Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Imprime PGG® i kombinasjon med Cetuximab hos personer med tilbakevendende eller progressiv KRAS villtype tykktarmskreft (PRIMUS)

11. juli 2017 oppdatert av: HiberCell, Inc.

En fase 3 åpen, randomisert, multisenterstudie av Imprime PGG® i kombinasjon med Cetuximab (Erbitux®) hos personer med tilbakevendende eller progressiv KRAS villtype tykktarmskreft

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 er en fase 3, åpen, randomisert multisenterstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner som har KRAS villtype (WT) kolorektal kreft vil bli randomisert i et 2:1-forhold til behandling med enten Imprime PGG og cetuximab eller cetuximab alene. Pasienter vil bli doseret inntil progresjon eller seponering av annen grunn. Effekten vil bli vurdert via responsevalueringskriterier i tidlige svulster 1.1 (RECIST 1.1); computertomografi (CT)-skanninger vil bli utført hver 6. uke. Sikkerhet, farmakokinetikk (PK), livskvalitet og biomarkørparametere vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 er en fase 3, åpen, randomisert multisenterstudie. Kvalifiserte forsøkspersoner som har KRAS WT kolorektal kreft vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten:

Arm 1: Imprime PGG og cetuximab eller arm 2: Cetuximab

Omtrent 795 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien. Dosering vil skje i 6-ukers sykluser. Imprime PGG vil bli doseret med 4 mg/kg og vil bli administrert ukentlig i hver syklus (uke 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36) før administrering av cetuximab (kun arm 1). Startdosen av cetuximab (begge armer) vil være 400 mg/m2 på syklus 1/dag 1 og påfølgende doser vil være 250 mg/m2 administrert ukentlig i hver syklus (uke 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36).

Forsøkspersoner vil bli doseret inntil progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 eller seponering av studiemedikamentet av andre grunner; for eksempel sikkerhet. Etter fullføring av behandlingsperioden for studien, vil forsøkspersonene overvåkes for overlevelse til døden eller tap for oppfølging. Tumormålinger og bestemmelse av tumorresponser vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1. Sikkerhet, PK, livskvalitet og biomarkørparametere vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er >18 år gammel;
  2. Har tilbakevendende eller metastatisk karsinom i tykktarmen eller rektum med dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftelse;
  3. Må være KRAS WT;
  4. Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon i henhold til RECIST 1.1;
  5. Har aldri mottatt cetuximab eller panitumumab, og har ikke mottatt noen behandling for tykktarmskreft innen 30 dager før første dose studiebehandling i henhold til denne protokollen;
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-1, med en forventet levetid på >3 måneder;
  7. Har mottatt minst 2 tidligere kjemoterapeutiske regimer for tykktarmskreft;

  8. Har tilstrekkelig benmargsreserve som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/μL
    • Blodplater ≥100 000/μL;
  9. Har adekvat nyrefunksjon som dokumentert av serumkreatinin ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet;

  10. Har tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

    • Aspartataminotransferase ≤3 × ULN for referanselaboratoriet (≤5 × ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser)
    • Alaninaminotransferase ≤3 × ULN for referanselaboratoriet (≤5 × ULN for forsøkspersoner med kjente levermetastaser)
    • Bilirubin <1,5 mg/dL eller direkte bilirubin <1,0 mg/dL
    • Serumalbumin >3,0 g/dL
  11. Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC); og
  12. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder eller en fertil mann, må han/hun samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsform under studien og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet (en effektiv form for prevensjon er abstinens, en hormonell prevensjon, eller en dobbelbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent overfølsomhet overfor cetuximab, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent av cetuximab;
  2. Har en kjent overfølsomhet for bakegjær eller har en aktiv gjærinfeksjon;
  3. Har tidligere vært utsatt for Betafectin® eller Imprime PGG;
  4. Har en aktiv, ukontrollert infeksjon;
  5. Har kjente ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser;
  6. Hadde en andre malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, cervikal intra-epitelial neoplasi eller behandlet prostatakreft med et prostataspesifikt antigen (PSA) på <2,0 ng/ml;
  7. har kjent humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom, hepatitt B, hepatitt C, bindevevssykdom eller annen klinisk diagnose, pågående eller interkurrent sykdom som etter etterforskernes mening bør utelukke forsøkspersonen fra deltakelse;
  8. Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
  9. Mottar samtidig standard og/eller undersøkelsesbehandling mot kreft eller har mottatt slik terapi innen en periode på 30 dager før den første planlagte doseringsdagen (utredningsterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke finnes noen myndighetsgodkjent indikasjon for ); eller
  10. Har tidligere fått organ- eller stamceller/stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Imprime PGG + cetuximab
Biologisk/vaksine + medikament
Biologisk: Imprime PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg og vil bli administrert ukentlig i hver syklus (uke 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36) før administrering av cetuximab Cetuximab: startdose vil være 400 mg/m2 på syklus 1/dag 1 og påfølgende doser vil være 250 mg/m2, administrert ukentlig i hver syklus (uke 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36)
Andre navn:
  • Imprime PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Aktiv komparator: Arm 2: cetuximab
Legemiddel
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab: startdose vil være 400 mg/m2 på syklus 1/dag 1 og påfølgende doser vil være 250 mg/m2, administrert ukentlig i hver syklus (uke 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 )
Andre navn:
  • Cetuximab (Erbitux)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frekvens for fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frekvens for delvis respons (PR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frekvens for samlet respons (CR + PR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhet og toleranse for doseringsregimet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser observert hos studiedeltakere
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sparsom farmakokinetisk profil av Imprime PGG vil bli bestemt for å utvide gjeldende Imprime PGG PK-data
Tidsramme: 18 måneder
Prøver for sparsom PK vil bli tatt til spesifiserte tider på syklus 1/dag 1 i de første 30 tilgjengelige forsøkspersonene randomisert til arm 1 (emne 1-30). Prøver vil bli samlet inn flere ganger i de neste 60 forsøkspersonene randomisert til arm 1 som når syklus 2/dag 1 med dosering (forsøkspersonene 31-90). I tillegg vil alle forsøkspersoner etter de første 90 forsøkspersonene (personene 91-795) som har en screening/baseline-beregnet kreatininclearance (basert på alder, vekt og serumkreatinin) på <60 ml/minutt få sparsomme PK-prøver.
18 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere