Dosberoende effekter av VAC BNO 1095 på cyklisk mastodyni och premenstruellt syndrom
Dubbelblind jämförelse av VAC BNO 1095 filmdragerade tabletter med placebo för att identifiera dosberoende effekter hos patienter som lider av cyklisk mastodyni och premenstruellt syndrom
Prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, 3 parallella grupper, multicenterstudie på 180 patienter med cyklisk mastodyni med premenstruellt syndrom. 225 patienter kommer att screenas för att uppnå 180 patienter som är kvalificerade för randomisering, 60 till varje behandlingsgrupp, varav 150 förväntas slutföra studien per protokoll.
Studiemål:
Identifiering av den optimala dosen av VAC BNO 1095 (produktnamn) filmdragerade tabletter för behandling av cyklisk mastodyni och premenstruellt syndrom.
För att bevisa effektiviteten av VAC BNO 1095 filmdragerade tabletter vid behandling av cyklisk mastodyni.
Dosregim:
Grupp 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:
1 tablett verum på morgonen, 1 placebotablett på kvällen
Grupp 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:
1 tablett verum på morgonen, 1 tablett verum på kvällen
Grupp 3: Placebo:
1 tablett placebo på morgonen, 1 tablett placebo på kvällen
Studien består av en inkörningsperiod på 2 cykler, följt av 3 behandlingscykler. Efter första screening planeras ytterligare besök efter slutet av var och en av den första och andra inkörningscykeln och efter den första, andra respektive tredje behandlingscykeln.
Besök kommer att utföras under mens dag 3 (-1+3 dagar), dvs 2 dagar efter dag 1 av menstruation nummer n, med undantag för det första screeningbesöket som kan göras när som helst före den första inkörningen cykel. Därefter ska tiden mellan det första studiebesöket och början av den första inkörningscykelns menstruation T läggas till den totala studietiden.
Om nästa menstruation inte börjar som förväntat, bör patienten kontakta sin utredare omedelbart för att boka en ny tid, ungefär på den faktiska dagen 3 av menstruationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 45 år som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) vid screening besöker senast S-2 (screeningbesök -2).
- Personen har en historia av cyklisk mastodyni och premenstruellt syndrom
- Stabil cykellängd på 25 till 35 dagar under de senaste 6 månaderna före screeningbesök S-2.
- Vid screeningbesök S-2 rapporterar försökspersonen minst ett fysiskt premenstruellt syndrom som klassificerats som måttligt eller allvarligt (huvudsymtom som kräver behandling) och ett psykiskt symtom för den sena luteala fasen av föregående cykel, med hjälp av Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) ) symtomlista
- Vid screeningbesök S-2 rapporterar försökspersonen symtom med ett totalpoäng på minst 15 i den sena luteala fasen av den föregående cykeln, med hjälp av symtomlistan Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE).
I båda inkörningscyklerna:
- Visuell analog skala större eller lika med 50 mm åtminstone en av dagarna i den sena luteala fasen
- Det cykliska förloppet av mastodynin, d.v.s. visuell analog skala i mitten av follikulära fasen (maximalt värde på 5 dagliga registreringar) är mindre än 75 % av den visuella analoga skalan i den sena luteala fasen (maximalt värde av 5 dagliga registreringar)
- Summapoäng för premenstruellt syndrom som härrör från Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) måste vara 20 eller mer i den sena luteala fasen (genomsnitt av dagliga inspelningar dokumenterade dagarna -5 till -1)
- Minst ett fysiskt premenstruellt syndrom måste ha bedömts som måttligt eller allvarligt under minst en dag i den sena luteala fasen, och ett psykiskt symptom är närvarande
- Summapoäng för premenstruellt syndrom som härrör från Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) får inte överstiga 10 vid dag 4 av menstruationen
- Summapoäng för premenstruellt syndrom som härrör från Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) får inte överstiga 8 i mittfollikulära fasen (genomsnitt av dagliga inspelningar dokumenterade dag 6 till 10)
Notera: "Sen lutealfas" definieras som dagar -5 till -1 (5 dagar före menstruationsstarten) medan "mellan follikulär fas" definieras som dagar 6 till 10 efter menstruationsstart.
Exklusions kriterier:
- Premenstruell dysforisk störning
Intag av något av följande läkemedel innan behandlingsstart (besök S-2 fram till besök V0) och inom 6 månader före besök S-2:
- All behandling för mastodyni eller premenstruella besvär
- Sexuella hormoner, kombinationer och hämmare
- Hypofyshormoner och deras hämmare
- Hypotalamushormoner
- Neuroleptika, antidepressiva medel
- Serotonin-återupptagshämmare
- Prolaktin-hämmare eller prolaktinstimulerande preparat
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika inklusive antireumatika
- Spironolakton
- Androgener
- Gonadotrophinhämmare
- Diuretika
- Danazol
- Psykotropa medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av VAC BNO 1095
1 tablett placebo på morgonen, 1 tablett placebo på kvällen
|
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 en gång dagligen på morgonen, 10 mg VAC BNO 1095 två gånger dagligen på morgonen och på kvällen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 tablett VAC BNO 1095 10 mg på morgonen, 1 tablett placebo på kvällen
|
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 en gång dagligen på morgonen, 10 mg VAC BNO 1095 två gånger dagligen på morgonen och på kvällen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 tablett VAC BNO 1095 10 mg på morgonen, 1 tablett VAC BNO 1095 10 mg på kvällen
|
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 en gång dagligen på morgonen, 10 mg VAC BNO 1095 två gånger dagligen på morgonen och på kvällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i maximal svårighetsgrad av cyklisk bröstsmärta från baslinje till besök 3 utvärderad med visuella analoga skalor
Tidsram: Dagligen från första dagen av första menstruationen till sista studiebesöket (22 veckor)
|
Dagligen från första dagen av första menstruationen till sista studiebesöket (22 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-AG-E-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .