再発または進行性KRAS野生型結腸直腸癌の被験者におけるセツキシマブと組み合わせたImprime PGG®の研究 (PRIMUS)
2017年7月11日 更新者：HiberCell, Inc.
再発性または進行性KRAS野生型結腸直腸癌の被験者におけるセツキシマブ（Erbitux®）と組み合わせたImprime PGG®の第3相非盲検、無作為化、多施設研究
試験 BT-CL-PGG-CRC1031 は、第 3 相、非盲検、無作為化、多施設試験です。
KRAS野生型（WT）結腸直腸癌を有する適格な被験者は、Imprime PGGとセツキシマブまたはセツキシマブ単独のいずれかによる治療に2：1の比率で無作為化されます。
被験者は、何らかの理由で進行または中止されるまで投与されます。
有効性は、初期腫瘍 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準によって評価されます。コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは 6 週間ごとに実施されます。
安全性、薬物動態 (PK)、生活の質、およびバイオマーカーのパラメーターも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
試験 BT-CL-PGG-CRC1031 は、第 3 相、非盲検、無作為化、多施設試験です。 KRAS WT 結腸直腸癌を有する適格な被験者は、次のいずれかに 2:1 の比率で無作為化されます。
アーム 1: Imprime PGG とセツキシマブまたはアーム 2: セツキシマブ
約 795 人の被験者が無作為に割り付けられて研究に参加します。 投薬は6週間のサイクルで行われます。 Imprime PGG は 4 mg/kg で投与され、セツキシマブの投与前 (アーム 1 のみ) の各サイクル (1 ～ 6 週目 / 1、8、15、22、29、および 36 日目) で毎週投与されます。 最初のセツキシマブ用量 (両群) は、サイクル 1/1 日目に 400 mg/m2 であり、その後の用量は、各サイクルで毎週 250 mg/m2 投与されます (1～6 週/1、8、15、22、29 日目)。 、および 36)。
被験体は、RECIST 1.1に従って疾患が進行するまで（PD）、または他の理由で治験薬を中止するまで投与されます。例えば、安全。 研究の治療期間の完了後、被験体は、死亡または追跡不能になるまで生存についてモニターされる。 腫瘍測定および腫瘍反応の決定は、RECIST 1.1に従って評価されます。 安全性、PK、生活の質、およびバイオマーカーのパラメータも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ、35630
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Medical Center
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92903
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Kenmar Research Institute
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- AMPM Research Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical and Surgical Specialists
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana University Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville/James Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology and Oncology Associates of Central NY
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Hudson、New York、アメリカ、12534
- New York Oncology, Hematology, P.C.
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Hematology/Oncology
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37915
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology-Amarillo
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology Denton South
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Texas Oncology - Lewisville
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology - Sherman
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Berlin、ドイツ、13347
- Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
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Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
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Kassel, Hessen、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Koeln, Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
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Nancy、フランス、54000
- Centre d' Oncologie de Gentilly
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である。
- 文書化された組織学的または細胞学的確認を伴う結腸または直腸の再発性または転移性癌腫を有する;
- KRAS WT である必要があります。
- -RECIST 1.1による標的病変の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義される、測定可能な疾患を有する;
- -セツキシマブまたはパニツムマブを受けたことがなく、このプロトコルに基づく研究治療の最初の投与前の30日以内に結腸直腸癌の治療を受けていません;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0-1 で、平均余命が 3 か月を超える;
- -結腸直腸癌に対して少なくとも2つの以前の化学療法レジメンを受けています;
以下によって証明されるように、十分な骨髄予備がある：
- 絶対好中球数≧1,500/μL
- 血小板≧100,000/μL;
- -血清クレアチニン≤2.5×リファレンスラボの正常上限（ULN）によって証明されるように、適切な腎機能を持っています。
以下によって証明されるように、十分な肝機能を有する：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤3×参照検査室のULN（既知の肝転移のある被験者の≤5×ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ参照検査室のULN ≤3×（既知の肝転移のある被験者のULN ≤5×）
- ビリルビン <1.5 mg/dL または直接ビリルビン <1.0 mg/dL
- 血清アルブミン >3.0 gm/dL
- 独立審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しました。と
- -被験者が出産の可能性のある女性または妊娠可能な男性である場合、研究中および研究薬の最後の投与後60日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊法は禁欲です。ホルモン避妊薬、または二重障壁法）。
除外基準:
- -セツキシマブ、マウスタンパク質、またはセツキシマブの任意の成分に対する既知の過敏症があります;
- パン酵母に対する既知の過敏症があるか、または活発な酵母感染症があります。
- 以前に Betafectin® または Imprime PGG に曝露したことがある;
- 活動的で制御されていない感染症がある;
- 未治療または症候性の脳転移が知られている;
- -過去5年以内に2番目の悪性腫瘍がありましたが、基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または前立腺特異抗原（PSA）が2.0 ng / mL未満の治療を受けた前立腺癌を除きます。
- -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群、B型肝炎、C型肝炎、結合組織病、またはその他の臨床診断、治験責任医師の意見では被験者の参加を妨げるべき進行中または併発性の病気;
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- -同時の標準および/または治験抗がん療法を受けているか、または最初の予定された投与日の30日前の期間内にそのような療法を受けた);また
- -以前に臓器または前駆細胞/幹細胞移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: Imprime PGG + セツキシマブ
生物学/ワクチン + 医薬品
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Imprime PGG: 4 mg/kg で、セツキシマブの投与前に各サイクル (1 ～ 6 週目 / 1、8、15、22、29、および 36 日目) で毎週投与されます。 セツキシマブ: 初期用量は 400 mg/m2 です。サイクル 1/1 日目以降の用量は 250 mg/m2 で、各サイクルで毎週投与されます (1 ～ 6 週目/1、8、15、22、29、および 36 日目)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2: セツキシマブ
薬
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セツキシマブ: 初期用量はサイクル 1/1 日目に 400 mg/m2 で、その後の用量は 250 mg/m2 で、各サイクルで毎週投与されます (1 ～ 6 週目/1、8、15、22、29、および 36 日目) )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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完全奏効率（CR）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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部分奏効率（PR）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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全体的な反応率 (CR + PR)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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研究参加者で観察された有害事象の発生率と重症度によって測定される投与計画の安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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Imprime PGGのまばらな薬物動態プロファイルは、現在のImprime PGG PKデータを拡張するために決定されます
時間枠：18ヶ月
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スパース PK のサンプルは、アーム 1 に無作為に割り付けられた最初の 30 人の利用可能な被験者 (被験者 1 ～ 30) で、サイクル 1/1 日目の指定された時間に採取されます。
投与のサイクル２／１日目に到達したアーム１に無作為化された次の６０人の被験者（被験者３１～９０）において、複数回、サンプルを収集する。
さらに、最初の 90 人の被験者 (被験者 91 ～ 795) の後に、スクリーニング/ベースラインで計算されたクレアチニン クリアランス (年齢、体重、および血清クレアチニンに基づく) が 60 mL/分未満である被験者は、まばらな PK サンプルが収集されます。
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18ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。