Efeitos dose-dependentes do VAC BNO 1095 na mastodinia cíclica e na síndrome pré-menstrual
Comparação duplo-cega de comprimidos revestidos por filme VAC BNO 1095 com placebo para identificar efeitos dependentes da dose em pacientes que sofrem de mastodinia cíclica e síndrome pré-menstrual
Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, 3 grupos paralelos, multicêntrico em 180 pacientes com mastodinia cíclica com síndrome pré-menstrual. 225 pacientes serão rastreados para atingir 180 pacientes elegíveis para randomização, 60 para cada grupo de tratamento, dos quais 150 deverão concluir o estudo por protocolo.
Objetivos do estudo:
Identificação da dosagem ideal de comprimidos revestidos por película VAC BNO 1095 (nome do produto) para tratamento de mastodinia cíclica e síndrome pré-menstrual.
Comprovar a eficácia dos comprimidos revestidos por película VAC BNO 1095 no tratamento da mastodinia cíclica.
Regime de dosagem:
Grupo 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
1 comprimido de verum pela manhã, 1 comprimido de placebo à noite
Grupo 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
1 comprimido de verum pela manhã, 1 comprimido de verum à noite
Grupo 3: Placebo:
1 comprimido de placebo pela manhã, 1 comprimido de placebo à noite
O estudo consiste em um período inicial de 2 ciclos, seguido de 3 ciclos de tratamento. Após a primeira triagem, outras visitas são agendadas após o final de cada primeiro e segundo ciclo de execução e após o primeiro, segundo e terceiro ciclo de tratamento, respectivamente.
As visitas serão realizadas durante a menstruação no dia 3 (-1+3 dias), ou seja, 2 dias após o dia 1 da menstruação número n, com exceção da primeira visita de triagem que pode ser realizada a qualquer momento antes da primeira consulta ciclo. Subsequentemente, o tempo entre a primeira visita do estudo e o início da primeira menstruação do ciclo inicial T deve ser adicionado à duração total do estudo.
Caso a próxima menstruação não comece conforme o esperado, a paciente deve entrar em contato com seu investigador imediatamente para agendar uma nova consulta, aproximadamente no dia 3 da menstruação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olomouc, República Checa, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos que assinaram um Termo de Consentimento Informado (TCLE) na visita de triagem S-2 (visita de triagem -2) o mais tardar.
- O sujeito tem um histórico de mastodinia cíclica e síndrome pré-menstrual
- Duração do ciclo estável de 25 a 35 dias durante os últimos 6 meses antes da consulta de triagem S-2.
- Na consulta de triagem, o sujeito S-2 está relatando pelo menos um sintoma físico da síndrome pré-menstrual classificado como moderado ou grave (sintoma principal que requer tratamento) e um sintoma psíquico para a fase lútea tardia do ciclo anterior, usando o Calendário de experiências pré-menstruais (COPE ) lista de sintomas
- Na visita de triagem, o sujeito S-2 está relatando sintomas de uma pontuação total de pelo menos 15 na fase lútea tardia do ciclo anterior, usando a lista de sintomas do Calendário de Experiências Pré-menstruais (COPE)
Em ambos os ciclos de execução:
- Escala visual analógica maior ou igual a 50 mm em pelo menos um dos dias da fase lútea tardia
- O curso cíclico da mastodinia, ou seja, a escala analógica visual no meio da fase folicular (valor máximo de 5 registros diários) é inferior a 75% da escala analógica visual no final da fase lútea (valor máximo de 5 registros diários)
- A pontuação total da síndrome pré-menstrual resultante do Calendário de experiências pré-menstruais (COPE) deve ser 20 ou mais no final da fase lútea (média de registros diários documentados nos dias -5 a -1)
- Pelo menos um sintoma físico da síndrome pré-menstrual deve ter sido classificado como moderado ou grave em pelo menos um dia da fase lútea tardia e um sintoma psíquico está presente
- A pontuação total da síndrome pré-menstrual resultante do Calendário de Experiências Pré-Menstruais (COPE) não deve exceder 10 no dia 4 da menstruação
- A pontuação total da síndrome pré-menstrual resultante do Calendário de experiências pré-menstruais (COPE) não deve exceder 8 na fase folicular intermediária (média de registros diários documentados nos dias 6 a 10)
Nota: "Fase lútea tardia" é definida como os dias -5 a -1 (5 dias antes do início da menstruação), enquanto a "fase folicular intermediária" é definida como os dias 6 a 10 após o início da menstruação.
Critério de exclusão:
- Transtorno disfórico pré-menstrual
Ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos antes do início do tratamento (visita S-2 até a visita V0) e dentro de 6 meses antes da visita S-2:
- Qualquer tratamento para mastodinia ou queixas pré-menstruais
- Hormônios sexuais, associações e inibidores
- Hormônios hipofisários e seus inibidores
- Hormônios hipotalâmicos
- Neurolépticos, antidepressivos
- Inibidores da recaptação da serotonina
- Inibidores de prolactina ou preparações estimulantes de prolactina
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer outro analgésico, incluindo anti-reumáticos
- Espironolactona
- Andrógenos
- Inibidores de gonadotrofina
- Diuréticos
- danazol
- Agentes psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de VAC BNO 1095
1 comprimido de placebo pela manhã, 1 comprimido de placebo à noite
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3 dosagens: Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 uma vez ao dia pela manhã, 10 mg de VAC BNO 1095 duas vezes ao dia pela manhã e à noite
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 comprimido de VAC BNO 1095 10 mg de manhã, 1 comprimido de placebo à noite
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3 dosagens: Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 uma vez ao dia pela manhã, 10 mg de VAC BNO 1095 duas vezes ao dia pela manhã e à noite
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ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 comprimido de VAC BNO 1095 10 mg de manhã, 1 comprimido de VAC BNO 1095 10 mg à noite
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3 dosagens: Placebo, 10 mg de VAC BNO 1095 uma vez ao dia pela manhã, 10 mg de VAC BNO 1095 duas vezes ao dia pela manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade máxima da dor mamária cíclica desde o início até a visita 3 avaliada por escalas analógicas visuais
Prazo: Diariamente desde o primeiro dia da primeira menstruação até a última visita do estudo (22 semanas)
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Diariamente desde o primeiro dia da primeira menstruação até a última visita do estudo (22 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-AG-E-3
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