Dosisafhankelijke effecten van VAC BNO 1095 op cyclische mastodynie en premenstrueel syndroom

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 tot en met 45 jaar die bij screening een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend, bezoeken uiterlijk S-2 (screeningsbezoek -2).
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van cyclische mastodynie en premenstrueel syndroom
• Stabiele cyclusduur van 25 tot 35 dagen gedurende de afgelopen 6 maanden vóór screeningsbezoek S-2.
• Bij het screeningsbezoek rapporteert S-2-patiënt ten minste één symptoom van fysiek premenstrueel syndroom dat als matig of ernstig wordt beoordeeld (hoofdsymptoom dat behandeling vereist) en één psychisch symptoom voor de late luteale fase van de voorgaande cyclus, met behulp van de kalender van premenstruele ervaringen (COPE ) symptomenlijst
• Bij het screeningsbezoek rapporteert S-2-patiënt symptomen met een totale score van ten minste 15 in de late luteale fase van de voorgaande cyclus, gebruikmakend van de kalender van premenstruele ervaringen (COPE) symptomenlijst

• In beide inloopcycli:

  • Visuele analoge schaal groter of gelijk aan 50 mm op ten minste één van de dagen van de late luteale fase
  • Cyclisch verloop van de mastodynie, d.w.z. visuele analoge schaal in de mid-folliculaire fase (maximale waarde van 5 dagelijkse opnames) is minder dan 75% van de visuele analoge schaal in de late luteale fase (maximale waarde van 5 dagelijkse opnames)
  • De somscore van het premenstrueel syndroom als gevolg van de kalender van premenstruele ervaringen (COPE) moet 20 of meer zijn in de late luteale fase (gemiddelde van dagelijkse opnames gedocumenteerd op dagen -5 tot -1)
  • Minstens één symptoom van fysiek premenstrueel syndroom moet op minstens één dag van de late luteale fase als matig of ernstig zijn beoordeeld, en er is één psychisch symptoom aanwezig
  • De somscore van het premenstrueel syndroom als gevolg van de kalender van premenstruele ervaringen (COPE) mag niet hoger zijn dan 10 op dag 4 van de menstruatie
  • De somscore van het premenstrueel syndroom als gevolg van de kalender van premenstruele ervaringen (COPE) mag niet hoger zijn dan 8 in de mid-folliculaire fase (gemiddelde van dagelijkse opnames gedocumenteerd op dag 6 tot 10)

Opmerking: "Late luteale fase" wordt gedefinieerd als dagen -5 tot -1 (5 dagen vóór het begin van de menstruatie), terwijl "mid-folliculaire fase" wordt gedefinieerd als dagen 6 tot 10 na het begin van de menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

• Premenstruele dysforische aandoening

• Inname van een van de volgende medicijnen vóór aanvang van de behandeling (bezoek S-2 tot bezoek V0) en binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek S-2:

  • Elke behandeling voor mastodynie of premenstruele klachten
  • Seksuele hormonen, combinaties en remmers
  • Hypofysehormonen en hun remmers
  • Hypothalamische hormonen
  • Neuroleptica, antidepressiva
  • Serotonine-heropnameremmers
  • Prolactineremmers of prolactinestimulerende preparaten
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica, waaronder antireumatica
  • spironolacton
  • Androgenen
  • Gonadotrofine-remmers
  • Diuretica
  • Danazol
  • Psychotrope middelen