재발성 또는 진행성 KRAS 야생형 대장암 피험자에서 Cetuximab과 병용 Imprime PGG® 연구 (PRIMUS)
2017년 7월 11일 업데이트: HiberCell, Inc.
재발성 또는 진행성 KRAS 야생형 대장암 피험자에서 Cetuximab(Erbitux®)과 병용한 Imprime PGG®의 3상 공개, 무작위, 다기관 연구
연구 BT-CL-PGG-CRC1031은 3상, 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다.
KRAS 야생형(WT) 결장직장암에 걸린 대상자는 Imprime PGG와 세툭시맙 또는 세툭시맙 단독 치료에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
어떤 다른 이유로 진행 또는 중단될 때까지 피험자는 투약될 것입니다.
효능은 조기 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 통해 평가될 것이며; 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 6주마다 실시됩니다.
안전성, 약동학(PK), 삶의 질 및 바이오마커 매개변수도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 BT-CL-PGG-CRC1031은 3상, 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. KRAS WT 결장직장암이 있는 적격 피험자는 2:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
1군: PGG 및 세툭시맙 임프라임 또는 2군: 세툭시맙
약 795명의 피험자가 무작위로 연구에 참여하게 됩니다. 투약은 6주 주기로 발생합니다. Imprime PGG는 4 mg/kg으로 투여될 것이며 세툭시맙 투여 전 각 주기(1-6주/1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일)에서 매주 투여될 것입니다(1군만 해당). 초기 세툭시맙 용량(두 팔)은 주기 1/제1일에 400 mg/m2이고 후속 용량은 각 주기(1-6주/제1, 8, 15, 22, 29일)에서 매주 250 mg/m2입니다. , 및 36).
피험자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)이 될 때까지 투약하거나 다른 이유로 연구 약물을 중단할 것입니다. 예: 안전. 연구의 치료 기간이 완료된 후, 피험자는 사망 또는 후속 소실까지의 생존에 대해 모니터링됩니다. 종양 측정 및 종양 반응의 결정은 RECIST 1.1에 따라 평가될 것이다. 안전성, PK, 삶의 질 및 바이오마커 매개변수도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13347
- Medizinisches Versorgungszentrum Ãrzteforum Seestrabe
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Ãrzteforum Henningsdorf Darmzentrum Oberhavel
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH Medizinische Klinik IV Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln - Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin
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Magdeburg, 독일, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일, 42283
- Petruskrankenhaus Wuppertal, Klinik fuer Innere Medizin II- Gastroenterologie, Hepatologie und Diabetologie
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Medical Center
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92903
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Kenmar Research Institute
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- AMPM Research Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Md Anderson Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46237
- Indiana University Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville/James Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri- Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology and Oncology Associates of Central NY
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Hudson, New York, 미국, 12534
- New York Oncology, Hematology, P.C.
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Community Oncology Program- Toledo Community Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37915
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology-Amarillo
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology Denton South
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Texas Oncology - Lewisville
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Nancy, 프랑스, 54000
- Centre d' Oncologie de Gentilly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 문서화된 조직학적 또는 세포학적 확인과 함께 결장 또는 직장의 재발성 또는 전이성 암종을 가지고 있습니다.
- KRAS WT여야 합니다.
- RECIST 1.1에 따른 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 적어도 1개의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가짐;
- 세툭시맙 또는 파니투무맙을 받은 적이 없으며, 본 프로토콜에 따른 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 결장직장암 치료를 받은 적이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수가 0-1이고 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
- 결장직장암에 대해 이전에 적어도 2가지의 화학요법을 받았음;
다음에 의해 입증되는 적절한 골수 보유량을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
- 혈소판 ≥100,000/μL;
- 혈청 크레아티닌 ≤2.5 × 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 참고 실험실의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3 × ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5 × ULN)
- 알라닌 아미노전이효소 ≤3 × ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5 × ULN)
- 빌리루빈 <1.5mg/dL 또는 직접 빌리루빈 <1.0mg/dL
- 혈청 알부민 >3.0gm/dL
- IRB/IEC(Independent Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다. 그리고
- 피험자가 가임기 여성이거나 가임기 남성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 금욕, 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법).
제외 기준:
- cetuximab, murine 단백질 또는 cetuximab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 빵 효모에 알려진 과민증이 있거나 활동성 효모 감염이 있습니다.
- 이전에 Betafectin® 또는 Imprime PGG에 노출된 적이 있습니다.
- 활동적이고 제어되지 않는 감염이 있습니다.
- 알려진 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
- 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 <2.0 ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA)으로 치료된 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 있었습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군, B형 간염, C형 간염, 결합 조직 질환 또는 기타 임상 진단, 조사관의 의견에 따라 피험자가 참여를 배제해야 하는 진행 중이거나 병발하는 질병이 있음;
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 동시 표준 및/또는 연구용 항암 요법을 받고 있거나 첫 번째 투약 예정일 이전 30일 이내에 그러한 요법을 받은 경우(연구 요법은 현재 규제 당국에서 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됩니다 ); 또는
- 이전에 장기 또는 전구체/줄기 세포 이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 임프라임 PGG + 세툭시맙
생물학/백신 + 약물
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Imprime PGG: 4 mg/kg, cetuximab 투여 전 각 주기(1-6주/1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일)에서 매주 투여됩니다. Cetuximab: 초기 용량은 400mg/m2입니다. 1주기/1일 및 후속 용량은 250 mg/m2이며, 각 주기(1-6주/1, 8, 15, 22, 29 및 36일)에서 매주 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군: 세툭시맙
의약품
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세툭시맙: 초기 용량은 1주기/1일에 400mg/m2이고 후속 용량은 250mg/m2이며, 각 주기(1-6주/1, 8, 15, 22, 29 및 36일)에서 매주 투여됩니다. )
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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18개월
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완전 응답률(CR)
기간: 18개월
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18개월
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부분반응률(PR)
기간: 18개월
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18개월
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전체 응답률(CR + PR)
기간: 18개월
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18개월
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연구 참여자에게서 관찰된 부작용의 발생률 및 중증도에 의해 측정된 투여 요법의 안전성 및 내약성
기간: 18개월
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18개월
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현재의 Imprime PGG PK 데이터를 확장하기 위해 Imprime PGG의 희박한 약동학 프로파일이 결정될 것입니다.
기간: 18개월
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드문 PK에 대한 샘플은 Arm 1(대상 1-30)에 무작위 배정된 처음 30명의 이용 가능한 대상에서 주기 1/1일의 지정된 시간에 채취됩니다.
2주기/투여 1일에 도달하는 Arm 1에 무작위 배정된 다음 60명의 피험자(피험자 31-90)에서 샘플을 여러 번 수집합니다.
추가로, 60mL/분 미만의 스크리닝/기준선 계산된 크레아티닌 청소율(연령, 체중 및 혈청 크레아티닌 기준)을 갖는 처음 90명의 대상체(대상체 91-795명) 이후의 임의의 대상체는 희박한 PK 샘플을 수집할 것입니다.
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18개월
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삶의 질 변화
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .