Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Imprime PGG® i kombination med Cetuximab hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressiv KRAS vildtype kolorektal cancer (PRIMUS)

11. juli 2017 opdateret af: HiberCell, Inc.

En fase 3 open-label, randomiseret, multicenter undersøgelse af Imprime PGG® i kombination med Cetuximab (Erbitux®) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressiv KRAS vildtype kolorektal cancer

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 er et fase 3, åbent, randomiseret, multicenter studie. Kvalificerede forsøgspersoner, som har KRAS vildtype (WT) kolorektal cancer vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til behandling med enten Imprime PGG og cetuximab eller cetuximab alene. Forsøgspersoner vil blive doseret indtil progression eller seponering af en anden årsag. Effektiviteten vil blive vurderet via responsevalueringskriterier i tidlige tumorer 1.1 (RECIST 1.1); computertomografi (CT) scanninger vil blive udført hver 6. uge. Sikkerhed, farmakokinetik (PK), livskvalitet og biomarkørparametre vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie BT-CL-PGG-CRC1031 er et fase 3, åbent, randomiseret, multicenter studie. Kvalificerede forsøgspersoner, som har KRAS WT kolorektal cancer vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten:

Arm 1: Imprime PGG og cetuximab eller Arm 2: Cetuximab

Cirka 795 forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsen. Dosering vil ske i 6-ugers cyklusser. Imprime PGG vil blive doseret med 4 mg/kg og vil blive administreret ugentligt i hver cyklus (uge 1-6/dage 1, 8, 15, 22, 29 og 36) forud for administrationen af ​​cetuximab (kun arm 1). Den initiale cetuximab-dosis (begge arme) vil være 400 mg/m2 på cyklus 1/dag 1, og efterfølgende doser vil være 250 mg/m2 administreret ugentligt i hver cyklus (uge 1-6/dage 1, 8, 15, 22, 29 og 36).

Forsøgspersoner vil blive doseret indtil progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller seponering af studielægemidlet af andre årsager; fx sikkerhed. Efter afslutning af studiets behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive overvåget for overlevelse indtil døden eller tab til opfølgning. Tumormålinger og bestemmelse af tumorrespons vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1. Sikkerhed, PK, livskvalitet og biomarkørparametre vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Medical Center
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92903
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville/James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology and Oncology Associates of Central NY
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
        • New York Oncology, Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37915
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Texas Oncology - Lewisville
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre d' Oncologie de Gentilly
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er >18 år gammel;
  2. Har recidiverende eller metastatisk carcinom i tyktarmen eller endetarmen med dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftelse;
  3. Skal være KRAS WT;
  4. Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumor, der opfylder kriterierne for en mållæsion i henhold til RECIST 1.1;
  5. Har aldrig modtaget cetuximab eller panitumumab og har ikke modtaget nogen behandling for kolorektal cancer inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling i henhold til denne protokol;
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1 med en forventet levetid på >3 måneder;
  7. Har modtaget mindst 2 tidligere kemoterapeutiske regimer for kolorektal cancer;

  8. Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal ≥1.500/μL
    • Blodplader ≥100.000/μL;
  9. Har tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤2,5 × den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet;

  10. Har tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

    • Aspartataminotransferase ≤3 × ULN for referencelaboratoriet (≤5 × ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser)
    • Alaninaminotransferase ≤3 × ULN for referencelaboratoriet (≤5 × ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser)
    • Bilirubin <1,5 mg/dL eller direkte bilirubin <1,0 mg/dL
    • Serumalbumin >3,0 g/dL
  11. Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af det uafhængige revisionsudvalg/det uafhængige etiske udvalg (IRB/IEC); og
  12. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (en effektiv form for prævention er abstinens, en hormonelle præventionsmidler eller en dobbeltbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for cetuximab, murine proteiner eller enhver komponent af cetuximab;
  2. Har en kendt overfølsomhed over for bagegær eller har en aktiv gærinfektion;
  3. Har tidligere været udsat for Betafectin® eller Imprime PGG;
  4. Har en aktiv, ukontrolleret infektion;
  5. Har kendte ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser;
  6. Havde en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra basalcellecarcinom, cervikal intra-epitelial neoplasi eller behandlet prostatacancer med et prostataspecifikt antigen (PSA) på <2,0 ng/ml;
  7. Har kendt humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom, hepatitis B, hepatitis C, bindevævssygdom eller anden klinisk diagnose, igangværende eller interkurrent sygdom, som efter efterforskernes mening bør udelukke forsøgspersonen fra deltagelse;
  8. Hvis kvinden er gravid eller ammer;
  9. Modtager samtidig standard- og/eller forsøgsbehandling mod kræft eller har modtaget en sådan behandling inden for en periode på 30 dage før den første planlagte doseringsdag (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen indikation godkendt af myndighederne ); eller
  10. Har tidligere modtaget en organ- eller progenitor/stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Imprime PGG + cetuximab
Biologisk/vaccine + lægemiddel
Biologisk: Imprime PGG + cetuximab
Imprime PGG: 4 mg/kg og vil blive administreret ugentligt i hver cyklus (uge 1-6/dage 1, 8, 15, 22, 29 og 36) forud for administrationen af ​​cetuximab Cetuximab: startdosis vil være 400 mg/m2 på cyklus 1/dag 1 og efterfølgende doser vil være 250 mg/m2, administreret ugentligt i hver cyklus (uge 1-6/dage 1, 8, 15, 22, 29 og 36)
Andre navne:
  • Imprime PGG
  • Cetuximab (Erbitux)
Aktiv komparator: Arm 2: cetuximab
Medicin
Medicin: Cetuximab
Cetuximab: startdosis vil være 400 mg/m2 på cyklus 1/dag 1 og efterfølgende doser vil være 250 mg/m2, administreret ugentligt i hver cyklus (uge 1-6/dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 )
Andre navne:
  • Cetuximab (Erbitux)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate of complete response (CR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate of partial response (PR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet responsrate (CR + PR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af doseringsregimet målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger observeret hos forsøgsdeltagere
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sparsom farmakokinetisk profil af Imprime PGG vil blive bestemt for at udvide nuværende Imprime PGG PK-data
Tidsramme: 18 måneder
Prøver for sparsom PK vil blive taget på specificerede tidspunkter på cyklus 1/dag 1 i de første 30 tilgængelige forsøgspersoner randomiseret til arm 1 (emne 1-30). Prøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter i de næste 60 forsøgspersoner randomiseret til arm 1, som når cyklus 2/dag 1 af dosering (forsøgspersoner 31-90). Derudover vil alle forsøgspersoner efter de første 90 forsøgspersoner (forsøgspersoner 91-795), som har en screening/baseline beregnet kreatininclearance (baseret på alder, vægt og serumkreatinin) på <60 ml/minut få sparsomme PK-prøver indsamlet.
18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-CL-PGG-CRC1031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Imprime PGG + cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner