Tutkimus Imprime PGG®:stä yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen KRAS-villityypin paksusuolensyöpä (PRIMUS)
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: HiberCell, Inc.
Kolmannen vaiheen avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus imprime PGG®:stä yhdessä setuksimabin (Erbitux®) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen KRAS-villityypin paksusuolensyöpä
Tutkimus BT-CL-PGG-CRC1031 on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Pätevät koehenkilöt, joilla on villityypin KRAS-kolorektaalisyöpä (WT), satunnaistetaan suhteessa 2:1 hoitoon joko Imprime PGG:llä ja setuksimabilla tai pelkällä setuksimabilla.
Koehenkilöille annetaan annostusta, kunnes hoito etenee tai lopetetaan jostain muusta syystä.
Tehoa arvioidaan vasteen arviointikriteereillä varhaisissa kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1); tietokonetomografia (CT) tehdään 6 viikon välein.
Myös turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), elämänlaatu ja biomarkkeriparametrit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus BT-CL-PGG-CRC1031 on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Pätevät koehenkilöt, joilla on KRAS WT paksusuolensyöpä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 jompaankumpaan:
Käsivarsi 1: Täytä PGG ja setuksimabi tai käsi 2: Setuksimabi
Noin 795 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen. Annostelu tapahtuu 6 viikon jaksoissa. Imprime PGG:tä annostellaan 4 mg/kg ja se annetaan viikoittain kussakin syklissä (viikot 1-6/päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36) ennen setuksimabin antoa (vain haara 1). Setuksimabin aloitusannos (molemmat haarat) on 400 mg/m2 syklillä 1/päivä 1 ja seuraavat annokset 250 mg/m2 viikoittain jokaisessa syklissä (viikot 1-6/päivät 1, 8, 15, 22, 29). ja 36).
Koehenkilöille annetaan annos progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen muista syistä; esim. turvallisuus. Tutkimuksen hoitojakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka. Kasvainmittaukset ja kasvainvasteiden määrittäminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti. Myös turvallisuus-, PK-, elämänlaatu- ja biomarkkeriparametrit arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre d' Oncologie de Gentilly
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Medical Center
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92903
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Kenmar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville/James Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology and Oncology Associates of Central NY
-
Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
- New York Oncology, Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37915
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology-Amarillo
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology Denton South
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on yli 18-vuotias;
- hänellä on uusiutuva tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä, josta on dokumentoitu histologinen tai sytologinen vahvistus;
- Täytyy olla KRAS WT;
- hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdevaurion kriteerit RECIST 1.1:n mukaan;
- ei ole koskaan saanut setuksimabia tai panitumumabia eikä ole saanut kolorektaalisyövän hoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän protokollan mukaista tutkimusannosta;
- ECOG-pisteet (Eastern Cooperative Oncology Group) ovat 0–1 ja elinajanodote on > 3 kuukautta;
- on saanut vähintään 2 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa paksusuolen syövän hoitoon;
Sillä on riittävä luuydinreservi, mistä on osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl
- Verihiutaleet ≥100 000/μl;
- Hänellä on riittävä munuaisten toiminta, minkä osoittaa seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa;
Sillä on riittävä maksan toiminta, minkä todistavat:
- Aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 × ULN vertailulaboratoriossa (≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla tiedetään maksametastaaseja)
- Alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 × ULN vertailulaboratoriossa (≤ 5 × ULN henkilöillä, joilla on tiedossa maksametastaasseja)
- Bilirubiini <1,5 mg/dl tai suora bilirubiini <1,0 mg/dl
- Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
- on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut riippumattoman arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); ja
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on raittius, hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys setuksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin setuksimabin aineosalle;
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys leipomohiivalle tai hänellä on aktiivinen hiivatulehdus;
- on aiemmin altistunut Betafectin®- tai Imprime PGG:lle;
- Hänellä on aktiivinen, hallitsematon infektio;
- hänellä on tiedossa hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja;
- Sinulla oli toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai hoidettu eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on <2,0 ng/ml;
- hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä, hepatiitti B, hepatiitti C, sidekudossairaus tai muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, jonka pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan osallistumisen;
- Jos nainen on raskaana tai imettää;
- saa samanaikaista tavanomaista ja/tai tutkittavaa syövän vastaista hoitoa tai on saanut tällaista hoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisten hyväksymää käyttöaihetta ); tai
- Hän on aiemmin saanut elin- tai kantasolusiirron.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Imprime PGG + setuksimabi
Biologinen/rokote + lääke
|
Imprime PGG: 4 mg/kg ja se annetaan viikoittain jokaisessa syklissä (viikot 1-6/päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36) ennen setuksimabin antoa Setuksimabi: aloitusannos on 400 mg/m2 syklillä 1/päivä 1 ja sitä seuraavat annokset ovat 250 mg/m2, joka annetaan viikoittain kussakin syklissä (viikot 1-6/päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: setuksimabi
Lääke
|
Setuksimabi: aloitusannos on 400 mg/m2 syklillä 1/päivä 1 ja seuraavat annokset 250 mg/m2, joka annetaan viikoittain kussakin syklissä (viikot 1-6/päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 )
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Täydellisen vastauksen määrä (CR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Osittainen vastausnopeus (PR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Kokonaisvasteprosentti (CR + PR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Annosteluohjelman turvallisuus ja siedettävyys mitattuna tutkimukseen osallistuneilla havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Imprime PGG:n niukkaa farmakokineettistä profiilia päätetään laajentaa nykyisiä Imprime PGG:n PK-tietoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Näytteet harvasta PK:sta otetaan tiettyinä aikoina syklillä 1/päivä 1 ensimmäisestä 30:stä saatavilla olevasta koehenkilöstä, jotka on satunnaistettu käsiin 1 (kohteet 1-30).
Näytteitä kerätään useaan otteeseen seuraavilta 60 potilaalta, jotka satunnaistetaan haaraan 1 ja jotka saavuttavat syklin 2/päivä 1 (potilaat 31-90).
Lisäksi jokaiselta ensimmäisten 90 koehenkilön (potilaat 91-795) jälkeen, joiden seulonta/perustason laskettu kreatiniinipuhdistuma (iän, painon ja seerumin kreatiniinin perusteella) on < 60 ml/minuutti, kerätään harvakseltaan PK-näytteitä.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-CL-PGG-CRC1031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .