Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Imprime PGG® i kombination med Cetuximab hos försökspersoner med återkommande eller progressiv KRAS vildtyp kolorektal cancer (PRIMUS)

11 juli 2017 uppdaterad av: HiberCell, Inc.

En fas 3 öppen, randomiserad, multicenterstudie av Imprime PGG® i kombination med Cetuximab (Erbitux®) hos patienter med återkommande eller progressiv KRAS vildtyp kolorektal cancer

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 är en fas 3, öppen, randomiserad multicenterstudie. Kvalificerade försökspersoner som har KRAS vildtyp (WT) kolorektal cancer kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till behandling med antingen Imprime PGG och cetuximab eller enbart cetuximab. Patienter kommer att doseras tills progression eller avbrytande av behandlingen av någon annan anledning. Effekten kommer att bedömas via Response Evaluation Criteria in Early Tumors 1.1 (RECIST 1.1); datortomografi (CT) ska utföras var sjätte vecka. Säkerhet, farmakokinetik (PK), livskvalitet och biomarkörparametrar kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 är en fas 3, öppen, randomiserad multicenterstudie. Kvalificerade försökspersoner som har KRAS WT kolorektal cancer kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen:

Arm 1: Imprime PGG och cetuximab eller arm 2: Cetuximab

Cirka 795 försökspersoner kommer att randomiseras till studien. Dosering sker i 6-veckorscykler. Imprime PGG kommer att doseras med 4 mg/kg och kommer att administreras varje vecka i varje cykel (vecka 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36) före administreringen av cetuximab (endast arm 1). Den initiala dosen av cetuximab (båda armarna) kommer att vara 400 mg/m2 på cykel 1/dag 1 och efterföljande doser kommer att vara 250 mg/m2 administrerade varje vecka i varje cykel (vecka 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36).

Försökspersoner kommer att doseras tills progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1 eller avbrytande av studieläkemedlet av andra skäl; t.ex. säkerhet. Efter avslutad behandlingsperiod för studien kommer försökspersoner att övervakas för överlevnad fram till döden eller förlust för uppföljning. Tumörmätningar och bestämning av tumörsvar kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1. Säkerhet, PK, livskvalitet och biomarkörparametrar kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är >18 år gammal;
  2. Har återkommande eller metastaserande karcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med dokumenterad histologisk eller cytologisk bekräftelse;
  3. Måste vara KRAS WT;
  4. Har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tumör som uppfyller kriterierna för en målskada enligt RECIST 1.1;
  5. Har aldrig fått cetuximab eller panitumumab och har inte fått någon behandling för kolorektal cancer inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandling enligt detta protokoll;
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1, med en förväntad livslängd på >3 månader;
  7. Har fått minst 2 tidigare kemoterapeutiska kurer för kolorektal cancer;

  8. Har tillräcklig benmärgsreserv, vilket framgår av:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1 500/μL
    • Blodplättar ≥100 000/μL;
  9. Har adekvat njurfunktion, vilket framgår av serumkreatinin ≤2,5 × den övre normalgränsen (ULN) för referenslabbet;

  10. Har adekvat leverfunktion, vilket framgår av:

    • Aspartataminotransferas ≤3 × ULN för referenslabbet (≤5 × ULN för försökspersoner med kända levermetastaser)
    • Alaninaminotransferas ≤3 × ULN för referenslabbet (≤5 × ULN för försökspersoner med kända levermetastaser)
    • Bilirubin <1,5 mg/dL eller direkt bilirubin <1,0 mg/dL
    • Serumalbumin >3,0 g/dL
  11. Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC); och
  12. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man måste han/hon gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (en effektiv form av preventivmedel är abstinens, en hormonella preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod).

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd överkänslighet mot cetuximab, murina proteiner eller någon komponent i cetuximab;
  2. Har en känd överkänslighet mot bagerijäst eller har en aktiv svampinfektion;
  3. Har tidigare varit exponering för Betafectin® eller Imprime PGG;
  4. Har en aktiv, okontrollerad infektion;
  5. Har kända obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser;
  6. Hade en andra malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, cervikal intra-epitelial neoplasi eller behandlad prostatacancer med ett prostataspecifikt antigen (PSA) på <2,0 ng/ml;
  7. Har känt humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom, hepatit B, hepatit C, bindvävssjukdom eller annan klinisk diagnos, pågående eller interkurrent sjukdom som enligt utredarnas uppfattning bör utesluta försökspersonen från deltagande;
  8. Om kvinnan är gravid eller ammar;
  9. Får samtidig standardbehandling och/eller prövningsbehandling mot cancer eller har fått sådan behandling inom en period av 30 dagar före den första schemalagda doseringsdagen (undersökningsterapi definieras som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon myndighetsgodkänd indikation ); eller
  10. Har tidigare fått ett organ eller stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Imprime PGG + cetuximab
Biologiskt/vaccin + läkemedel
Biologisk: Imprime PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg och kommer att administreras varje vecka i varje cykel (vecka 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36) före administreringen av cetuximab Cetuximab: initialdosen kommer att vara 400 mg/m2 på cykel 1/dag 1 och efterföljande doser kommer att vara 250 mg/m2, administrerat varje vecka i varje cykel (vecka 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36)
Andra namn:
  • Imprime PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Aktiv komparator: Arm 2: cetuximab
Läkemedel
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab: initialdosen kommer att vara 400 mg/m2 på cykel 1/dag 1 och efterföljande doser kommer att vara 250 mg/m2, administreras varje vecka i varje cykel (vecka 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 )
Andra namn:
  • Cetuximab (Erbitux)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frekvens för fullständigt svar (CR)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frekvens för partiell respons (PR)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frekvens för övergripande svar (CR + PR)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Säkerhet och tolerabilitet för doseringsregimen mätt som incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som observerats hos studiedeltagare
Tidsram: 18 månader
18 månader
Gles farmakokinetisk profil för Imprime PGG kommer att fastställas för att utöka nuvarande Imprime PGG PK-data
Tidsram: 18 månader
Prover för gles PK kommer att tas vid specificerade tidpunkter på cykel 1/dag 1 i de första 30 tillgängliga försökspersonerna randomiserade till arm 1 (försökspersoner 1-30). Prover kommer att samlas in, vid flera tillfällen, i de kommande 60 försökspersonerna randomiserade till arm 1 som når cykel 2/dag 1 av dosering (försökspersoner 31-90). Dessutom kommer alla försökspersoner efter de första 90 försökspersonerna (försökspersonerna 91-795) som har en screening/baslinjeberäknad kreatininclearance (baserat på ålder, vikt och serumkreatinin) på <60 ml/minut att få glesa PK-prover.
18 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Imprime PGG + cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera