Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ VAC BNO 1095 na cykliczną mastodynię i zespół napięcia przedmiesiączkowego

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Podwójnie ślepe porównanie tabletek powlekanych VAC BNO 1095 z placebo w celu identyfikacji efektów zależnych od dawki u pacjentów cierpiących na cykliczną mastodynię i zespół napięcia przedmiesiączkowego

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3 równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie z udziałem 180 pacjentów z cykliczną mastodynią z zespołem napięcia przedmiesiączkowego. 225 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby uzyskać 180 pacjentów kwalifikujących się do randomizacji, po 60 do każdej grupy terapeutycznej, z których 150 ma ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Cele studiów:

Określenie optymalnego dawkowania tabletek powlekanych VAC BNO 1095 (nazwa produktu) w leczeniu cyklicznej mastodynii i zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Wykazanie skuteczności tabletek powlekanych VAC BNO 1095 w leczeniu cyklicznej mastodynii.

Schemat dawkowania:

Grupa 1: VAC BNO 1095 1x10 mg:

1 tabletka verum rano, 1 tabletka placebo wieczorem

Grupa 2: VAC BNO 1095 2x10 mg:

1 tabletka Verum rano, 1 tabletka Verum wieczorem

Grupa 3: Placebo:

1 tabletka placebo rano, 1 tabletka placebo wieczorem

Badanie składa się z 2-cyklowego okresu wstępnego, po którym następują 3 cykle leczenia. Po pierwszym badaniu przesiewowym kolejne wizyty umawiane są po zakończeniu każdego z pierwszego i drugiego cyklu docierania oraz odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim cyklu leczenia.

Wizyty będą wykonywane podczas miesiączki w 3 dniu (-1+3 dni), tj. 2 dni po 1 dniu miesiączki numer n, z wyjątkiem pierwszej wizyty przesiewowej, którą można wykonać w dowolnym momencie przed pierwszym docieraniem cykl. Następnie do całkowitego czasu trwania badania dodaje się czas między pierwszą wizytą studyjną a początkiem pierwszej miesiączki cyklu wstępnego T.

W przypadku, gdy następna miesiączka nie rozpocznie się zgodnie z oczekiwaniami, pacjentka powinna natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu umówienia nowej wizyty, mniej więcej w dniu 3 miesiączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 771 30
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które podpisały formularz świadomej zgody (ICF) podczas badania przesiewowego, zgłaszają się najpóźniej na S-2 (wizyta przesiewowa -2).
  • Podmiot ma historię cyklicznej mastodynii i zespołu napięcia przedmiesiączkowego
  • Stabilny czas trwania cyklu od 25 do 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową S-2.
  • Podczas wizyty przesiewowej S-2 pacjentka zgłasza co najmniej jeden fizyczny objaw zespołu napięcia przedmiesiączkowego oceniony jako umiarkowany lub ciężki (główny objaw wymagający leczenia) oraz jeden objaw psychiczny późnej fazy lutealnej poprzedniego cyklu, korzystając z Kalendarza Doświadczeń Przedmiesiączkowych (COPE ) lista objawów
  • Podczas wizyty przesiewowej S-2 pacjentka zgłasza objawy o łącznej punktacji co najmniej 15 w późnej fazie lutealnej poprzedniego cyklu, korzystając z listy objawów Kalendarza Doświadczeń Przedmiesiączkowych (COPE)

  • W obu cyklach docierania:

    • Wizualna skala analogowa większa lub równa 50 mm przynajmniej w jednym z dni późnej fazy lutealnej
    • Cykliczny przebieg mastodyni, czyli wizualna skala analogowa w środkowej fazie folikularnej (maksymalna wartość 5 dobowych zapisów) wynosi mniej niż 75% wizualno-analogowej skali w późnej fazie lutealnej (maksymalna wartość 5 dobowych zapisów)
    • Suma punktów zespołu napięcia przedmiesiączkowego wynikająca z Kalendarza Doświadczeń Przedmiesiączkowych (COPE) musi wynosić 20 lub więcej w późnej fazie lutealnej (średnia dziennych zapisów udokumentowanych w dniach od -5 do -1)
    • Co najmniej jeden fizyczny objaw zespołu napięcia przedmiesiączkowego został oceniony jako umiarkowany lub ciężki w co najmniej jednym dniu późnej fazy lutealnej i obecny jest jeden objaw psychiczny
    • Suma punktów zespołu napięcia przedmiesiączkowego wynikająca z Kalendarza Doświadczeń Przedmiesiączkowych (COPE) nie może przekroczyć 10 w 4. dniu miesiączki
    • Suma punktów zespołu napięcia przedmiesiączkowego wynikająca z Kalendarza Doświadczeń Przedmiesiączkowych (COPE) nie może przekraczać 8 w środkowej fazie folikularnej (średnia dziennych zapisów udokumentowanych w dniach od 6 do 10)

Uwaga: „Późna faza lutealna” jest zdefiniowana jako dni od -5 do -1 (5 dni przed wystąpieniem miesiączki), podczas gdy „środkowa faza folikularna” jest zdefiniowana jako dni od 6 do 10 po wystąpieniu miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne

  • Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem leczenia (od wizyty S-2 do wizyty V0) oraz w ciągu 6 miesięcy przed wizytą S-2:

    • Dowolne leczenie mastodynii lub dolegliwości przedmiesiączkowych
    • Hormony płciowe, kombinacje i inhibitory
    • Hormony przysadki i ich inhibitory
    • Hormony podwzgórza
    • Neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne
    • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
    • Inhibitory prolaktyny lub preparaty stymulujące prolaktynę
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne środki przeciwbólowe, w tym leki przeciwreumatyczne
    • spironolakton
    • Androgeny
    • Inhibitory gonadotropin
    • Diuretyki
    • Danazol
    • Środki psychotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo VAC BNO 1095
1 tabletka placebo rano, 1 tabletka placebo wieczorem
Lek: VAC BNO 1095 tabletki powlekane
3 dawki: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 raz dziennie rano, 10 mg VAC BNO 1095 dwa razy dziennie rano i wieczorem
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg VAC BNO 1095
1 tabletka VAC BNO 1095 10 mg rano, 1 tabletka placebo wieczorem
Lek: VAC BNO 1095 tabletki powlekane
3 dawki: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 raz dziennie rano, 10 mg VAC BNO 1095 dwa razy dziennie rano i wieczorem
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mg VAC BNO 1095
1 tabletka VAC BNO 1095 10 mg rano, 1 tabletka VAC BNO 1095 10 mg wieczorem
Lek: VAC BNO 1095 tabletki powlekane
3 dawki: Placebo, 10 mg VAC BNO 1095 raz dziennie rano, 10 mg VAC BNO 1095 dwa razy dziennie rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego nasilenia cyklicznego bólu piersi od wizyty początkowej do wizyty 3 oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia pierwszej miesiączki do ostatniej wizyty studyjnej (22 tygodnie)
Codziennie od pierwszego dnia pierwszej miesiączki do ostatniej wizyty studyjnej (22 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-AG-E-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na VAC BNO 1095 tabletki powlekane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj