Дозозависимые эффекты VAC BNO 1095 на циклическую мастодинию и предменструальный синдром
Двойное слепое сравнение таблеток, покрытых пленочной оболочкой VAC BNO 1095, с плацебо для выявления дозозависимых эффектов у пациентов, страдающих циклической мастодинией и предменструальным синдромом
Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3 параллельные группы, многоцентровое исследование у 180 пациенток с циклической мастодинией с предменструальным синдромом. Будет проведен скрининг 225 пациентов, чтобы получить 180 пациентов, подходящих для рандомизации, по 60 в каждую группу лечения, из которых ожидается, что 150 завершат исследование в соответствии с протоколом.
Цели исследования:
Определение оптимальной дозировки таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ВАК БНО 1095 (наименование препарата) для лечения циклической мастодинии и предменструального синдрома.
Доказать эффективность таблеток с пленочным покрытием VAC BNO 1095 при лечении циклической мастодинии.
Режим дозирования:
Группа 1: VAC BNO 1095 1x10 мг:
1 таблетка verum утром, 1 таблетка плацебо вечером
Группа 2: VAC BNO 1095 2x10 мг:
1 таблетка верума утром, 1 таблетка верума вечером
Группа 3: плацебо:
1 таблетка плацебо утром, 1 таблетка плацебо вечером
Исследование состоит из 2 вводных циклов, за которыми следуют 3 цикла лечения. После первого скрининга последующие визиты назначаются после окончания каждого из первого и второго вводных циклов, а также после первого, второго и третьего лечебных циклов соответственно.
Визиты будут проводиться во время менструаций на 3-й день (-1+3 дня), т.е. через 2 дня после 1-го дня менструации номер n, за исключением первого скринингового визита, который можно провести в любое время до первого вводного периода. цикл. Впоследствии к общей продолжительности исследования прибавляют время между первым визитом в рамках исследования и началом первой менструации T вводного цикла.
В случае, если следующая менструация не начнется, как ожидалось, пациентка должна немедленно связаться со своим исследователем, чтобы назначить новую встречу, примерно на фактический 3-й день менструации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 771 30
- Gynekologicko-porodnická ambulance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, подписавшие форму информированного согласия (ICF) во время скрининга, посещают S-2 (скрининг-посещение -2) самое позднее.
- У субъекта в анамнезе циклическая мастодиния и предменструальный синдром.
- Стабильная продолжительность цикла от 25 до 35 дней в течение последних 6 месяцев до скринингового визита S-2.
- Во время скринингового визита S-2 субъект сообщает по крайней мере об одном физическом симптоме предменструального синдрома, оцененном как умеренный или тяжелый (ведущий симптом, требующий лечения), и об одном психическом симптоме для поздней лютеиновой фазы предыдущего цикла, используя Календарь предменструальных переживаний (COPE). ) список симптомов
- Во время скринингового визита S-2 субъект сообщает о симптомах с общей суммой баллов не менее 15 в поздней лютеиновой фазе предыдущего цикла, используя список симптомов Календаря предменструальных переживаний (COPE).
В обоих циклах обкатки:
- Зрительная аналоговая шкала больше или равна 50 мм хотя бы в один из дней поздней лютеиновой фазы
- Цикличность течения мастодинии, т. е. по визуальной аналоговой шкале в средней фолликулярной фазе (максимальное значение 5 суточных записей) составляет менее 75 % от визуальной аналоговой шкалы в поздней лютеиновой фазе (максимальное значение 5 суточных записей)
- Суммарный балл предменструального синдрома по Календарю предменструальных переживаний (COPE) должен составлять 20 или более в поздней лютеиновой фазе (среднее значение ежедневных записей, зарегистрированных в дни от -5 до -1)
- По крайней мере, один физический симптом предменструального синдрома должен быть оценен как умеренный или тяжелый как минимум в один день поздней лютеиновой фазы, и должен присутствовать один психический симптом.
- Суммарный балл предменструального синдрома по Календарю предменструальных переживаний (COPE) не должен превышать 10 на 4-й день менструации.
- Суммарный балл предменструального синдрома по Календарю предменструальных переживаний (COPE) не должен превышать 8 в середине фолликулярной фазы (среднее значение ежедневных записей, зарегистрированных с 6 по 10 дни)
Примечание. «Поздняя лютеиновая фаза» определяется как дни от -5 до -1 (за 5 дней до начала менструации), а «средняя фолликулярная фаза» определяется как дни с 6 по 10 после начала менструации.
Критерий исключения:
- Предменструальное дисфорическое расстройство
Прием любого из следующих препаратов до начала лечения (посещение S-2 до посещения V0) и в течение 6 месяцев до посещения S-2:
- Любое лечение мастодинии или предменструальных жалоб
- Половые гормоны, комбинации и ингибиторы
- Гормоны гипофиза и их ингибиторы
- Гипоталамические гормоны
- Нейролептики, антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина
- Ингибиторы пролактина или препараты, стимулирующие пролактин
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие анальгетики, включая противоревматические.
- Спиронолактон
- Андрогены
- Ингибиторы гонадотропина
- Диуретики
- Даназол
- Психотропные агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо VAC BNO 1095
1 таблетка плацебо утром, 1 таблетка плацебо вечером
|
3 дозировки: плацебо, 10 мг VAC BNO 1095 один раз в день утром, 10 мг VAC BNO 1095 два раза в день утром и вечером
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 мг ВАЦ BNO 1095
1 таблетка VAC BNO 1095 10 мг утром, 1 таблетка плацебо вечером
|
3 дозировки: плацебо, 10 мг VAC BNO 1095 один раз в день утром, 10 мг VAC BNO 1095 два раза в день утром и вечером
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 мг ВАЦ BNO 1095
1 таблетка VAC BNO 1095 10 мг утром, 1 таблетка VAC BNO 1095 10 мг вечером
|
3 дозировки: плацебо, 10 мг VAC BNO 1095 один раз в день утром, 10 мг VAC BNO 1095 два раза в день утром и вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимальной выраженности циклической боли в груди по сравнению с исходным уровнем до визита 3, оцененное с помощью визуальных аналоговых шкал.
Временное ограничение: Ежедневно с первого дня первой менструации до последнего исследовательского визита (22 недели)
|
Ежедневно с первого дня первой менструации до последнего исследовательского визита (22 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karel Raus, MD, PHAMOS Central and Eastern Europe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-AG-E-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .