNO 1095 10 mg aamulla, 1 tabletti lumelääkettä illalla
|
3 annosta: lumelääke, 10 mg VAC BNO 1095 kerran päivässä aamulla, 10 mg VAC BNO 1095 kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 tabletti VAC BNO 1095 10 mg aamulla, 1 tabletti VAC BNO 1095 10 mg illalla
|
3 annosta: lumelääke, 10 mg VAC BNO 1095 kerran päivässä aamulla, 10 mg VAC BNO 1095 kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos syklisen rintakivun maksimivakavuudessa lähtötasosta käyntiin 3 arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä viimeiseen opintokäyntiin (22 viikkoa)
|
Päivittäin ensimmäisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä viimeiseen opintokäyntiin (22 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-AG-E-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .