Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængige virkninger af VAC BNO 1095 på cyklisk mastodyni og præmenstruelt syndrom

8. juli 2013 opdateret af: Bionorica SE

Dobbeltblind sammenligning af VAC BNO 1095 filmovertrukne tabletter med placebo for at identificere dosisafhængige effekter hos patienter, der lider af cyklisk mastodyni og præmenstruelt syndrom

Prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3 parallelle grupper, multicenterstudie med 180 patienter med cyklisk mastodyni med præmenstruelt syndrom. 225 patienter vil blive screenet for at opnå 180 patienter, der er kvalificerede til randomisering, 60 til hver behandlingsgruppe, hvoraf 150 forventes at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.

Studiemål:

Identifikation af den optimale dosis af VAC BNO 1095 (produktnavn) filmovertrukne tabletter til behandling af cyklisk mastodyni og præmenstruelt syndrom.

For at bevise effektiviteten af ​​VAC BNO 1095 filmovertrukne tabletter til behandling af cyklisk mastodyni.

Dosis regime:

Gruppe 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:

1 tablet verum om morgenen, 1 placebotablet om aftenen

Gruppe 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:

1 tablet verum om morgenen, 1 tablet verum om aftenen

Gruppe 3: Placebo:

1 tablet placebo om morgenen, 1 tablet placebo om aftenen

Undersøgelsen består af en indkøringsperiode på 2 cyklusser, efterfulgt af 3 behandlingscyklusser. Efter første screening planlægges yderligere besøg efter afslutningen af ​​hver af den første og anden indkøringscyklus og efter henholdsvis første, anden og tredje behandlingscyklus.

Besøg vil blive udført under menstruationen på dag 3 (-1+3 dage), dvs. 2 dage efter dag 1 i menstruation nummer n, med undtagelse af det første screeningsbesøg, som kan udføres på et hvilket som helst tidspunkt før første indkøring cyklus. Efterfølgende skal tiden mellem det første undersøgelsesbesøg og begyndelsen af ​​den første indkøringscyklus-mens T lægges til den samlede undersøgelsesvarighed.

I tilfælde af at den næste menstruation ikke starter som forventet, skal patienten kontakte sin investigator med det samme for at planlægge en ny tid, cirka på den faktiske dag 3 af menstruationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 771 30
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 45 år, der har underskrevet en Informed Consent Form (ICF) ved screening, besøger senest S-2 (screeningbesøg -2).
  • Personen har en historie med cyklisk mastodyni og præmenstruelt syndrom
  • Stabil cyklusvarighed på 25 til 35 dage i løbet af de sidste 6 måneder før screeningsbesøg S-2.
  • Ved screeningsbesøg rapporterer S-2 forsøgspersonen mindst ét ​​fysisk præmenstruelt syndrom symptom vurderet som moderat eller alvorligt (hovedsymptom, der kræver behandling) og ét psykisk symptom for den sene luteale fase af den foregående cyklus ved hjælp af kalenderen over præmenstruelle oplevelser (COPE) ) symptomliste
  • Ved screeningsbesøg rapporterer S-2 forsøgspersonen symptomer på en samlet score på mindst 15 i den sene lutealfase af den foregående cyklus, ved hjælp af Calendar of Pre-menstrual Experiences (COPE) symptomliste

  • I begge indkøringscyklusser:

    • Visuel analog skala større eller lig med 50 mm mindst på en af ​​dagene i den sene lutealfase
    • Det cykliske forløb af mastodynien, dvs. visuel analog skala i den midterste follikulære fase (maksimal værdi af 5 daglige optagelser) er mindre end 75 % af den visuelle analoge skala i den sene lutealfase (maksimal værdi af 5 daglige optagelser)
    • Sumscore for præmenstruelt syndrom som følge af kalender for præmenstruelle oplevelser (COPE) skal være 20 eller mere i den sene lutealfase (gennemsnit af daglige registreringer dokumenteret på dag -5 til -1)
    • Mindst ét ​​fysisk præmenstruelt syndrom-symptom skal være blevet vurderet som moderat eller alvorligt på mindst én dag i den sene lutealfase, og ét psykisk symptom er til stede
    • Sumscore for præmenstruelt syndrom, der stammer fra kalenderen for præmenstruelle oplevelser (COPE) må ikke overstige 10 på dag 4 i menstruationen
    • Sumscore for præmenstruelt syndrom, der stammer fra kalender for præmenstruelle oplevelser (COPE) må ikke overstige 8 i den midterste follikulære fase (gennemsnit af daglige optagelser dokumenteret på dag 6 til 10)

Bemærk: "Sen luteal fase" er defineret som dag -5 til -1 (5 dage før starten af ​​menstruation), mens "midt follikulær fase" er defineret som dag 6 til 10 efter starten af ​​menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenstruel dysforisk lidelse

  • Indtagelse af nogen af ​​de følgende lægemidler før behandlingsstart (besøg S-2 op til besøg V0) og inden for 6 måneder før besøg S-2:

    • Enhver behandling for mastodyni eller præmenstruelle lidelser
    • Kønshormoner, kombinationer og hæmmere
    • Hypofysehormoner og deres hæmmere
    • Hypothalamiske hormoner
    • Neuroleptika, antidepressiva
    • Serotonin-genoptagelseshæmmere
    • Prolaktinhæmmere eller prolaktinstimulerende præparater
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika, herunder antigigtmidler
    • Spironolacton
    • Androgener
    • Gonadotrophinhæmmere
    • Diuretika
    • Danazol
    • Psykotrope midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af VAC BNO 1095
1 tablet placebo om morgenen, 1 tablet placebo om aftenen
Medicin: VAC BNO 1095 filmovertrukne tabletter
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 én gang dagligt om morgenen, 10 mg VAC BNO 1095 to gange dagligt om morgenen og om aftenen
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 tablet VAC BNO 1095 10 mg om morgenen, 1 tablet placebo om aftenen
Medicin: VAC BNO 1095 filmovertrukne tabletter
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 én gang dagligt om morgenen, 10 mg VAC BNO 1095 to gange dagligt om morgenen og om aftenen
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 tablet VAC BNO 1095 10 mg om morgenen, 1 tablet VAC BNO 1095 10 mg om aftenen
Medicin: VAC BNO 1095 filmovertrukne tabletter
3 doser: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 én gang dagligt om morgenen, 10 mg VAC BNO 1095 to gange dagligt om morgenen og om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal sværhedsgrad af cykliske brystsmerter fra baseline til besøg 3 evalueret ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Dagligt fra den første dag i første menstruation til det sidste studiebesøg (22 uger)
Dagligt fra den første dag i første menstruation til det sidste studiebesøg (22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Studiestol: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-AG-E-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med VAC BNO 1095 filmovertrukne tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner