Badanie Imprime PGG® w połączeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub postępującym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS (PRIMUS)
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: HiberCell, Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania Imprime PGG® w skojarzeniu z cetuksymabem (Erbitux®) u pacjentów z nawracającym lub postępującym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS
Badanie BT-CL-PGG-CRC1031 to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3.
Zakwalifikowani pacjenci z rakiem jelita grubego typu dzikiego (WT) KRAS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia Imprime PGG i cetuksymabem lub samym cetuksymabem.
Osobnikom będzie się dawkować aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia z innego powodu.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi we wczesnych nowotworach 1.1 (RECIST 1.1); tomografia komputerowa (TK) będzie wykonywana co 6 tygodni.
Ocenione zostaną również parametry bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), jakości życia i biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie BT-CL-PGG-CRC1031 to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3. Zakwalifikowani pacjenci z rakiem jelita grubego KRAS WT zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do:
Ramię 1: Imprime PGG i cetuksymab lub Ramię 2: Cetuksymab
Około 795 osób zostanie losowo przydzielonych do badania. Dawkowanie odbywać się będzie w cyklach 6-tygodniowych. Imprime PGG będzie podawany w dawce 4 mg/kg co tydzień w każdym cyklu (tygodnie 1-6/dni 1, 8, 15, 22, 29 i 36) poprzedzający podanie cetuksymabu (tylko ramię 1). Początkowa dawka cetuksymabu (oba ramiona) będzie wynosić 400 mg/m2 pc. w cyklu 1/dzień 1, a kolejne dawki będą wynosić 250 mg/m2 pc. podawane co tydzień w każdym cyklu (tygodnie 1-6/dni 1, 8, 15, 22, 29 i 36).
Pacjenci będą otrzymywali dawki aż do progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub odstawienia badanego leku z innych powodów; np. bezpieczeństwo. Po zakończeniu okresu leczenia w badaniu, osobniki będą monitorowane pod kątem przeżycia do śmierci lub utraty możliwości obserwacji. Pomiary guza i określenie odpowiedzi guza zostaną ocenione zgodnie z RECIST 1.1. Ocenione zostaną również parametry bezpieczeństwa, farmakokinetyki, jakości życia i biomarkerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre d' Oncologie de Gentilly
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Medical Center
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92903
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Kenmar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville/James Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology and Oncology Associates of Central NY
-
Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
- New York Oncology, Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Jones Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37915
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology-Amarillo
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Texas Oncology Denton South
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma >18 lat;
- Ma nawracającego lub przerzutowego raka okrężnicy lub odbytnicy z udokumentowanym potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym;
- Musi być KRAS WT;
- Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 guz, który spełnia kryteria zmiany docelowej zgodnie z RECIST 1.1;
- nigdy nie otrzymał cetuksymabu ani panitumumabu i nie otrzymał żadnego leczenia raka jelita grubego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku w ramach tego protokołu;
- Ma wynik 0-1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i oczekiwaną długość życia > 3 miesiące;
- Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii raka jelita grubego;
Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, o czym świadczą:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
- płytki krwi ≥100 000/μl;
- Ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego;
Ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą:
- Aminotransferaza asparaginianowa ≤3 × GGN dla laboratorium referencyjnego (≤5 × GGN dla pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby)
- Aminotransferaza alaninowa ≤3 × GGN dla laboratorium referencyjnego (≤5 × GGN dla pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby)
- Bilirubina <1,5 mg/dl lub bilirubina bezpośrednia <1,0 mg/dl
- Albumina surowicy >3,0 g/dl
- przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję ds. Etyki (IRB/IEC); I
- Jeżeli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest abstynencja, antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery).
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną nadwrażliwość na cetuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik cetuksymabu;
- Ma znaną nadwrażliwość na drożdże piekarskie lub ma aktywną infekcję drożdżakową;
- miał wcześniej kontakt z Betafectin® lub Imprime PGG;
- Ma aktywną, niekontrolowaną infekcję;
- Ma znane nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu;
- Miał drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub leczonego raka gruczołu krokowego z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) <2,0 ng/ml;
- Ma stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chorobę tkanki łącznej lub inną diagnozę kliniczną, trwającą lub współistniejącą chorobę, która w opinii badaczy powinna wykluczyć uczestnika z udziału;
- Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
- Otrzymuje jednocześnie standardową i/lub eksperymentalną terapię przeciwnowotworową lub otrzymał taką terapię w okresie 30 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny ); Lub
- Wcześniej otrzymał przeszczep narządu lub komórek progenitorowych/macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Imprime PGG + cetuksymab
Biologiczne/Szczepionki + Lek
|
Imprime PGG: 4 mg/kg i będzie podawany co tydzień w każdym cyklu (tygodnie 1-6/dni 1, 8, 15, 22, 29 i 36) poprzedzający podanie cetuksymabu Cetuksymab: dawka początkowa wyniesie 400 mg/m2 w cyklu 1/dzień 1, a kolejne dawki będą wynosić 250 mg/m2 pc., podawane co tydzień w każdym cyklu (tygodnie 1-6/dni 1, 8, 15, 22, 29 i 36)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: cetuksymab
Lek
|
Cetuksymab: dawka początkowa wyniesie 400 mg/m2 pc. w cyklu 1/dzień 1, a kolejne dawki będą wynosić 250 mg/m2 pc., podawane co tydzień w każdym cyklu (tygodnie 1-6/dni 1, 8, 15, 22, 29 i 36 )
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu dawkowania mierzona częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych obserwowanych u uczestników badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Skromny profil farmakokinetyczny Imprime PGG zostanie określony w celu poszerzenia aktualnych danych Imprime PGG PK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Próbki pod kątem rzadkiej farmakokinetyki zostaną pobrane w określonych godzinach w cyklu 1/dniu 1 od pierwszych 30 dostępnych pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 1 (pacjenci 1-30).
Próbki będą pobierane wielokrotnie od kolejnych 60 pacjentów przydzielonych losowo do Grupy 1, którzy osiągną Cykl 2/Dzień 1 dawkowania (pacjenci 31-90).
Dodatkowo, każdy pacjent po pierwszych 90 pacjentach (pacjenci 91-795), u których klirens kreatyniny obliczony podczas badania przesiewowego/początkowego (na podstawie wieku, masy ciała i kreatyniny w surowicy) wynosi < 60 ml/minutę, będzie miał zebrane rzadkie próbki PK.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT-CL-PGG-CRC1031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .