Estudo de Imprime PGG® em Combinação com Cetuximab em Indivíduos com Câncer Colorretal de Tipo Selvagem KRAS Recorrente ou Progressivo (PRIMUS)
11 de julho de 2017 atualizado por: HiberCell, Inc.
Um estudo de fase 3 aberto, randomizado, multicêntrico de Imprime PGG® em combinação com cetuximabe (Erbitux®) em indivíduos com câncer colorretal de tipo selvagem recorrente ou progressivo KRAS
O estudo BT-CL-PGG-CRC1031 é um estudo de Fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico.
Indivíduos qualificados, que têm câncer colorretal de tipo selvagem (WT) KRAS, serão randomizados em uma proporção de 2:1 para tratamento com Imprime PGG e cetuximabe ou apenas cetuximabe.
Os indivíduos serão administrados até a progressão ou descontinuação por algum outro motivo.
A eficácia será avaliada através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Iniciais 1.1 (RECIST 1.1); varreduras de tomografia computadorizada (TC) serão realizadas a cada 6 semanas.
Segurança, farmacocinética (PK), qualidade de vida e parâmetros de biomarcadores também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BT-CL-PGG-CRC1031 é um estudo de Fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico. Indivíduos qualificados com câncer colorretal KRAS WT serão randomizados em uma proporção de 2:1 para:
Braço 1: Imprime PGG e cetuximabe ou Braço 2: Cetuximabe
Aproximadamente 795 indivíduos serão randomizados para o estudo. A dosagem ocorrerá em ciclos de 6 semanas. Imprime PGG será dosado a 4 mg/kg e será administrado semanalmente em cada ciclo (Semanas 1-6/Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36) precedendo a administração de cetuximabe (somente Grupo 1). A dose inicial de cetuximabe (ambos os braços) será de 400 mg/m2 no Ciclo 1/Dia 1 e as doses subsequentes serão de 250 mg/m2 administradas semanalmente em cada ciclo (Semanas 1-6/Dias 1, 8, 15, 22, 29 , e 36).
Os indivíduos receberão doses até a doença progressiva (PD) de acordo com RECIST 1.1 ou descontinuação do medicamento do estudo por outros motivos; ex., segurança. Após a conclusão do período de tratamento do estudo, os indivíduos serão monitorados quanto à sobrevivência até a morte ou perda de acompanhamento. As medições tumorais e a determinação das respostas tumorais serão avaliadas de acordo com RECIST 1.1. Segurança, farmacocinética, qualidade de vida e parâmetros de biomarcadores também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Medical Center
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92903
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Kenmar Research Institute
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana University Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville/James Brown Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology and Oncology Associates of Central NY
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Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
- New York Oncology, Hematology, P.C.
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37915
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology-Amarillo
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology Denton South
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Nancy, França, 54000
- Centre d' Oncologie de Gentilly
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem >18 anos;
- Tem carcinoma recorrente ou metastático do cólon ou reto com confirmação histológica ou citológica documentada;
- Deve ser KRAS WT;
- Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1;
- Nunca recebeu cetuximabe ou panitumumabe e não recebeu nenhum tratamento para câncer colorretal nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo sob este protocolo;
- Tem uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, com expectativa de vida >3 meses;
- Recebeu pelo menos 2 esquemas quimioterápicos anteriores para câncer colorretal;
Possui reserva adequada de medula óssea, conforme evidenciado por:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/μL
- Plaquetas ≥100.000/μL;
- Tem função renal adequada, conforme evidenciado pela creatinina sérica ≤2,5 × o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência;
Tem função hepática adequada, conforme evidenciado por:
- Aspartato aminotransferase ≤3 × ULN para o laboratório de referência (≤5 × ULN para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas)
- Alanina aminotransferase ≤3 × LSN para o laboratório de referência (≤5 × LSN para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas)
- Bilirrubina <1,5 mg/dL ou bilirrubina direta <1,0 mg/dL
- Albumina sérica >3,0 gm/dL
- Leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Independente/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC); e
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, ele/ela deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo (uma forma eficaz de contracepção é a abstinência, uma anticoncepcional hormonal ou método de barreira dupla).
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida ao cetuximabe, proteínas murinas ou qualquer componente do cetuximabe;
- Tem hipersensibilidade conhecida ao fermento de padeiro ou tem uma infecção ativa por fermento;
- Teve exposição anterior a Betafectin® ou Imprime PGG;
- Tem uma infecção ativa e descontrolada;
- Tem metástases cerebrais conhecidas não tratadas ou sintomáticas;
- Teve um segundo tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, neoplasia intra-epitelial cervical ou câncer de próstata tratado com antígeno prostático específico (PSA) <2,0 ng/mL;
- Tem vírus da imunodeficiência humana conhecido ou síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatite B, hepatite C, doença do tecido conjuntivo ou outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião dos Investigadores, deve impedir a participação do indivíduo;
- Se mulher, está grávida ou amamentando;
- Está recebendo terapia anticancerígena padrão e/ou experimental concomitante ou recebeu tal terapia em um período de 30 dias antes do primeiro dia agendado de dosagem (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada pela autoridade reguladora ); ou
- Recebeu anteriormente um transplante de órgão ou progenitor/célula-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Imprime PGG + cetuximabe
Biológico/Vacina + Medicamento
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Imprime PGG: 4 mg/kg e será administrado semanalmente em cada ciclo (Semanas 1-6/Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36) antes da administração de cetuximabe Cetuximabe: a dose inicial será de 400 mg/m2 no Ciclo 1/Dia 1 e as doses subsequentes serão de 250 mg/m2, administradas semanalmente em cada ciclo (Semanas 1-6/Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: cetuximabe
Medicamento
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Cetuximab: a dose inicial será de 400 mg/m2 no Ciclo 1/Dia 1 e as doses subsequentes serão de 250 mg/m2, administradas semanalmente em cada ciclo (Semanas 1-6/Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 )
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de resposta geral (CR + PR)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Segurança e tolerabilidade do regime de dosagem, conforme medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos observados nos participantes do estudo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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O perfil farmacocinético esparso do Imprime PGG será determinado para expandir os dados atuais de farmacocinética do Imprime PGG
Prazo: 18 meses
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Amostras para PK esparsa serão coletadas em horários especificados no Ciclo 1/Dia 1 nos primeiros 30 indivíduos disponíveis randomizados para o Braço 1 (Indivíduos 1-30).
As amostras serão coletadas, várias vezes, nos próximos 60 indivíduos randomizados para o Braço 1 que atingirem o Ciclo 2/Dia 1 de dosagem (indivíduos 31-90).
Além disso, qualquer indivíduo após os primeiros 90 indivíduos (indivíduos 91-795) que tenham uma depuração de creatinina calculada de triagem/linha de base (com base na idade, peso e creatinina sérica) de <60 mL/minuto terá amostras PK esparsas coletadas.
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18 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- BT-CL-PGG-CRC1031
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