Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VAC BNO 1095 na cyklickou mastodynii a premenstruační syndrom závislé na dávce

8. července 2013 aktualizováno: Bionorica SE

Dvojitě zaslepené srovnání potahovaných tablet VAC BNO 1095 s placebem k identifikaci účinků závislých na dávce u pacientů trpících cyklickou mastodynií a premenstruačním syndromem

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3 paralelní skupiny, multicentrická studie u 180 pacientek s cyklickou mastodynií s premenstruačním syndromem. Bude vyšetřeno 225 pacientů, aby bylo dosaženo 180 pacientů vhodných pro randomizaci, 60 do každé léčebné skupiny, z nichž se očekává, že 150 dokončí studii podle protokolu.

Studijní cíle:

Identifikace optimálního dávkování VAC BNO 1095 (název produktu) potahované tablety pro léčbu cyklické mastodynie a premenstruačního syndromu.

Prokázat účinnost VAC BNO 1095 potahovaných tablet při léčbě cyklické mastodynie.

Dávkovací režim:

Skupina 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:

1 tableta verum ráno, 1 tableta placeba večer

Skupina 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:

1 tableta verum ráno, 1 tableta verum večer

Skupina 3: Placebo:

1 tableta placeba ráno, 1 tableta placeba večer

Studie sestává z 2-cyklového zaváděcího období, po kterém následují 3 cykly léčby. Po prvním screeningu jsou naplánovány další návštěvy po skončení každého z prvního a druhého zaváděcího cyklu a po prvním, druhém a třetím léčebném cyklu.

Návštěvy budou prováděny během menstruace v den 3 (-1+3 dny), tj. 2 dny po 1. dni menstruace číslo n, s výjimkou první screeningové návštěvy, kterou lze provést kdykoli před prvním záběhem cyklus. Následně se k celkovému trvání studie přičte doba mezi první studijní návštěvou a začátkem prvního záběhového cyklu menses T.

V případě, že další menstruace nezačne podle očekávání, měla by pacientka neprodleně kontaktovat svého vyšetřujícího lékaře za účelem domluvení nového termínu, přibližně na skutečný 3. den menstruace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 771 30
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) nejpozději při screeningové návštěvě S-2 (screeningová návštěva -2).
  • Subjekt má v anamnéze cyklickou mastodynii a premenstruační syndrom
  • Stabilní délka cyklu 25 až 35 dní během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou S-2.
  • Při screeningové návštěvě S-2 subjekt hlásí alespoň jeden fyzický symptom premenstruačního syndromu hodnocený jako středně těžký nebo závažný (hlavní symptom vyžadující léčbu) a jeden psychický symptom pro pozdní luteální fázi předchozího cyklu pomocí Kalendáře premenstruačních zážitků (COPE). ) seznam příznaků
  • Při screeningové návštěvě S-2 subjekt hlásí symptomy s celkovým skóre alespoň 15 v pozdní luteální fázi předchozího cyklu pomocí seznamu symptomů Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE).

  • V obou cyklech záběhu:

    • Vizuální analogové měřítko větší nebo rovné 50 mm alespoň v jednom ze dnů pozdní luteální fáze
    • Cyklický průběh mastodynie, tj. vizuální analogová škála ve střední folikulární fázi (maximální hodnota 5 denních záznamů) je menší než 75 % vizuální analogové škály v pozdní luteální fázi (maximální hodnota 5 denních záznamů)
    • Celkové skóre premenstruačního syndromu vyplývající z kalendáře premenstruačních zážitků (COPE) musí být 20 nebo více v pozdní luteální fázi (průměr denních záznamů dokumentovaných ve dnech -5 až -1)
    • Alespoň jeden fyzický symptom premenstruačního syndromu musí být hodnocen jako středně těžký nebo těžký alespoň jeden den pozdní luteální fáze a je přítomen jeden psychický symptom
    • Celkové skóre premenstruačního syndromu vyplývající z kalendáře premenstruačních zážitků (COPE) nesmí překročit 10 4. den menstruace
    • Sumární skóre premenstruačního syndromu vyplývající z kalendáře premenstruačních zážitků (COPE) nesmí ve střední folikulární fázi překročit 8 (průměr denních záznamů zdokumentovaných ve dnech 6 až 10)

Poznámka: "Pozdní luteální fáze" je definována jako dny -5 až -1 (5 dnů před začátkem menstruace), zatímco "střední folikulární fáze" je definována jako dny 6 až 10 po začátku menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Premenstruační dysforická porucha

  • Užívání některého z následujících léků před zahájením léčby (návštěva S-2 až do návštěvy V0) a během 6 měsíců před návštěvou S-2:

    • Jakákoli léčba mastodynie nebo premenstruačních potíží
    • Sexuální hormony, kombinace a inhibitory
    • Hormony hypofýzy a jejich inhibitory
    • Hypotalamické hormony
    • Neuroleptika, antidepresiva
    • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
    • Inhibitory prolaktinu nebo přípravky stimulující prolaktin
    • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakákoli jiná analgetika včetně antirevmatik
    • Spironolakton
    • Androgeny
    • Inhibitory gonadotropinů
    • Diuretika
    • Danazol
    • Psychotropní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VAC BNO 1095
1 tableta placeba ráno, 1 tableta placeba večer
Lék: VAC BNO 1095 potahované tablety
3 dávky: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 jednou denně ráno, 10 mg VAC BNO 1095 dvakrát denně ráno a večer
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 tableta VAC BNO 1095 10 mg ráno, 1 tableta placeba večer
Lék: VAC BNO 1095 potahované tablety
3 dávky: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 jednou denně ráno, 10 mg VAC BNO 1095 dvakrát denně ráno a večer
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 tableta VAC BNO 1095 10 mg ráno, 1 tableta VAC BNO 1095 10 mg večer
Lék: VAC BNO 1095 potahované tablety
3 dávky: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 jednou denně ráno, 10 mg VAC BNO 1095 dvakrát denně ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální závažnosti cyklické bolesti prsu od výchozí hodnoty do návštěvy 3 hodnocená vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: Denně od prvního dne první menstruace do poslední studijní návštěvy (22 týdnů)
Denně od prvního dne první menstruace do poslední studijní návštěvy (22 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-AG-E-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit